- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05864352
Role dietárního oxidu titaničitého na lidský střevní mikrobiom a zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potraviny v USA obsahují velké množství potravinářské přídatné látky oxidu titaničitého (TiO2), ale jeho dopad na lidské zdraví není znám. Rozšířené použití potravinářského TiO2 (E171) zahrnuje běžně konzumované produkty, jako jsou sladkosti, žvýkačky, bílé salátové dresinky, mléčné smetany, farmaceutické náplně a zubní pasty. Očekává se, že produkce TiO2 v USA vzroste od roku 2016 do roku 2025 o více než 8,9 %. Současné odhady příjmu TiO2 ve stravě u lidí mají velká omezení. Mezi taková omezení patří posuzování obsahu TiO2 pouze v bíle zbarvených potravinách a zahrnutí pouze potravin, které mají na obalu takto označeno TiO¬2. Přírodní potravinářské produkty však mohou také přispívat podstatným množstvím Ti02 do stravy. Mezi studiemi také existují velké rozdíly v odhadovaném požití TiO2, což je pravděpodobně způsobeno rozdíly v populacích a měnícími se zásobami potravin, variabilitou v analytické metodě používané pro měření TiO2 a absencí ověřených nástrojů dietního odhadu pro měření orální expozice TiO2. Proto je zapotřebí odhad příjmu TiO¬2 ve stravě a expozice ve střevech u volně žijící populace dospělých v USA se širokou variabilitou příjmu.
Preklinické modely ukazují, že větší orální expozice TiO2 může vést k poškození zdraví střev prostřednictvím změn v obsahu a funkci střevních bakterií. Bylo prokázáno, že TiO2 poškozuje střevní buňky, kde malé dávky TiO2 způsobily změny v normální aktivitě, ale nepoškodily buněčnou genetiku. Poté, co tyto střevní buňky pohltí velmi malé částice TiO2, způsobí mírnou toxicitu a narušení funkce buňky. Kromě toho se velmi malé částice TiO2 hromadí ve střevních buňkách a přetvářejí buněčnou komunitu v tenkém střevě, což naznačuje, že tyto částice se mohou absorbovat do krve a celkového oběhu těla. Tyto výsledky ukazují, že velmi malé částice TiO2 způsobují škodlivé změny ve střevních buňkách, jsou absorbovány střevními buňkami a jakmile jsou uvnitř, mohou způsobit škodlivost a podporovat abnormální buněčnou funkci. Existuje naléhavá potřeba studií na lidech, které by určily, zda vysoká nebo nízká expozice TiO¬2 souvisí se zánětem střev a narušením funkce střev.
Současná studie vyplní tyto mezery ve výzkumu testováním hypotézy, že dlouhodobá dietní expozice TiO2 souvisí se zánětem střev a narušuje střevní bakterie u lidí. Tato hypotéza bude poprvé testována prostřednictvím těchto specifických cílů: 1) kvantifikovat dietní expozici TiO2 odhadem dietárního příjmu a měřením fekálního výdeje TiO2 u 80 dospělých; 2) stanovit vztah mezi dietním TiO2 se střevními bakteriemi a jejich aktivitou; a 3) určit, zda dietní expozice Ti02 souvisí se zánětem střev a souvisejícími zánětlivými cestami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- University of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby ve věku od 18 do 30 let.
Kritéria vyloučení:
- <18 let a >30 let
- užívání antibiotik v posledních 6 měsících
- užívání laxativ v posledních 30 dnech
- horečka, rakovina nebo gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, infekce C. difficile)
- užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 10 dnů
- denní užívání inhibitorů protonové pumpy
- anamnéza gastrointestinálních změn (např. apendektomie, bypass žaludku)
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoký spotřebitel TiO2
Účastníci s odhadovaným obsahem TiO2 ve stolici větším než je medián kohorty, μg/mg suché stolice.
|
|
Spotřebitel s nízkým obsahem TiO2
Účastníci s odhadovaným obsahem TiO2 ve stolici nižším, než je průměrný obsah kohorty, μg/mg suché stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taxonomie střevní mikroflóry a exprimované dráhy
Časové okno: Během studijního týdne období tří po sobě jdoucích dnů.
|
K vyhodnocení fylogeneze a taxonomie střevní mikroflóry v každém ze tří vzorků stolice na účastníka budou izolovány a purifikovány fekální DNA a RNA a podrobeny testu Illumina-tag PCT pro amplifikaci genů 16S rRNA.
Vzorky budou podrobeny metatranskriptomickému sekvenování, aby se porovnaly signatury exprese na úrovni mikrobiální komunity spojené s fekálním TiO2.
|
Během studijního týdne období tří po sobě jdoucích dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biomarkerů střevního zánětu ve stolici
Časové okno: Během studijního týdne období tří po sobě jdoucích dnů.
|
Pro hodnocení střevního zánětu budou měřeny koncentrace fekálního kalprotektinu, laktoferinu a myeloperoxidázy ve stolici pomocí souprav Immundiagnostik ELISA.
|
Během studijního týdne období tří po sobě jdoucích dnů.
|
|
Koncentrace intestinální homeostázy a biomarkerů permeability ve stolici
Časové okno: Během studijního týdne období tří po sobě jdoucích dnů.
|
Pro hodnocení střevní homeostázy a permeability budou měřeny koncentrace fekálního α-1-antitrypsinu (AAT) a zoulinu ve stolici pomocí souprav Immundiagnostik ELISA.
|
Během studijního týdne období tří po sobě jdoucích dnů.
|
|
Koncentrace biomarkerů střevního oxidačního stresu ve stolici
Časové okno: Během studijního týdne období tří po sobě jdoucích dnů.
|
Pro hodnocení střevního oxidačního stresu budou měřeny koncentrace leukotrienu D4 (LD4) a 3-nitrotyrosinu (3-NT) pomocí kapalinové chromatografie s ionizací elektronovým sprejem tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-ESIMS/MS).
|
Během studijního týdne období tří po sobě jdoucích dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey M Mangano, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-122-MAN-XPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .