Tobaksophør SMS-intervention for mennesker, der lever med hiv, der ryger i Vietnam (M2Q2-HIV)
mHealth-meddelelser til at motivere Quitline-brug og -stop blandt personer, der lever med hiv (PLWH) i Vietnam (M2Q2-HIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
M2Q2-HIV [mHealth Messaging for at motivere Quitline-brug og -stop blandt personer, der lever med HIV (PLWH) i Vietnam (M2Q2-HIV)] er en tilpasning af en nuværende computertilpasset rygestop-intervention i Vietnam. Undersøgelsesforskere søger at fremme underudnyttede offentlige ressourcer til folkesundhed (Quitline) og nikotinerstatningsterapi (NRT) blandt PLWH på en bæredygtig måde.
Efterforskere vil teste M2Q2-HIV ved at udføre et randomiseret kontrolforsøg med 600 PLWH-rygere i to provinser i det nordlige Vietnam (26 klinikker; 9.877 HIV-patienter).
I mål 1 vil undersøgelsesforskere udføre formativt arbejde for at forberede M2Q2-HIV-systemet til rygere med PLWH.
I mål 2 vil undersøgelsesholdet randomisere og følge rygere i seks måneder. Studiets effektivitetshypotese vil evaluere kulilte (CO) verificeret, seks måneders, syv dages punktprævalens ophør. Proceshypoteser vil evaluere self-efficacy, Quitline og NRT-brug og teste vores hypotesemodel om, at specifikke målte processer delvist vil mediere observeret interventionseffektivitet.
Ved hjælp af kvalitative interviews med nøgleinteressenter og PLWH-rygere vil Mål 3 understøtte landsdækkende M2Q2-HIV-formidling ved at vurdere acceptable og kontekstuelle faktorer styret af den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM).
Dette projekt bygger på et langvarigt, succesfuldt samarbejde mellem institutioner i Vietnam (Sundhedsministeriet, Bach Mai Quitline, Institute of Population Health and Development, Hanoi Medical University) og UMass Chan Medical School. Undersøgelsesteamet har ekspertise i rygestop, HIV-intervention, herunder stigmatisering i forbindelse med samtidig stofbrug og implementering af komplekse interventioner. Hvis det viser sig at være effektivt, er Vietnams sundhedsminister forpligtet til at inkorporere M2Q2-HIV som en permanent del af den nationale infrastruktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret HIV-infektion (udbredt og hændelig HIV).
- Mindst 18 år gammel.
- Nuværende ryger.
- Kunne modtage tekster og læse tekst (litterate).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste seks måneder.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- Forudgående diagnose af alvorlig psykisk sygdom.
- Ryger, som var med til at udvikle de motiverende tekster, der blev brugt i interventionen (deltog i Mål 1).
- Familiemedlem til en anden deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
M2Q2-HIV-interventionen omfatter 3 funktioner: 1) Udvidede CHW-tjenester, 2) M2Q2-computertilpasset peer-beskeder og 3) SMS-facilitering til quitline-brug og quitline-interventionen.
Vores mål er at fremme brugen af en underudnyttet, tilgængelig, offentligt finansieret ressource til folkesundhed (quitline) og NRT, som quitline giver, og dermed fremme rygestop blandt PLWH.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive eksponeret for sms-interventionen gennem en række kulturelt tilpassede vurderinger og motiverende sms-beskeder fra sms-systemet, der sendes i løbet af undersøgelsens 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningsrygere vil modtage fem korte "risiko ved at ryge"-tekster som minimal sms-intervention for at øge blindheden for viden om randomiseringsgruppen.
|
Deltagerne i sammenligningsgruppen vil blive eksponeret for et kort sæt på fem tekster med fakta om rygerisici og vurderingsbudskaber, som ikke er kulturelt skræddersyet fra sms-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestoprate
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Efter seks måneder vil vi vurdere 7-dages punktprævalensstop ud fra følgende spørgsmål: "Røger du tobak i øjeblikket (røg selv 1 sug inden for de sidste 7 dage)?"
Society of Nicotine and Tobacco Research har anbefalet denne foranstaltning.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 0-måneder (baseline) og 6-måneder efter randomisering
|
Self-Efficacy, målt ved Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) spørgeskemaet.
Scoren for hvert spørgsmål varierer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
SEQ-12 score spænder fra 0-36, hvor højere værdier indikerer højere selveffektivitet til rygestop.
Den samlede score vil kun blive beregnet, hvis ikke mere end 2 ud af de 12 spørgeskemaelementer havde manglende eller 'ikke anvendelige' svar.
|
0-måneder (baseline) og 6-måneder efter randomisering
|
|
HIV-relateret stigma
Tidsramme: 0-måneder (baseline) og 6-måneder efter randomisering
|
HIV-relateret stigma, målt ved hjælp af en undersøgelse, der vurderer fem indikatorer for HIV/AIDS-relateret stigma ifølge USAID: (1) skyld, dømmekraft; (2) skam; (3) vedtaget stigmatisering/diskrimination; (4) offentliggørelse; og (5) frygt for tilfældig overførsel og afvisning af kontakt.
Svarmuligheder for undersøgelse omfatter (1) Ja, (2) Nej og (3) Nej svar.
Et svar på "ja" til et eller flere undersøgelsesspørgsmål vil indikere tilstedeværelsen af HIV-relateret stigma.
|
0-måneder (baseline) og 6-måneder efter randomisering
|
|
Brug af Quitline
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Quitline-personalet vil registrere detaljer om optagelsesvurdering (tid på vagt, parathed til at stoppe, ophørsdato og målsætning) og troværdigheden af opfølgende opkald.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Brug af NRT
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Quitline-personalet vil dokumentere fordelingen af NRT-tabletter og rygerbrug af NRT under opfølgningen.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Ledende efterforsker: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00023608
- U01CA261604 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .