Desarrollo de estándares de productos de líquidos electrónicos (Estudio de punto óptimo)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Concentración y formas de nicotina: atractivo diferencial para fumadores versus no fumadores
El estudio Sweet Spot tiene como objetivo evaluar el efecto de los líquidos electrónicos con nicotina que varían en los niveles de base libre (FB) y las concentraciones en el atractivo de los cigarrillos electrónicos (EC) en usuarios adultos jóvenes de EC con antecedentes mínimos o nulos de tabaquismo y fumadores adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Estudio de vapeo EC A
- Conductual: Estudio de vapeo EC B
- Conductual: Estudio de vapeo EC C
- Conductual: Estudio de vapeo EC D
- Conductual: Estudio de vapeo EC E
- Conductual: Estudio de vapeo EC F
- Conductual: Estudio de vapeo EC G
- Conductual: Estudio de vapeo EC H
- Conductual: Estudio de vapeo EC I
- Conductual: Estudio de vapeo EC J
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto joven usuario de cigarrillos electrónicos o adulto mayor fumador
- Dispuesto a abstenerse de todo uso de productos de nicotina durante 12 horas antes de la visita del estudio
- leer y hablar ingles
Criterio de exclusión:
- Actualmente intentando dejar los productos de nicotina
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Uso actual o pasado de productos de tabaco que no sean cigarrillos electrónicos o cigarrillos
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar
- Enfermedad cardiovascular nueva o inestable autonotificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adultos jóvenes usuarios de AE
Usuarios adultos jóvenes de AE
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Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
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Comparador activo: Fumadores adultos mayores
Fumadores adultos
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Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
Vapear dos bocanadas con el dispositivo EC del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intenciones de comportamiento para el uso continuo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó inmediatamente después de cada sesión de vapeo. Durante cada sesión de vapeo, los participantes tomaron dos bocanadas de cada una de las 10 condiciones de estudio dentro de una sola visita de estudio que duró hasta 3 horas.
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Medida de autoinforme en una escala de 7 puntos completada después de la autoadministración del cigarrillo electrónico.
Las calificaciones van desde 1 (extremadamente improbable) a 7 (extremadamente probable) con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de continuar utilizando el producto.
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La medida de resultado se evaluó inmediatamente después de cada sesión de vapeo. Durante cada sesión de vapeo, los participantes tomaron dos bocanadas de cada una de las 10 condiciones de estudio dentro de una sola visita de estudio que duró hasta 3 horas.
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Intensidad de atributos sensoriales
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó inmediatamente después de cada sesión de vapeo. Durante cada sesión de vapeo, los participantes tomaron dos bocanadas de cada una de las 10 condiciones de estudio dentro de una sola visita de estudio que duró hasta 3 horas.
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Medida de autoinforme de 5 ítems completada después de la autoadministración del cigarrillo electrónico, utilizando la Escala de magnitud etiquetada general (GLMS).
Los puntajes varían de 0 (sin sensación) a 100 (más fuerte imaginable) con puntajes más altos que indican una mayor intensidad de sensación.
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La medida de resultado se evaluó inmediatamente después de cada sesión de vapeo. Durante cada sesión de vapeo, los participantes tomaron dos bocanadas de cada una de las 10 condiciones de estudio dentro de una sola visita de estudio que duró hasta 3 horas.
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Grado de gusto o disgusto de sensaciones
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó inmediatamente después de cada sesión de vapeo. Durante cada sesión de vapeo, los participantes tomaron dos bocanadas de cada una de las 10 condiciones de estudio dentro de una sola visita de estudio que duró hasta 3 horas.
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Medida de autoinforme completada después de la autoadministración de cigarrillo electrónico, utilizando la escala hedónica etiquetada (LHS).
Los puntajes varían de -100 (más disgustados imaginables) a 100 (más me gusta imaginable) con puntajes más altos que indican un mayor grado de gusto.
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La medida de resultado se evaluó inmediatamente después de cada sesión de vapeo. Durante cada sesión de vapeo, los participantes tomaron dos bocanadas de cada una de las 10 condiciones de estudio dentro de una sola visita de estudio que duró hasta 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apelación subjetiva
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó inmediatamente después de cada sesión de vapeo. Durante cada sesión de vapeo, los participantes tomaron dos bocanadas de cada una de las 10 condiciones de estudio dentro de una sola visita de estudio que duró hasta 3 horas.
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado de 12 ítems (MCEQ) completado después de la autoadministración del cigarrillo electrónico para evaluar las respuestas subjetivas a los cigarrillos electrónicos.
El MCEQ de 12 ítems incluye cinco subescalas: satisfacción del tabaquismo, recompensa psicológica, aversión, disfrute de sensaciones del tracto respiratorio y reducción de antojos, con artículos clasificados de 1 (nada) a 7 (extremadamente probable).
Los puntajes para cada subescala se calculan como la media de las respuestas de ítems individuales o el elemento único.
Los puntajes más altos indican una mayor intensidad en esa escala.
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La medida de resultado se evaluó inmediatamente después de cada sesión de vapeo. Durante cada sesión de vapeo, los participantes tomaron dos bocanadas de cada una de las 10 condiciones de estudio dentro de una sola visita de estudio que duró hasta 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .