Stoppen met roken Sms-interventie voor mensen met hiv die roken in Vietnam (M2Q2-HIV)
mHealth-berichten om stoppen met roken en stoppen met hiv te motiveren bij personen die leven met hiv (PLWH) in Vietnam (M2Q2-HIV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
M2Q2-HIV [mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting Among Persons Living with HIV (PLWH) in Vietnam (M2Q2-HIV)] is een aanpassing van een huidige computergestuurde stoppen-met-roken-interventie in Vietnam. Studieonderzoekers proberen onderbenutte overheidsmiddelen voor de volksgezondheid (de Quitline) en nicotinevervangende therapie (NRT) onder PLWH op een duurzame manier te promoten.
Onderzoekers zullen M2Q2-HIV testen door een gerandomiseerde controleproef uit te voeren met 600 PLWH-rokers in twee provincies in Noord-Vietnam (26 klinieken; 9.877 HIV-patiënten).
In Aim 1 zullen onderzoeksonderzoekers vormend werk uitvoeren om het M2Q2-HIV-systeem voor PLWH-rokers voor te bereiden.
In Aim 2 zal het onderzoeksteam rokers gedurende zes maanden randomiseren en volgen. De effectiviteitshypothese van de studie zal de geverifieerde, zes maanden, zeven dagen durende puntprevalentiestop van koolmonoxide (CO) evalueren. Proceshypothesen zullen self-efficacy, Quitline en NRT-gebruik evalueren en ons veronderstelde model testen dat specifieke gemeten processen gedeeltelijk de waargenomen interventie-effectiviteit zullen mediëren.
Met behulp van kwalitatieve interviews met de belangrijkste belanghebbenden en PLWH-rokers, ondersteunt Aim 3 de landelijke verspreiding van M2Q2-HIV door de aanvaardbaarheid en contextuele factoren te beoordelen, geleid door het praktische, robuuste implementatie- en duurzaamheidsmodel (PRISM).
Dit project bouwt voort op een langdurige, succesvolle samenwerking tussen instellingen in Vietnam (Ministerie van Volksgezondheid, Bach Mai Quitline, Instituut voor Volksgezondheid en Ontwikkeling, Hanoi Medical University) en UMass Chan Medical School. Het onderzoeksteam heeft expertise op het gebied van stoppen met roken, hiv-interventie, inclusief stigma gerelateerd aan gelijktijdig middelengebruik, en implementatie van complexe interventies. Indien bewezen effectief, zal het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid zich inzetten om M2Q2-HIV op te nemen als een permanent onderdeel van de nationale infrastructuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde hiv-infectie (prevalent en incidenteel hiv).
- Minstens 18 jaar oud.
- Huidige roker.
- Teksten kunnen ontvangen en lezen (geletterd).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om in de komende zes maanden zwanger te worden.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Voorafgaande diagnose van een ernstige psychische aandoening.
- Roker die hielp bij het ontwikkelen van de motiverende teksten die bij de interventie werden gebruikt (deelgenomen aan doel 1).
- Familielid van een andere deelnemer aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De M2Q2-HIV-interventie omvat 3 functies: 1) Uitgebreide CHW-services, 2) M2Q2 computer-op maat gemaakte peer messaging, en 3) sms-facilitering voor het gebruik van quitline en de quitline-interventie.
Onze doelen zijn het promoten van het gebruik van een onderbenutte, beschikbare, door de overheid gefinancierde bron voor de volksgezondheid (quitline) en NRT die de quitline biedt, en zo het stoppen met roken onder PLWH bevorderen.
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden blootgesteld aan de sms-interventie door middel van een reeks op cultuur afgestemde beoordelingen en motiverende sms-berichten van het sms-systeem die gedurende de 6 maanden van de studie worden verzonden.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking
Vergelijkende rokers ontvangen vijf korte "risico op roken" -teksten als minimale sms-interventie, om de verblinding voor kennis van de randomisatiegroep te vergroten.
|
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep krijgen een korte set van vijf teksten te zien met feiten over rookrisico's en beoordelingsberichten die niet cultureel zijn afgestemd op het sms-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Na zes maanden beoordelen we de 7-daagse puntprevalentiestop, op basis van de volgende vraag: "Rookt u momenteel tabak (rookte u zelfs maar 1 trekje in de afgelopen 7 dagen)?"
De Society of Nicotine and Tobacco Research heeft deze maatregel aanbevolen.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline) en 6 maanden na randomisatie
|
Zelfeffectiviteit, zoals gemeten met de vragenlijst voor zelfeffectiviteit bij roken (SEQ-12).
De score voor elke vraag varieert op een 4-punts Likertschaal van 0-3.
De SEQ-12-score varieert van 0-36, waarbij hogere waarden duiden op een hogere zelfeffectiviteit voor het stoppen met roken.
De totale score wordt alleen berekend als niet meer dan 2 van de 12 vragenlijstitems ontbrekende of 'niet van toepassing' antwoorden bevatten.
|
0 maanden (baseline) en 6 maanden na randomisatie
|
|
Hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline) en 6 maanden na randomisatie
|
Hiv-gerelateerd stigma, gemeten aan de hand van een enquête waarin vijf indicatoren van hiv/aids-gerelateerd stigma werden beoordeeld volgens USAID: (1) schuld, oordeel; (2) schaamte; (3) ingevoerd stigma/discriminatie; (4) openbaarmaking; en (5) angst voor toevallige overdracht en weigering van contact.
Enquête-antwoordopties zijn (1) Ja, (2) Nee en (3) Geen antwoord.
Een antwoord van "ja" op een of meer enquêtevragen zal wijzen op de aanwezigheid van hiv-gerelateerd stigma.
|
0 maanden (baseline) en 6 maanden na randomisatie
|
|
Quitline-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het quitline-personeel registreert de details van de intake-evaluatie (tijd op afroep, bereidheid om te stoppen, stopdatum en het stellen van doelen) en de getrouwheid van de voltooiing van het vervolggesprek.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
NRT-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het quitline-personeel documenteert de distributie van NRT-zuigtabletten en het gebruik van NRT door rokers tijdens de follow-up.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Hoofdonderzoeker: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00023608
- U01CA261604 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .