- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05864352
O papel do dióxido de titânio dietético no microbioma intestinal humano e na saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O suprimento de alimentos dos EUA contém grandes quantidades do aditivo alimentar dióxido de titânio (TiO2), mas seu impacto na saúde humana é desconhecido. O uso generalizado de TiO2 de qualidade alimentar (E171) inclui produtos comumente consumidos, como doces, gomas, molhos brancos para salada, cremes lácteos, enchimentos farmacêuticos e pasta de dente. Espera-se que a produção de TiO2 nos EUA aumente mais de 8,9% de 2016 a 2025. Existem grandes limitações com as estimativas atuais de ingestão dietética de TiO2 em humanos. Tais limitações incluem avaliar o conteúdo de TiO2 apenas de alimentos de cor branca e incluir apenas alimentos com TiO¬2 rotulados como tal em suas embalagens. Produtos alimentares naturais, no entanto, também podem contribuir com uma quantidade substancial de TiO¬2 para a dieta. Há também uma grande variação na ingestão estimada de TiO2 entre os estudos, provavelmente devido a diferenças nas populações e variedade de suprimentos de alimentos, variabilidade no método analítico usado para medir TiO2 e ausência de ferramentas de estimativa dietética validadas para medir a exposição oral ao TiO2. Portanto, a estimativa da ingestão dietética de TiO¬2 e exposição intestinal é necessária entre uma população americana de vida livre de adultos com uma ampla variação de ingestão.
Modelos pré-clínicos mostram que uma maior exposição oral ao TiO2 pode prejudicar a saúde intestinal por meio de alterações no conteúdo e na função das bactérias intestinais. Foi demonstrado que o TiO2 danifica as células intestinais, onde pequenas doses de TiO2 causaram alterações na atividade normal, mas não danificaram a genética da célula. Depois que partículas muito pequenas de TiO2 são absorvidas por essas células intestinais, elas causam toxicidade leve e interrupção da função da célula. Além disso, partículas muito pequenas de TiO2 se acumulam nas células intestinais e remodelam a comunidade celular no intestino delgado, sugerindo que essas partículas podem ser absorvidas pelo sangue do corpo e pela circulação geral. Esses resultados demonstram que partículas muito pequenas de TiO2 causam alterações prejudiciais às células intestinais, são absorvidas pelas células intestinais e, uma vez dentro, podem causar danos e promover funções celulares anormais. Há uma necessidade urgente de estudos em humanos para determinar se a exposição de alto ou baixo nível ao TiO¬2 está relacionada à inflamação intestinal e à interrupção da função intestinal.
O estudo atual preencherá essas lacunas de pesquisa testando a hipótese de que a exposição alimentar de TiO2 a longo prazo está relacionada à inflamação intestinal e perturba as bactérias intestinais em humanos. Esta hipótese será testada pela primeira vez por meio dos seguintes objetivos específicos: 1) quantificar a exposição dietética ao TiO2 estimando a ingestão alimentar e medindo a produção fecal de TiO2 em 80 adultos; 2) estabelecer a relação do TiO2 dietético com as bactérias intestinais e sua atividade; e 3) determinar se a exposição dietética ao TiO2 está relacionada à inflamação intestinal e vias inflamatórias associadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- University of Massachusetts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis entre 18 e 30 anos.
Critério de exclusão:
- <18 anos e >30 anos
- uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- uso de laxante nos últimos 30 dias
- febre autorreferida, câncer ou doença gastrointestinal (por exemplo, doenças inflamatórias intestinais, infecção por C. difficile
- uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
- uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) em 10 dias
- uso diário de inibidores da bomba de prótons
- história de alteração gastrointestinal (por exemplo, apendicectomia, cirurgia de bypass gástrico)
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Consumidor de TiO2 alto
Participantes com um teor de fezes estimado em TiO2 maior que o conteúdo mediano da coorte, μg/mg de fezes secas.
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Consumidor de baixo TiO2
Participantes com um teor de fezes estimado em TiO2 inferior ao conteúdo mediano da coorte, μg/mg de fezes secas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxonomia da microbiota intestinal e vias expressas
Prazo: Durante a semana de estudo, três dias consecutivos.
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Para avaliar a filogenia e a taxonomia da microbiota intestinal em cada uma das três amostras fecais por participante, o DNA fecal e o RNA serão isolados e purificados e submetidos à Illumina-tag PCT para amplificar os genes 16S rRNA.
As amostras serão submetidas a sequenciamento metatranscriptômico para comparar as assinaturas de expressão em nível de comunidade microbiana associadas ao TiO2 fecal.
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Durante a semana de estudo, três dias consecutivos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Biomarcadores de Inflamação Intestinal nas Fezes
Prazo: Durante a semana de estudo, três dias consecutivos.
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Para avaliar a inflamação intestinal, as concentrações de calprotectina fecal, lactoferrina e mieloperoxidase serão medidas nas fezes usando kits Immundiagnostik ELISA.
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Durante a semana de estudo, três dias consecutivos.
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Concentração de Biomarcadores de Homeostase Intestinal e Permeabilidade nas Fezes
Prazo: Durante a semana de estudo, três dias consecutivos.
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Para avaliar a homeostase intestinal e a permeabilidade, as concentrações fecais de α-1-antitripsina (AAT) e zonulina serão medidas nas fezes usando kits Immundiagnostik ELISA.
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Durante a semana de estudo, três dias consecutivos.
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Concentração de Biomarcadores de Estresse Oxidativo Intestinal nas Fezes
Prazo: Durante a semana de estudo, três dias consecutivos.
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Para avaliar o estresse oxidativo intestinal, as concentrações de leucotrieno D4 (LD4) e 3-nitrotirosina (3-NT) serão medidas por cromatografia líquida ionização por spray de elétrons tandem espectrometria de massas (LC-ESIMS/MS).
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Durante a semana de estudo, três dias consecutivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey M Mangano, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-122-MAN-XPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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