- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05864352
인간 장내 마이크로바이옴과 건강에 대한 식이 이산화티타늄의 역할
연구 개요
상세 설명
미국 식품 공급에는 다량의 식품 첨가물 이산화티타늄(TiO2)이 포함되어 있지만 인체 건강에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 식품 등급 TiO2(E171)의 광범위한 사용에는 과자, 껌, 화이트 샐러드 드레싱, 유제품 크리머, 제약 필러 및 치약과 같이 일반적으로 소비되는 제품이 포함됩니다. 미국의 TiO2 생산량은 2016년부터 2025년까지 8.9% 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 인간의 식이 TiO2 섭취량에 대한 현재 추정치에는 주요 제한 사항이 있습니다. 이러한 제한에는 흰색 식품에서만 TiO2 함량을 평가하고 포장에 TiO2라고 표시된 식품만 포함됩니다. 그러나 천연 식품도 상당한 양의 TiO2를 식단에 제공할 수 있습니다. 인구의 차이와 다양한 식량 공급, TiO2 측정에 사용되는 분석 방법의 다양성, 경구 TiO2 노출을 측정하기 위한 검증된 식이 추정 도구의 부재로 인해 연구 간에 TiO2의 추정 섭취량에도 큰 차이가 있습니다. 따라서 TiO2 식이 섭취량과 장 노출량의 추정은 다양한 섭취량을 가진 자유 생활 미국 성인 인구 사이에서 필요합니다.
전임상 모델은 더 많은 TiO2 경구 노출이 장내 세균 함량 및 기능의 변화를 통해 장 건강 손상으로 이어질 수 있음을 보여줍니다. TiO2는 소량의 TiO2가 정상적인 활동에 변화를 일으키지만 세포의 유전학에는 손상을 주지 않는 장 세포를 손상시키는 것으로 나타났습니다. 매우 작은 TiO2 입자가 이러한 장 세포에 의해 흡수된 후 가벼운 독성과 세포 기능의 붕괴를 유발합니다. 또한 매우 작은 TiO2 입자가 장 세포에 축적되고 소장에서 세포 공동체를 개조하여 이러한 입자가 신체의 혈액과 일반 순환에 흡수될 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 TiO2의 아주 작은 입자가 장 세포에 유해한 변화를 일으켜 장 세포에 흡수되고 일단 내부에 들어가면 유해성을 유발하고 비정상적인 세포 기능을 촉진할 수 있음을 보여줍니다. TiO2에 대한 높은 노출과 낮은 노출이 장 염증 및 장 기능 장애와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 인간에 대한 연구가 시급히 필요합니다.
현재 연구는 TiO2의 장기간 식이 노출이 장 염증과 관련이 있고 인간의 장내 박테리아를 방해한다는 가설을 테스트함으로써 이러한 연구 격차를 메울 것입니다. 이 가설은 다음과 같은 구체적인 목표를 통해 처음으로 테스트될 것입니다. 2) 식이성 TiO2와 장내 세균 및 이들의 활동의 관계를 확립합니다. 3) 식이성 TiO2 노출이 장 염증 및 관련 염증 경로와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- University of Massachusetts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18~30세의 건강한 사람.
제외 기준:
- 18세 미만 및 30세 초과
- 지난 6개월 동안 항생제 사용
- 지난 30일 동안 완하제 사용
- 발열, 암 또는 위장관 질환(예: 염증성 장 질환, C. difficile 감염)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's) 사용
- 10일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 양성자 펌프 억제제의 매일 사용
- 위장 변화의 병력(예: 충수 절제술, 위 우회 수술)
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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높은 TiO2 소비자
추정 TiO2 대변 함량이 코호트 중앙값(μg/mg 마른 대변)보다 큰 참가자.
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낮은 TiO2 소비자
추정 TiO2 대변 함량이 코호트 중앙값(μg/mg 건조 대변) 미만인 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군 분류 및 발현 경로
기간: 학습 주간 동안 연속 3일 기간.
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참가자당 3개의 배설물 샘플 각각에서 장내 미생물의 계통 발생 및 분류를 평가하기 위해 배설물 DNA 및 RNA를 분리 및 정제하고 Illumina-tag PCT를 적용하여 16S rRNA 유전자를 증폭합니다.
샘플은 분변 TiO2와 관련된 미생물 군집 수준 발현 시그니처를 비교하기 위해 메타전사체 시퀀싱을 받게 됩니다.
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학습 주간 동안 연속 3일 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 내 장 염증 바이오마커의 농도
기간: 학습 주간 동안 연속 3일 기간.
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장 염증을 평가하기 위해 Immundiagnostik ELISA 키트를 사용하여 대변에서 분변 calprotectin, lactoferrin 및 myeloperoxidase의 농도를 측정합니다.
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학습 주간 동안 연속 3일 기간.
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대변에서 장내 항상성 및 투과성 바이오마커의 농도
기간: 학습 주간 동안 연속 3일 기간.
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장의 항상성과 투과성을 평가하기 위해 Immundiagnostik ELISA 키트를 사용하여 대변에서 대변 α-1-항트립신(AAT) 및 조눌린의 농도를 측정합니다.
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학습 주간 동안 연속 3일 기간.
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대변 내 장 산화 스트레스 바이오마커의 농도
기간: 학습 주간 동안 연속 3일 기간.
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장내 산화 스트레스를 평가하기 위해 류코트리엔 D4(LD4) 및 3-니트로티로신(3-NT)의 농도를 액체 크로마토그래피 전자 분무 이온화 탠덤 질량 분석기(LC-ESIMS/MS)로 측정합니다.
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학습 주간 동안 연속 3일 기간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelsey M Mangano, PhD, University of Massachusetts, Lowell
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코