Intervenção de mensagens de texto para parar de fumar para pessoas vivendo com HIV que fumam no Vietnã (M2Q2-HIV)
Mensagens de saúde móvel para motivar o uso da linha direta e o abandono entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) no Vietnã (M2Q2-HIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
M2Q2-HIV [Mensagens de saúde móvel para motivar o uso e abandono de linhas de tratamento entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) no Vietnã (M2Q2-HIV)] é uma adaptação de uma intervenção atual para parar de fumar feita por computador no Vietnã. Os investigadores do estudo procuram promover recursos governamentais subutilizados para a saúde pública (a Linha Direta) e a Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) entre as PVHS de forma sustentável.
Os investigadores testarão o M2Q2-HIV conduzindo um estudo de controle randomizado com 600 fumantes de PLWH em duas províncias no norte do Vietnã (26 clínicas; 9.877 pacientes com HIV).
No Objetivo 1, os investigadores do estudo conduzirão um trabalho formativo para preparar o sistema M2Q2-HIV para fumantes de PLWH.
No Objetivo 2, a equipe do estudo randomizará e acompanhará os fumantes por seis meses. A hipótese de eficácia do estudo avaliará o monóxido de carbono (CO) verificado, seis meses, cessação pontual de prevalência de sete dias. As hipóteses de processo avaliarão a autoeficácia, o Quitline e o uso de NRT e testarão nosso modelo hipotético de que processos medidos específicos mediarão parcialmente a eficácia da intervenção observada.
Usando entrevistas qualitativas com as principais partes interessadas e fumantes de PLWH, o Objetivo 3 apoiará a disseminação nacional do M2Q2-HIV, avaliando a aceitabilidade e os fatores contextuais guiados pelo Modelo Prático, de Implementação Robusta e de Sustentabilidade (PRISM).
Este projeto se baseia em uma colaboração de longa data e bem-sucedida entre instituições no Vietnã (Ministério da Saúde, Bach Mai Quitline, Instituto de Saúde e Desenvolvimento da População, Hanoi Medical University) e UMass Chan Medical School. A equipe do estudo tem experiência em parar de fumar, intervenção em HIV, incluindo estigma relacionado ao uso concomitante de substâncias e implementação de intervenções complexas. Se comprovadamente eficaz, o Ministério da Saúde do Vietnã se compromete a incorporar o M2Q2-HIV como parte permanente da infraestrutura nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV diagnosticada (HIV prevalente e incidente).
- Pelo menos 18 anos.
- Fumante atual.
- Ser capaz de receber textos e ler textos (alfabetizados).
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos seis meses.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico prévio de doença mental grave.
- Fumante que ajudou a desenvolver os textos motivacionais utilizados na intervenção (participou do Objetivo 1).
- Familiar de outro participante do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A intervenção M2Q2-HIV inclui 3 funções: 1) Serviços estendidos de CHW, 2) M2Q2 mensagens de pares personalizadas por computador e 3) facilitação de mensagens de texto para o uso da linha direta e a intervenção da linha direta.
Nossos objetivos são promover o uso de um recurso subutilizado, disponível e financiado pelo governo para a saúde pública (linha direta) e NRT que a linha direta fornece, promovendo assim a cessação do tabagismo entre PVHS.
|
Os participantes do grupo de intervenção serão expostos à intervenção de mensagens de texto por meio de uma série de avaliações culturalmente adaptadas e mensagens de texto motivacionais do sistema de mensagens de texto enviadas ao longo dos 6 meses de duração do estudo.
|
|
Comparador Ativo: Comparação
Fumantes de comparação receberão cinco breves textos sobre "risco de fumar" como intervenção mínima de texto, para aumentar a cegueira ao conhecimento do grupo de randomização.
|
Os participantes do grupo de comparação serão expostos a um breve conjunto de cinco textos com fatos sobre os riscos do tabagismo e mensagens de avaliação que não são culturalmente adaptadas do sistema de mensagens de texto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cessação do tabagismo
Prazo: Aos 6 meses pós-randomização
|
Aos seis meses, avaliaremos a prevalência pontual de cessação em 7 dias, com base na seguinte pergunta: "Você fuma tabaco atualmente (fumou até 1 baforada nos últimos 7 dias)?"
A Society of Nicotine and Tobacco Research recomendou esta medida.
|
Aos 6 meses pós-randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-eficácia
Prazo: 0 mês (linha de base) e 6 meses pós-randomização
|
Autoeficácia, medida pelo questionário Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12).
A pontuação para cada questão varia em uma escala Likert de 4 pontos de 0-3.
A pontuação do SEQ-12 varia de 0 a 36, com valores mais altos indicando maior autoeficácia para parar de fumar.
A pontuação agregada só será computada se não mais do que 2 dos 12 itens do questionário tiverem respostas ausentes ou 'não aplicável'.
|
0 mês (linha de base) e 6 meses pós-randomização
|
|
Estigma relacionado ao HIV
Prazo: 0 mês (linha de base) e 6 meses pós-randomização
|
Estigma relacionado ao HIV, medido usando uma pesquisa avaliando cinco indicadores de estigma relacionado ao HIV/AIDS de acordo com a USAID: (1) culpa, julgamento; (2) vergonha; (3) estigma/discriminação promulgada; (4) divulgação; e (5) medo de transmissão casual e recusa de contato.
As opções de resposta da pesquisa incluem (1) Sim, (2) Não e (3) Nenhuma resposta.
Uma resposta "sim" a uma ou mais perguntas da pesquisa indicará a presença de estigma relacionado ao HIV.
|
0 mês (linha de base) e 6 meses pós-randomização
|
|
Uso da linha de emergência
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A equipe da linha direta registrará detalhes da avaliação de admissão (tempo de plantão, prontidão para sair, data de saída e definição de metas) e fidelidade da conclusão da chamada de acompanhamento.
|
6 meses após a randomização
|
|
Uso de NRT
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A equipe da linha direta documentará a distribuição de pastilhas de NRT e o uso de NRT por fumantes durante o acompanhamento.
|
6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00023608
- U01CA261604 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .