- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05864352
Rola dietetycznego dwutlenku tytanu na mikrobiom jelitowy i zdrowie człowieka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaopatrzenie w żywność w USA zawiera duże ilości dodatku do żywności, dwutlenku tytanu (TiO2), ale jego wpływ na zdrowie ludzi jest nieznany. Powszechne stosowanie spożywczego TiO2 (E171) obejmuje powszechnie spożywane produkty, takie jak słodycze, gumy, sosy do białych sałatek, śmietanki mleczne, wypełniacze farmaceutyczne i pasty do zębów. Oczekuje się, że produkcja TiO2 w USA wzrośnie o ponad 8,9% w latach 2016-2025. Istnieją poważne ograniczenia w obecnych szacunkach spożycia TiO2 w diecie u ludzi. Takie ograniczenia obejmują ocenę zawartości TiO2 wyłącznie w żywności o białym zabarwieniu i uwzględnianie tylko żywności z oznaczeniem TiO-2 na opakowaniu. Jednak naturalne produkty spożywcze mogą również dostarczać znaczne ilości TiO¬2 do diety. Istnieje również duże zróżnicowanie szacowanego spożycia TiO2 między badaniami, co prawdopodobnie wynika z różnic w populacjach i różnych dostawach żywności, zmienności metody analitycznej stosowanej do pomiaru TiO2 oraz braku zatwierdzonych narzędzi do szacowania diety do pomiaru doustnej ekspozycji na TiO2. Dlatego potrzebne jest oszacowanie spożycia TiO-2 w diecie i narażenia jelitowego wśród wolno żyjącej populacji dorosłych w USA z dużym zróżnicowaniem spożycia.
Modele przedkliniczne pokazują, że większa ekspozycja doustna TiO2 może prowadzić do pogorszenia zdrowia jelit poprzez zmiany zawartości i funkcji bakterii jelitowych. Wykazano, że TiO2 uszkadza komórki jelitowe, gdzie małe dawki TiO2 powodowały zmiany w normalnej aktywności, ale nie uszkadzały genetyki komórki. Po wchłonięciu bardzo małych cząstek TiO2 przez te komórki jelitowe powoduje to łagodną toksyczność i zakłócenie funkcji komórki. Ponadto bardzo małe cząsteczki TiO2 gromadzą się w komórkach jelitowych i przebudowują społeczność komórkową w jelicie cienkim, co sugeruje, że te cząsteczki mogą zostać wchłonięte do krwi i ogólnego krążenia. Wyniki te pokazują, że bardzo małe cząsteczki TiO2 powodują szkodliwe zmiany w komórkach jelitowych, są wchłaniane przez komórki jelitowe, a kiedy znajdą się w środku, mogą powodować szkodę i promować nieprawidłowe funkcje komórkowe. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań na ludziach w celu ustalenia, czy ekspozycja na TiO2 na wysokim i niskim poziomie jest związana z zapaleniem jelit i zaburzeniami w funkcjonowaniu jelit.
Obecne badanie wypełni te luki badawcze, testując hipotezę, że długotrwała ekspozycja na TiO2 w diecie jest związana z zapaleniem jelit i zaburza bakterie jelitowe u ludzi. Hipoteza ta zostanie po raz pierwszy przetestowana pod kątem następujących konkretnych celów: 1) ilościowe określenie narażenia na TiO2 w diecie poprzez oszacowanie spożycia TiO2 w diecie i pomiar wydalania TiO2 w kale u 80 osób dorosłych; 2) ustalenie związku TiO2 w diecie z bakteriami jelitowymi i ich aktywnością; oraz 3) w celu ustalenia, czy ekspozycja na TiO2 w diecie jest związana z zapaleniem jelit i powiązanymi szlakami zapalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
- University of Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 30 lat.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat i >30 lat
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 30 dni
- samodzielnie zgłaszana gorączka, rak lub choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, zakażenie C. difficile
- stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 10 dni
- codzienne stosowanie inhibitorów pompy protonowej
- historia zmian żołądkowo-jelitowych (np. wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja pomostowania żołądka)
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konsument o wysokiej zawartości TiO2
Uczestnicy z szacunkową zawartością TiO2 w stolcu większą niż mediana kohorty, μg/mg suchego stolca.
|
|
Konsument o niskiej zawartości TiO2
Uczestnicy z szacunkową zawartością TiO2 w kale mniejszą niż mediana kohorty, μg/mg suchego stolca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Taksonomia mikroflory jelitowej i szlaki ekspresyjne
Ramy czasowe: Podczas tygodnia nauki trzy kolejne dni.
|
Aby ocenić filogenezę i taksonomię mikroflory jelitowej w każdej z trzech próbek kału każdego uczestnika, DNA i RNA kału zostaną wyizolowane i oczyszczone oraz poddane znakowaniu PCT metodą Illumina w celu amplifikacji genów 16S rRNA.
Próbki zostaną poddane sekwencjonowaniu metatranskryptomicznemu w celu porównania sygnatur ekspresji na poziomie społeczności drobnoustrojów związanych z TiO2 w kale.
|
Podczas tygodnia nauki trzy kolejne dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie biomarkerów zapalenia jelit w kale
Ramy czasowe: Podczas tygodnia nauki trzy kolejne dni.
|
Aby ocenić stan zapalny jelit, należy zmierzyć stężenie kalprotektyny, laktoferyny i mieloperoksydazy w kale za pomocą zestawów Immundiagnostik ELISA.
|
Podczas tygodnia nauki trzy kolejne dni.
|
|
Stężenie homeostazy jelitowej i biomarkerów przepuszczalności w kale
Ramy czasowe: Podczas tygodnia nauki trzy kolejne dni.
|
Aby ocenić homeostazę i przepuszczalność jelit, w kale zmierzy się stężenia α-1-antytrypsyny (AAT) i zonuliny za pomocą zestawów Immundiagnostik ELISA.
|
Podczas tygodnia nauki trzy kolejne dni.
|
|
Stężenie jelitowych biomarkerów stresu oksydacyjnego w kale
Ramy czasowe: Podczas tygodnia nauki trzy kolejne dni.
|
Aby ocenić stres oksydacyjny w jelitach, zmierzy się stężenia leukotrienu D4 (LD4) i 3-nitrotyrozyny (3-NT) za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową z jonizacją przez rozpylanie elektronów (LC-ESIMS/MS).
|
Podczas tygodnia nauki trzy kolejne dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsey M Mangano, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-122-MAN-XPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .