Utvikle produktstandarder for e-væske (Sweet Spot Study)
21. mars 2025 oppdatert av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nikotinkonsentrasjon og former: forskjellig appell til røykere versus ikke-røykere
Sweet Spot-studien tar sikte på å evaluere effekten av e-væsker med nikotin varierende i freebase (FB) nivåer og konsentrasjoner på appellen til elektroniske sigaretter (ECs) hos unge voksne EF-brukere med minimal/ingen historie med røyking og eldre voksne røykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Vaping-studie EC A
- Atferdsmessig: Vaping-studie EC B
- Atferdsmessig: Vaping studie EC C
- Atferdsmessig: Vaping studie EC D
- Atferdsmessig: Vaping studie EC E
- Atferdsmessig: Vaping studie EC F
- Atferdsmessig: Vaping studie EC G
- Atferdsmessig: Vaping studie EC H
- Atferdsmessig: Vaping studie EC I
- Atferdsmessig: Vaping studie EC J
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung voksen e-sigarettbruker eller eldre voksen røyker
- Villig til å avstå fra all bruk av nikotinprodukter i 12 timer før studiebesøket
- Les og snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøker for tiden å slutte med nikotinprodukter
- Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Nåværende eller tidligere bruk av andre tobakksprodukter enn e-sigaretter eller sigaretter
- Selvrapportert diagnose av lungesykdom
- Selvrapportert ny eller ustabil hjerte- og karsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge voksne EC-brukere
Unge voksne EM-brukere
|
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
|
|
Aktiv komparator: Eldre voksne røykere
Voksne røykere
|
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
Vaping to drag ved hjelp av studie-EC-apparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsintensjoner for fortsatt bruk
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert umiddelbart etter hver vaping -økt. Under hver vaping -økt tok deltakerne to puffer av hver av de 10 studieforholdene i et enkelt studiebesøk som varte i opptil 3 timer.
|
Selvrapportmål på en 7-punkts skala fullført etter e-sigarett selvadministrasjon.
Rangeringer varierer fra 1 (ekstremt usannsynlig) til 7 (ekstremt sannsynlig) med høyere score som indikerer en høyere sannsynlighet for å fortsette å bruke produktet.
|
Utfallsmålet ble vurdert umiddelbart etter hver vaping -økt. Under hver vaping -økt tok deltakerne to puffer av hver av de 10 studieforholdene i et enkelt studiebesøk som varte i opptil 3 timer.
|
|
Intensitet av sensoriske attributter
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert umiddelbart etter hver vaping -økt. Under hver vaping -økt tok deltakerne to puffer av hver av de 10 studieforholdene i et enkelt studiebesøk som varte i opptil 3 timer.
|
5-punkts selvrapportmål fullført etter e-sigarett selvadministrasjon, ved bruk av den generelle merkede størrelsesskalaen (GLMS).
Poengene varierer fra 0 (ingen sensasjon) til 100 (sterkest tenkelig) med høyere score som indikerer en større sensasjonsintensitet.
|
Utfallsmålet ble vurdert umiddelbart etter hver vaping -økt. Under hver vaping -økt tok deltakerne to puffer av hver av de 10 studieforholdene i et enkelt studiebesøk som varte i opptil 3 timer.
|
|
Grad av smak eller mislike sensasjoner
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert umiddelbart etter hver vaping -økt. Under hver vaping -økt tok deltakerne to puffer av hver av de 10 studieforholdene i et enkelt studiebesøk som varte i opptil 3 timer.
|
Selvrapportmål fullført etter e-sigarett selvadministrasjon, ved bruk av den merkede hedoniske skalaen (LHS).
Poengene varierer fra -100 (mest mislikte tenkelige) til 100 (mest likte tenkelig) med høyere score som indikerer en større grad av smak.
|
Utfallsmålet ble vurdert umiddelbart etter hver vaping -økt. Under hver vaping -økt tok deltakerne to puffer av hver av de 10 studieforholdene i et enkelt studiebesøk som varte i opptil 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appell
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert umiddelbart etter hver vaping -økt. Under hver vaping -økt tok deltakerne to puffer av hver av de 10 studieforholdene i et enkelt studiebesøk som varte i opptil 3 timer.
|
12-element Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (MCEQ) fullført etter e-sigarett selvadministrasjon for å vurdere subjektive responser på e-sigarettene.
MCEQ med 12 elementer inkluderer fem underskalaer: røyktilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, glede av sensasjoner i luftveiene og sug reduksjon, med gjenstander som er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt sannsynlig).
Poeng for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av de enkelte varesvarene eller enkeltvaren.
Høyere score indikerer større intensitet i den skalaen.
|
Utfallsmålet ble vurdert umiddelbart etter hver vaping -økt. Under hver vaping -økt tok deltakerne to puffer av hver av de 10 studieforholdene i et enkelt studiebesøk som varte i opptil 3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .