Intervento di sms per smettere di fumare per le persone affette da HIV che fumano in Vietnam (M2Q2-HIV)
Messaggi mHealth per motivare l'uso della quitline e l'abbandono tra le persone affette da HIV (PLWH) in Vietnam (M2Q2-HIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
M2Q2-HIV [mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Smettere tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Vietnam (M2Q2-HIV)] è un adattamento di un attuale intervento informatico per smettere di fumare in Vietnam. I ricercatori dello studio cercano di promuovere le risorse governative sottoutilizzate per la salute pubblica (la Quitline) e la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) tra PLWH in modo sostenibile.
Gli investigatori testeranno M2Q2-HIV conducendo uno studio di controllo randomizzato con 600 fumatori PLWH in due province del Vietnam del Nord (26 cliniche; 9.877 pazienti affetti da HIV).
Nell'obiettivo 1, i ricercatori dello studio condurranno un lavoro formativo per preparare il sistema M2Q2-HIV per i fumatori PLWH.
Nell'obiettivo 2, il team di studio randomizzerà e seguirà i fumatori per sei mesi. L'ipotesi di efficacia dello studio valuterà la cessazione con prevalenza puntuale verificata di monossido di carbonio (CO) a sei mesi e sette giorni. Le ipotesi di processo valuteranno l'autoefficacia, la Quitline e l'uso di NRT e testeranno il nostro modello ipotizzato secondo cui specifici processi misurati mediano parzialmente l'efficacia dell'intervento osservato.
Utilizzando interviste qualitative con le principali parti interessate e fumatori PLWH, l'obiettivo 3 supporterà la diffusione nazionale M2Q2-HIV valutando l'accettabilità e i fattori contestuali guidati dal modello pratico, robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM).
Questo progetto si basa su una collaborazione di lunga data e di successo tra istituzioni in Vietnam (Ministero della Salute, Bach Mai Quitline, Institute of Population Health and Development, Hanoi Medical University) e UMass Chan Medical School. Il team di studio ha esperienza nella cessazione del fumo, nell'intervento contro l'HIV, incluso lo stigma correlato all'uso concomitante di sostanze e nell'implementazione di interventi complessi. Se dimostrato efficace, il Ministero della Salute del Vietnam si impegna a incorporare M2Q2-HIV come parte permanente dell'infrastruttura nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Chan Medical School
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Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV diagnosticata (HIV prevalente e incidente).
- Almeno 18 anni.
- Fumatore attuale.
- Essere in grado di ricevere testi e leggere testi (alfabetizzati).
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi sei mesi.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Prima diagnosi di grave malattia mentale.
- Fumatore che ha contribuito a sviluppare i testi motivazionali utilizzati nell'intervento (partecipato all'Obiettivo 1).
- Familiare di un altro partecipante allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento M2Q2-HIV include 3 funzioni: 1) servizi CHW estesi, 2) messaggistica tra pari su misura per computer M2Q2 e 3) facilitazione dell'invio di messaggi di testo all'uso della quitline e all'intervento della quitline.
I nostri obiettivi sono promuovere l'uso di una risorsa sottoutilizzata, disponibile e finanziata dal governo per la salute pubblica (quitline) e NRT fornita dalla quitline, promuovendo così la cessazione del fumo tra PLWH.
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I partecipanti al gruppo di intervento saranno esposti all'intervento di messaggistica attraverso una serie di valutazioni culturalmente personalizzate e messaggi di testo motivazionali dal sistema di messaggistica di testo inviato durante i 6 mesi di durata dello studio.
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Comparatore attivo: Confronto
I fumatori di confronto riceveranno cinque brevi testi sul "rischio di fumare" come intervento minimo di messaggistica, per migliorare l'accecamento alla conoscenza del gruppo di randomizzazione.
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I partecipanti al gruppo di confronto saranno esposti a una breve serie di cinque testi con fatti sui rischi del fumo e messaggi di valutazione che non sono adattati culturalmente dal sistema di messaggistica di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la randomizzazione
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A sei mesi, valuteremo la cessazione con prevalenza puntuale di 7 giorni, sulla base della seguente domanda: "Attualmente fumi tabacco (hai fumato anche 1 boccata negli ultimi 7 giorni)?"
La Society of Nicotine and Tobacco Research ha raccomandato questa misura.
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A 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 0 mesi (basale) e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Autoefficacia, misurata dal questionario Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12).
Il punteggio per ogni domanda varia su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3.
Il punteggio SEQ-12 varia da 0 a 36, con valori più alti che indicano una maggiore autoefficacia per la cessazione del fumo.
Il punteggio aggregato verrà calcolato solo se non più di 2 dei 12 elementi del questionario presentavano risposte mancanti o "non applicabili".
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0 mesi (basale) e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Stigma correlato all'HIV
Lasso di tempo: 0 mesi (basale) e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Stigma correlato all'HIV, misurato utilizzando un sondaggio che valuta cinque indicatori dello stigma correlato all'HIV/AIDS secondo USAID: (1) colpa, giudizio; (2) vergogna; (3) stigma/discriminazione emanati; (4) divulgazione; e (5) paura della trasmissione casuale e rifiuto del contatto.
Le opzioni di risposta al sondaggio includono (1) Sì, (2) No e (3) Nessuna risposta.
Una risposta di "sì" a una o più domande del sondaggio indicherà la presenza di stigma correlato all'HIV.
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0 mesi (basale) e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Uso della quitline
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il personale della linea di dimissione registrerà i dettagli della valutazione dell'assunzione (tempo di guardia, prontezza a dimettersi, data di dimissione e definizione degli obiettivi) e la fedeltà del completamento della chiamata di follow-up.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Uso NRT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il personale della quitline documenterà la distribuzione di pastiglie NRT e l'uso di NRT da parte dei fumatori durante il follow-up.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigatore principale: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00023608
- U01CA261604 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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