- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05864352
Роль пищевого диоксида титана в микробиоме кишечника человека и здоровье
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Продукты питания в США содержат большое количество пищевой добавки диоксида титана (TiO2), но ее влияние на здоровье человека неизвестно. Широкое использование пищевого TiO2 (E171) включает широко потребляемые продукты, такие как сладости, жевательные резинки, белые заправки для салатов, молочные сливки, фармацевтические наполнители и зубная паста. Ожидается, что производство TiO2 в США вырастет более чем на 8,9% с 2016 по 2025 год. Текущие оценки потребления TiO2 с пищей у людей имеют серьезные ограничения. Такие ограничения включают оценку содержания TiO2 исключительно в пищевых продуктах белого цвета и включение только пищевых продуктов, на упаковке которых имеется соответствующая маркировка TiO2. Однако натуральные пищевые продукты также могут вносить в рацион значительное количество TiO2. Кроме того, между исследованиями наблюдаются большие различия в оценках потребления TiO2, что, вероятно, связано с различиями в популяциях и различных источниках питания, различиями в аналитических методах, используемых для измерения TiO2, и отсутствием проверенных инструментов оценки диеты для измерения перорального воздействия TiO2. Следовательно, необходима оценка потребления TiO2 с пищей и воздействия на кишечник среди свободноживущей популяции взрослых в США с широким диапазоном потребления.
Доклинические модели показывают, что повышенное пероральное воздействие TiO2 может привести к ухудшению здоровья кишечника из-за изменения состава и функции кишечных бактерий. Было показано, что TiO2 повреждает клетки кишечника, где небольшие дозы TiO2 вызывают изменения нормальной активности, но не повреждают генетику клеток. После того, как очень маленькие частицы TiO2 поглощаются этими кишечными клетками, это вызывает легкую токсичность и нарушение функции клеток. Кроме того, очень маленькие частицы TiO2 накапливаются в клетках кишечника и реконструируют клеточное сообщество в тонкой кишке, предполагая, что эти частицы могут всасываться в кровь организма и в общий кровоток. Эти результаты показывают, что очень маленькие частицы TiO2 вызывают вредные изменения в клетках кишечника, поглощаются клетками кишечника и, попадая внутрь, могут причинять вред и способствовать нарушению клеточной функции. Существует острая необходимость в исследованиях на людях, чтобы определить, связано ли высокое или низкое воздействие TiO2 с воспалением кишечника и нарушением его функции.
Текущее исследование заполнит эти пробелы в исследованиях, проверив гипотезу о том, что длительное воздействие TiO2 с пищей связано с воспалением кишечника и нарушением кишечных бактерий у людей. Эта гипотеза будет впервые проверена с помощью следующих конкретных целей: 1) количественно определить воздействие TiO2 с пищей путем оценки потребления с пищей и измерения выхода TiO2 с фекалиями у 80 взрослых; 2) установить взаимосвязь пищевого TiO2 с кишечными бактериями и их активностью; и 3) определить, связано ли воздействие TiO2 с пищей с воспалением кишечника и связанными с ним путями воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
- University of Massachusetts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 18 до 30 лет.
Критерий исключения:
- <18 лет и >30 лет
- использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев
- использование слабительного в течение последних 30 дней
- самооценка лихорадки, рака или желудочно-кишечного заболевания (например, воспалительных заболеваний кишечника, инфекции C. difficile
- использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 10 дней
- ежедневный прием ингибиторов протонной помпы
- желудочно-кишечные изменения в анамнезе (например, аппендэктомия, шунтирование желудка)
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Потребитель с высоким содержанием TiO2
Участники с оценочным содержанием TiO2 в стуле, превышающим среднее содержание когорты, мкг/мг сухого стула.
|
|
Потребитель с низким содержанием TiO2
Участники с оценочным содержанием TiO2 в стуле меньше, чем медиана содержания когорты, мкг/мг сухого стула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таксономия кишечной микробиоты и выраженные пути
Временное ограничение: В течение учебной недели, три последовательных дневных периода.
|
Для оценки филогении и таксономии кишечной микробиоты в каждом из трех образцов фекалий каждого участника будут выделены и очищены фекальные ДНК и РНК, которые будут подвергнуты ПКТ Illumina-tag для амплификации генов 16S рРНК.
Образцы будут подвергнуты метатранскриптомному секвенированию для сравнения сигнатур экспрессии на уровне микробного сообщества, связанных с фекальным TiO2.
|
В течение учебной недели, три последовательных дневных периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация биомаркеров воспаления кишечника в фекалиях
Временное ограничение: В течение учебной недели, три последовательных дневных периода.
|
Для оценки воспаления кишечника концентрации фекального кальпротектина, лактоферрина и миелопероксидазы будут измеряться в стуле с использованием наборов Immundiagnostik ELISA.
|
В течение учебной недели, три последовательных дневных периода.
|
|
Концентрация биомаркеров кишечного гомеостаза и проницаемости в фекалиях
Временное ограничение: В течение учебной недели, три последовательных дневных периода.
|
Для оценки гомеостаза и проницаемости кишечника концентрации фекального α-1-антитрипсина (ААТ) и зонулина будут измеряться в стуле с использованием наборов Immundiagnostik ELISA.
|
В течение учебной недели, три последовательных дневных периода.
|
|
Концентрация биомаркеров кишечного окислительного стресса в фекалиях
Временное ограничение: В течение учебной недели, три последовательных дневных периода.
|
Для оценки кишечного окислительного стресса концентрации лейкотриена D4 (LD4) и 3-нитротирозина (3-NT) будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии с ионизацией электронным распылением в тандемной масс-спектрометрии (LC-ESIMS/MS).
|
В течение учебной недели, три последовательных дневных периода.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelsey M Mangano, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-122-MAN-XPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .