- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864352
Die Rolle von Titandioxid in der Nahrung für das Mikrobiom und die Gesundheit des menschlichen Darms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lebensmittelversorgung der USA enthält große Mengen des Lebensmittelzusatzstoffs Titandioxid (TiO2), dessen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit jedoch unbekannt sind. Die weit verbreitete Verwendung von TiO2 (E171) in Lebensmittelqualität umfasst häufig konsumierte Produkte wie Süßigkeiten, Kaugummi, weiße Salatdressings, Milchcremes, pharmazeutische Füllstoffe und Zahnpasta. Es wird erwartet, dass die Produktion von TiO2 in den USA von 2016 bis 2025 um mehr als 8,9 % steigen wird. Bei den aktuellen Schätzungen zur TiO2-Aufnahme über die Nahrung beim Menschen gibt es große Einschränkungen. Zu diesen Einschränkungen gehört die Beurteilung des TiO2-Gehalts ausschließlich aus weiß gefärbten Lebensmitteln und die Einbeziehung nur von Lebensmitteln, deren TiO2-Gehalt auf der Verpackung als solches gekennzeichnet ist. Allerdings können auch natürliche Lebensmittel einen erheblichen Anteil an TiO2 zur Ernährung beitragen. Es gibt auch große Schwankungen bei der geschätzten Aufnahme von TiO2 zwischen den Studien, was wahrscheinlich auf Unterschiede in der Bevölkerung und unterschiedlichen Nahrungsangeboten, auf Variabilität der Analysemethoden zur Messung von TiO2 und auf das Fehlen validierter ernährungsbezogener Schätzungsinstrumente zur Messung der oralen TiO2-Exposition zurückzuführen ist. Daher ist eine Abschätzung der TiO2-Nahrungsaufnahme und der Darmexposition bei einer freilebenden US-Bevölkerung von Erwachsenen mit einer großen Schwankung der Aufnahme erforderlich.
Präklinische Modelle zeigen, dass eine größere orale TiO2-Exposition durch Veränderungen des Darmbakteriengehalts und der Darmfunktion zu einer Beeinträchtigung der Darmgesundheit führen kann. Es wurde gezeigt, dass TiO2 Darmzellen schädigt, wobei geringe Dosen von TiO2 zwar Veränderungen der normalen Aktivität, aber keine Schädigung der Zellgenetik verursachten. Nachdem sehr kleine TiO2-Partikel von diesen Darmzellen aufgenommen wurden, verursacht es eine leichte Toxizität und eine Störung der Zellfunktion. Darüber hinaus reichern sich sehr kleine TiO2-Partikel in Darmzellen an und verändern die Zellgemeinschaft im Dünndarm, was darauf hindeutet, dass diese Partikel möglicherweise in das Blut und den allgemeinen Kreislauf des Körpers aufgenommen werden. Diese Ergebnisse zeigen, dass sehr kleine TiO2-Partikel schädliche Veränderungen an den Darmzellen verursachen, von den Darmzellen absorbiert werden und im Inneren schädlich sein und abnormale Zellfunktionen fördern können. Es besteht ein dringender Bedarf an Studien am Menschen, um festzustellen, ob eine hohe oder niedrige TiO2-Exposition mit Darmentzündungen und Störungen der Darmfunktion zusammenhängt.
Die aktuelle Studie wird diese Forschungslücken schließen, indem sie die Hypothese überprüft, dass eine langfristige ernährungsbedingte Exposition gegenüber TiO2 mit Darmentzündungen zusammenhängt und die Darmbakterien beim Menschen stört. Diese Hypothese wird zum ersten Mal anhand dieser spezifischen Ziele getestet: 1) Quantifizierung der TiO2-Exposition über die Nahrung durch Schätzung der Nahrungsaufnahme und Messung der fäkalen TiO2-Ausscheidung bei 80 Erwachsenen; 2) die Beziehung von TiO2 aus der Nahrung zu Darmbakterien und deren Aktivität festzustellen; und 3) um festzustellen, ob die TiO2-Exposition über die Nahrung mit Darmentzündungen und den damit verbundenen Entzündungswegen zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
- University of Massachusetts
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre und >30 Jahre
- Antibiotika-Einnahme in den letzten 6 Monaten
- Abführmittelkonsum in den letzten 30 Tagen
- selbstberichtetes Fieber, Krebs oder Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, C. difficile-Infektion).
- Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
- Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 10 Tagen
- täglicher Gebrauch von Protonenpumpenhemmern
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Veränderungen (z. B. Blinddarmentfernung, Magenbypass-Operation)
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hoher TiO2-Verbraucher
Teilnehmer mit einem geschätzten TiO2-Stuhlgehalt, der über dem Kohortenmediangehalt (μg/mg Trockenstuhl) liegt.
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Verbraucher mit niedrigem TiO2-Gehalt
Teilnehmer mit einem geschätzten TiO2-Stuhlgehalt, der unter dem Kohortenmediangehalt (μg/mg Trockenstuhl) liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taxonomie der Darmmikrobiota und exprimierte Signalwege
Zeitfenster: Während der Studienwoche drei aufeinanderfolgende Tage.
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Um die Phylogenie und Taxonomie der Darmmikrobiota in jeder der drei Stuhlproben pro Teilnehmer zu bewerten, werden fäkale DNA und RNA isoliert und gereinigt und einer Illumina-tag-PCT unterzogen, um 16S-rRNA-Gene zu amplifizieren.
Die Proben werden einer Metatranskriptomik-Sequenzierung unterzogen, um die mit fäkalem TiO2 verbundenen Expressionssignaturen auf mikrobieller Gemeinschaftsebene zu vergleichen.
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Während der Studienwoche drei aufeinanderfolgende Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Biomarkern für Darmentzündungen im Stuhl
Zeitfenster: Während der Studienwoche drei aufeinanderfolgende Tage.
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Zur Beurteilung einer Darmentzündung werden die Konzentrationen von fäkalem Calprotectin, Lactoferrin und Myeloperoxidase im Stuhl mithilfe von Immundiagnostik ELISA-Kits gemessen.
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Während der Studienwoche drei aufeinanderfolgende Tage.
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Konzentration von Darmhomöostase- und Permeabilitätsbiomarkern im Kot
Zeitfenster: Während der Studienwoche drei aufeinanderfolgende Tage.
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Um die Homöostase und Permeabilität des Darms zu bewerten, werden die Konzentrationen von fäkalem α-1-Antitrypsin (AAT) und Zonulin im Stuhl mithilfe von Immundiagnostik ELISA-Kits gemessen.
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Während der Studienwoche drei aufeinanderfolgende Tage.
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Konzentration von Biomarkern für oxidativen Darmstress im Kot
Zeitfenster: Während der Studienwoche drei aufeinanderfolgende Tage.
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Um den oxidativen Stress im Darm zu bewerten, werden die Konzentrationen von Leukotrien D4 (LD4) und 3-Nitrotyrosin (3-NT) mittels Flüssigkeitschromatographie-Elektronenspray-Ionisations-Tandem-Massenspektrometrie (LC-ESIMS/MS) gemessen.
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Während der Studienwoche drei aufeinanderfolgende Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelsey M Mangano, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-122-MAN-XPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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