Élaboration de normes de produits e-liquides (étude Sweet Spot)
21 mars 2025 mis à jour par: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Concentration et formes de nicotine : attrait différentiel pour les fumeurs par rapport aux non-fumeurs
L'étude Sweet Spot vise à évaluer l'effet des e-liquides contenant de la nicotine dont les niveaux et les concentrations de base libre (FB) varient sur l'attrait des cigarettes électroniques (CE) chez les jeunes utilisateurs adultes de CE ayant peu ou pas d'antécédents de tabagisme et les fumeurs adultes plus âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Étude de vapotage EC A
- Comportemental: Étude de vapotage EC B
- Comportemental: Étude de vapotage EC C
- Comportemental: Étude de vapotage EC D
- Comportemental: Étude de vapotage EC E
- Comportemental: Étude de vapotage EC F
- Comportemental: Étude de vapotage EC G
- Comportemental: Étude de vapotage EC H
- Comportemental: Étude de vapotage EC I
- Comportemental: Étude de vapotage EC J
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Jeune adulte utilisateur de cigarette électronique ou fumeur adulte âgé
- Disposé à s'abstenir de toute utilisation de produits à base de nicotine pendant 12 heures avant la visite d'étude
- Lire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Tente actuellement d'arrêter les produits à base de nicotine
- Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant
- Utilisation actuelle ou passée de produits du tabac autres que les cigarettes électroniques ou les cigarettes
- Diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire
- Maladie cardiovasculaire nouvelle ou instable autodéclarée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeunes adultes utilisateurs de CE
Jeunes utilisateurs adultes de la CE
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Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
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Comparateur actif: Fumeurs adultes âgés
Fumeurs adultes
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Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
Vaporiser deux bouffées à l'aide de l'appareil EC d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions comportementales pour une utilisation continue
Délai: La mesure des résultats a été évaluée immédiatement après chaque session de vapotage. Au cours de chaque séance de vapotage, les participants ont pris deux bouffées de chacune des 10 conditions d'étude au sein d'une seule visite d'étude qui dure jusqu'à 3 heures.
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Mesure d'auto-évaluation sur une échelle de 7 points achevée après l'auto-administration E-cigarette.
Les notes varient de 1 (extrêmement peu probable) à 7 (extrêmement probablement) avec des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée de continuer à utiliser le produit.
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La mesure des résultats a été évaluée immédiatement après chaque session de vapotage. Au cours de chaque séance de vapotage, les participants ont pris deux bouffées de chacune des 10 conditions d'étude au sein d'une seule visite d'étude qui dure jusqu'à 3 heures.
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Intensité des attributs sensoriels
Délai: La mesure des résultats a été évaluée immédiatement après chaque session de vapotage. Au cours de chaque séance de vapotage, les participants ont pris deux bouffées de chacune des 10 conditions d'étude au sein d'une seule visite d'étude qui dure jusqu'à 3 heures.
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Mesure d'auto-évaluation à 5 éléments terminée après l'auto-administration de la cigarette électronique, en utilisant l'échelle générale de magnitude marquée (GLMS).
Les scores vont de 0 (aucune sensation) à 100 (imaginables les plus forts) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de sensation.
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La mesure des résultats a été évaluée immédiatement après chaque session de vapotage. Au cours de chaque séance de vapotage, les participants ont pris deux bouffées de chacune des 10 conditions d'étude au sein d'une seule visite d'étude qui dure jusqu'à 3 heures.
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Degré de goût ou de n'aime des sensations
Délai: La mesure des résultats a été évaluée immédiatement après chaque session de vapotage. Au cours de chaque séance de vapotage, les participants ont pris deux bouffées de chacune des 10 conditions d'étude au sein d'une seule visite d'étude qui dure jusqu'à 3 heures.
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Mesure d'auto-évaluation terminée après l'auto-administration de la cigarette électronique, en utilisant l'échelle hédonique marquée (LHS).
Les scores vont de -100 (les plus détestés imaginables) à 100 (les plus appréciés imaginables) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand degré de goût.
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La mesure des résultats a été évaluée immédiatement après chaque session de vapotage. Au cours de chaque séance de vapotage, les participants ont pris deux bouffées de chacune des 10 conditions d'étude au sein d'une seule visite d'étude qui dure jusqu'à 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appel subjectif
Délai: La mesure des résultats a été évaluée immédiatement après chaque session de vapotage. Au cours de chaque séance de vapotage, les participants ont pris deux bouffées de chacune des 10 conditions d'étude au sein d'une seule visite d'étude qui dure jusqu'à 3 heures.
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Le questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée à 12 éléments (MCEQ) a été rempli après l'auto-administration de la cigarette électronique pour évaluer les réponses subjectives aux cigarettes électroniques.
Le MCEQ à 12 éléments comprend cinq sous-échelles: la satisfaction du tabagisme, la récompense psychologique, l'aversion, le plaisir des sensations des voies respiratoires et la réduction de la soif, avec des articles évalués de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement probable).
Les scores pour chaque sous-échelle sont calculés comme la moyenne des réponses de l'élément individuel ou de l'élément unique.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité sur cette échelle.
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La mesure des résultats a été évaluée immédiatement après chaque session de vapotage. Au cours de chaque séance de vapotage, les participants ont pris deux bouffées de chacune des 10 conditions d'étude au sein d'une seule visite d'étude qui dure jusqu'à 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Réel)
18 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .