- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864352
Rollen af diæt titandioxid på det menneskelige tarmmikrobiom og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den amerikanske fødevareforsyning indeholder store mængder af fødevaretilsætningsstoffet titaniumdioxid (TiO2), men dets indvirkning på menneskers sundhed er ukendt. Den udbredte brug af fødevarekvalitet TiO2 (E171) omfatter almindeligt anvendte produkter, såsom slik, tyggegummier, hvide salatdressinger, mejericreme, farmaceutiske fyldstoffer og tandpasta. Produktionen af TiO2 i USA forventes at stige med mere end 8,9% fra 2016 til 2025. Der er store begrænsninger med de nuværende estimater af TiO2-indtagelse i kosten hos mennesker. Sådanne begrænsninger omfatter vurdering af TiO2-indhold udelukkende fra hvidfarvede fødevarer og kun inkluderet fødevarer med TiO¬2 mærket som sådan på emballagen. Naturlige fødevarer kan dog også bidrage med en betydelig mængde TiO¬2 til kosten. Der er også en stor variation i den estimerede indtagelse af TiO2 mellem undersøgelser, hvilket sandsynligvis skyldes forskelle i populationer og varierende fødevareforsyninger, variabilitet i den analytiske metode, der anvendes til måling af TiO2, og fravær af validerede kostestimeringsværktøjer til at måle oral TiO2-eksponering. Derfor er estimering af TiO¬2 diætindtagelse og tarmeksponering nødvendig blandt en fritlevende amerikansk befolkning af voksne med en bred variation af indtag.
Prækliniske modeller viser, at større TiO2 oral eksponering kan føre til nedsat tarmsundhed gennem ændringer i tarmens bakterieindhold og funktion. TiO2 har vist sig at beskadige tarmceller, hvor små doser af TiO2 forårsagede ændringer i normal aktivitet, men ikke skader på cellens genetik. Efter at meget små partikler af TiO2 er optaget af disse tarmceller, forårsager det mild toksicitet og forstyrrelse af cellens funktion. Derudover akkumuleres meget små partikler af TiO2 i tarmceller og omformer cellens samfund i tyndtarmen, hvilket tyder på, at disse partikler kan blive absorberet i kroppens blod og generelle cirkulation. Disse resultater viser, at meget små partikler af TiO2 forårsager skadelige ændringer i tarmcellerne, absorberes af tarmcellerne, og når de først er inde, kan de forårsage skadelighed og fremme unormal cellulær funktion. Der er et presserende behov for undersøgelser på mennesker for at afgøre, om høj kontra lav eksponering for TiO¬2 er relateret til tarmbetændelse og forstyrrelse af tarmfunktionen.
Den nuværende undersøgelse vil udfylde disse forskningshuller ved at teste hypotesen om, at langvarig diæteksponering af TiO2 er relateret til tarmbetændelse og forstyrrer tarmbakterier hos mennesker. Denne hypotese vil blive testet for første gang via disse specifikke mål: 1) at kvantificere kostens TiO2-eksponering ved at estimere kostens indtag og måle den fækale produktion af TiO2 hos 80 voksne; 2) at etablere forholdet mellem diætisk TiO2 og tarmbakterier og deres aktivitet; og 3) at bestemme, om TiO2-eksponering via kosten er relateret til tarmbetændelse og associerede inflammatoriske veje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
- University of Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer mellem 18 og 30 år.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år og >30 år
- brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder
- afføringsmiddel i de seneste 30 dage
- selvrapporteret feber, kræft eller mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme, C. difficile-infektion)
- brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
- brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 10 dage
- daglig brug af protonpumpehæmmere
- anamnese med gastrointestinale ændringer (f.eks. blindtarmsoperation, gastrisk bypass-operation)
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Høj TiO2 forbruger
Deltagere med et estimeret TiO2 afføringsindhold større end kohortens medianindhold, μg/mg tør afføring.
|
|
Lav TiO2 forbruger
Deltagere med et estimeret TiO2 afføringsindhold mindre end kohortens medianindhold, μg/mg tør afføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota taksonomi og udtrykte veje
Tidsramme: I løbet af studieugen, tre på hinanden følgende dage.
|
For at evaluere fylogenien og taksonomien af tarmmikrobiotaen i hver af de tre fækale prøver pr. deltager, vil fækalt DNA og RNA blive isoleret og oprenset og underlagt Illumina-tag PCT for at amplificere 16S rRNA gener.
Prøver vil blive genstand for metatranscriptomics-sekventering for at sammenligne mikrobielle samfundsniveau-ekspressionssignaturer forbundet med fækal TiO2.
|
I løbet af studieugen, tre på hinanden følgende dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af intestinal inflammation biomarkører i fæces
Tidsramme: I løbet af studieugen, tre på hinanden følgende dage.
|
For at evaluere tarmbetændelse vil koncentrationerne af fækalt calprotectin, lactoferrin og myeloperoxidase blive målt i afføring ved hjælp af Immundiagnostik ELISA-sæt.
|
I løbet af studieugen, tre på hinanden følgende dage.
|
|
Koncentration af intestinal homeostase og permeabilitetsbiomarkører i fæces
Tidsramme: I løbet af studieugen, tre på hinanden følgende dage.
|
For at evaluere intestinal homeostase og permeabilitet vil koncentrationerne af fækalt α-1-antitrypsin (AAT) og zonulin blive målt i afføring ved hjælp af Immundiagnostik ELISA kits.
|
I løbet af studieugen, tre på hinanden følgende dage.
|
|
Koncentration af intestinal oxidativ stress-biomarkører i fæces
Tidsramme: I løbet af studieugen, tre på hinanden følgende dage.
|
For at evaluere intestinal oxidativ stress vil koncentrationerne af leukotrien D4 (LD4) og 3-nitrotyrosin (3-NT) blive målt ved væskekromatografi elektronspray ionisering tandem massespektrometri (LC-ESIMS/MS).
|
I løbet af studieugen, tre på hinanden følgende dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsey M Mangano, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-122-MAN-XPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien