Intervention de textos pour l'abandon du tabac pour les personnes vivant avec le VIH qui fument au Vietnam (M2Q2-HIV)
Messagerie mHealth pour inciter les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) à utiliser et à arrêter de fumer au Vietnam (M2Q2-VIH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
M2Q2-HIV [mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting between Persons Living with HIV (PLWH) in Vietnam (M2Q2-HIV)] est une adaptation d'une intervention actuelle de sevrage tabagique adaptée à l'ordinateur au Vietnam. Les chercheurs de l'étude cherchent à promouvoir les ressources gouvernementales sous-utilisées pour la santé publique (la ligne d'aide au sevrage) et la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) parmi les PVVIH de manière durable.
Les enquêteurs testeront M2Q2-VIH en menant un essai contrôlé randomisé auprès de 600 fumeurs PVVIH dans deux provinces du nord du Vietnam (26 cliniques ; 9 877 patients séropositifs).
Dans l'objectif 1, les chercheurs de l'étude mèneront un travail formatif pour préparer le système M2Q2-VIH pour les fumeurs de PVVIH.
Dans l'objectif 2, l'équipe de l'étude randomisera et suivra les fumeurs pendant six mois. L'hypothèse d'efficacité de l'étude évaluera l'arrêt de la prévalence ponctuelle du monoxyde de carbone (CO) vérifié sur six mois et sept jours. Les hypothèses de processus évalueront l'auto-efficacité, l'utilisation de la ligne d'arrêt et de la NRT et testeront notre modèle hypothétique selon lequel des processus mesurés spécifiques médieront partiellement l'efficacité de l'intervention observée.
À l'aide d'entretiens qualitatifs avec les principales parties prenantes et les fumeurs de PVVIH, l'objectif 3 soutiendra la diffusion nationale du M2Q2-VIH en évaluant l'acceptabilité et les facteurs contextuels guidés par le modèle pratique, robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM).
Ce projet s'appuie sur une collaboration fructueuse de longue date entre des institutions vietnamiennes (ministère de la Santé, Bach Mai Quitline, Institut de la santé et du développement de la population, Université de médecine de Hanoï) et la faculté de médecine UMass Chan. L'équipe de l'étude possède une expertise dans le sevrage tabagique, l'intervention contre le VIH, y compris la stigmatisation liée à la consommation concomitante de substances, et la mise en œuvre d'interventions complexes. S'il s'avère efficace, le ministère vietnamien de la Santé s'engage à intégrer le M2Q2-VIH en tant qu'élément permanent de l'infrastructure nationale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Chan Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH diagnostiquée (VIH prévalent et incident).
- Au moins 18 ans.
- Fumeur actuel.
- Être capable de recevoir des textes et de lire du texte (lettré).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours des six prochains mois.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Diagnostic antérieur de maladie mentale grave.
- Fumeur qui a aidé à développer les textes de motivation utilisés dans l'intervention (participé au but 1).
- Membre de la famille d'un autre participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention M2Q2-VIH comprend 3 fonctions : 1) services étendus d'ASC, 2) messagerie par les pairs M2Q2 adaptée à l'ordinateur et 3) facilitation de l'envoi de SMS pour l'utilisation de la ligne d'aide au sevrage et l'intervention de la ligne d'aide au sevrage.
Nos objectifs sont de promouvoir l'utilisation d'une ressource sous-utilisée, disponible et financée par le gouvernement pour la santé publique (ligne d'aide au sevrage) et la TRN que la ligne d'aide au sevrage fournit, favorisant ainsi l'arrêt du tabac chez les PVVIH.
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Les participants au groupe d'intervention seront exposés à l'intervention de textos à travers une série d'évaluations adaptées à la culture et de messages texte de motivation du système de messagerie texte envoyés tout au long des 6 mois de durée de l'étude.
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Comparateur actif: Comparaison
Les fumeurs de comparaison recevront cinq brefs textes sur le "risque de fumer" en tant qu'intervention textuelle minimale, afin d'améliorer la mise en aveugle de la connaissance du groupe de randomisation.
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Les participants du groupe de comparaison seront exposés à un bref ensemble de cinq textes contenant des faits sur les risques liés au tabagisme et des messages d'évaluation qui ne sont pas culturellement adaptés à partir du système de messagerie texte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon du tabac
Délai: A 6 mois post-randomisation
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À six mois, nous évaluerons l'arrêt de la prévalence ponctuelle sur 7 jours, en nous basant sur la question suivante : "Fumez-vous actuellement du tabac (n'avez-vous fumé qu'une seule bouffée au cours des 7 derniers jours) ?"
La Société de recherche sur la nicotine et le tabac a recommandé cette mesure.
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A 6 mois post-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité
Délai: 0 mois (ligne de base) et 6 mois après la randomisation
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Auto-efficacité, telle que mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme (SEQ-12).
Le score pour chaque question varie sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3.
Le score SEQ-12 varie de 0 à 36, les valeurs les plus élevées indiquant une auto-efficacité plus élevée pour le sevrage tabagique.
Le score agrégé ne sera calculé que si pas plus de 2 des 12 éléments du questionnaire avaient des réponses manquantes ou « sans objet ».
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0 mois (ligne de base) et 6 mois après la randomisation
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Stigmatisation liée au VIH
Délai: 0 mois (ligne de base) et 6 mois après la randomisation
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Stigmatisation liée au VIH, mesurée à l'aide d'une enquête évaluant cinq indicateurs de la stigmatisation liée au VIH/SIDA selon l'USAID : (1) blâme, jugement ; (2) honte; (3) la stigmatisation/discrimination en vigueur ; (4) divulgation; et (5) peur d'une transmission fortuite et refus de contact.
Les options de réponse au sondage incluent (1) Oui, (2) Non et (3) Pas de réponse.
Une réponse « oui » à une ou plusieurs questions de l'enquête indiquera la présence de stigmatisation liée au VIH.
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0 mois (ligne de base) et 6 mois après la randomisation
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Utilisation de la ligne d'aide
Délai: 6 mois post-randomisation
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Le personnel de la ligne d'aide enregistrera les détails de l'évaluation initiale (temps de garde, volonté d'arrêter, date d'arrêt et établissement d'objectifs) et la fidélité de l'achèvement de l'appel de suivi.
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6 mois post-randomisation
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Utilisation du TRN
Délai: 6 mois post-randomisation
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Le personnel de la ligne d'aide documentera la distribution de pastilles NRT et l'utilisation de NRT par les fumeurs pendant le suivi.
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6 mois post-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Chercheur principal: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H00023608
- U01CA261604 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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