Udvikling af E-liquid produktstandarder (Sweet Spot Study)
21. marts 2025 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nikotinkoncentration og former: Forskellig appel til rygere versus ikke-rygere
Sweet Spot-undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af e-væsker med nikotin varierende i freebase (FB) niveauer og koncentrationer på tiltrækningen af elektroniske cigaretter (ECs) hos unge voksne EF-brugere med minimal/ingen historie med rygning og ældre voksne rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Vaping-studie EC A
- Adfærdsmæssigt: Vaping-studie EC B
- Adfærdsmæssigt: Vaping-studie EC C
- Adfærdsmæssigt: Vaping studie EC D
- Adfærdsmæssigt: Vaping-studie EC E
- Adfærdsmæssigt: Vaping-studie EC F
- Adfærdsmæssigt: Vaping undersøgelse EC G
- Adfærdsmæssigt: Vaping-studie EC H
- Adfærdsmæssigt: Vaping studie EC I
- Adfærdsmæssigt: Vaping-studie EC J
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ung voksen e-cigaretbruger eller ældre voksen ryger
- Er villig til at afholde sig fra al brug af nikotinprodukter i 12 timer før studiebesøget
- Læs og tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøger i øjeblikket at holde op med nikotinprodukter
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Nuværende eller tidligere brug af andre tobaksvarer end e-cigaretter eller cigaretter
- Selvrapporteret diagnose af lungesygdom
- Selvrapporteret ny eller ustabil hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge voksne EF-brugere
Unge voksne EM-brugere
|
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
|
|
Aktiv komparator: Ældre voksne rygere
Voksne rygere
|
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
Vaping to pust ved hjælp af undersøgelses EC-apparatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssige intentioner til fortsat brug
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet umiddelbart efter hver vaping -session. Under hver vaping -session tog deltagerne to puffs af hver af de 10 undersøgelsesbetingelser inden for et enkelt studiebesøg, der varede op til 3 timer.
|
Selvrapportmål på en 7-punkts skala afsluttet efter e-cigaret-selvadministration.
Bedømmelser spænder fra1 (ekstremt usandsynlig) til 7 (ekstremt sandsynligt) med højere score, hvilket indikerer en større sandsynlighed for at fortsætte med at bruge produktet.
|
Resultatforanstaltningen blev vurderet umiddelbart efter hver vaping -session. Under hver vaping -session tog deltagerne to puffs af hver af de 10 undersøgelsesbetingelser inden for et enkelt studiebesøg, der varede op til 3 timer.
|
|
Intensitet af sensoriske egenskaber
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet umiddelbart efter hver vaping -session. Under hver vaping -session tog deltagerne to puffs af hver af de 10 undersøgelsesbetingelser inden for et enkelt studiebesøg, der varede op til 3 timer.
|
5-punkts selvrapporteringsmåling afsluttet efter e-cigaret-selvadministration ved hjælp af den generelle mærket størrelsesskala (GLMS).
Resultater spænder fra 0 (ingen sensation) til 100 (stærkeste tænkelige) med højere score, hvilket indikerer en større sensationsintensitet.
|
Resultatforanstaltningen blev vurderet umiddelbart efter hver vaping -session. Under hver vaping -session tog deltagerne to puffs af hver af de 10 undersøgelsesbetingelser inden for et enkelt studiebesøg, der varede op til 3 timer.
|
|
Grad af smag eller ikke lide fornemmelser
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet umiddelbart efter hver vaping -session. Under hver vaping -session tog deltagerne to puffs af hver af de 10 undersøgelsesbetingelser inden for et enkelt studiebesøg, der varede op til 3 timer.
|
Selvrapportmål afsluttet efter e-cigaret-selvadministration ved hjælp af den mærkede hedoniske skala (LHS).
Resultater spænder fra -100 (mest ikke kunne lide tænkelige) til 100 (mest ønskede tænkelige) med højere score, hvilket indikerer en større grad af smag.
|
Resultatforanstaltningen blev vurderet umiddelbart efter hver vaping -session. Under hver vaping -session tog deltagerne to puffs af hver af de 10 undersøgelsesbetingelser inden for et enkelt studiebesøg, der varede op til 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appel
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet umiddelbart efter hver vaping -session. Under hver vaping -session tog deltagerne to puffs af hver af de 10 undersøgelsesbetingelser inden for et enkelt studiebesøg, der varede op til 3 timer.
|
12-varemodificeret cigaretevalueringsspørgeskema (MCEQ) afsluttet efter e-cigaret-selvadministration for at vurdere subjektive svar på e-cigaretterne.
Den 12-vare MCEQ inkluderer fem underskalaer: rygningstilfredshed, psykologisk belønning, aversion, glæde af luftvejsfornemmelser og trang til reduktion, med genstande, der er vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (meget sandsynligt).
Resultater for hver underskala beregnes som gennemsnittet af de individuelle varesvar eller den enkelte vare.
Højere score indikerer større intensitet på denne skala.
|
Resultatforanstaltningen blev vurderet umiddelbart efter hver vaping -session. Under hver vaping -session tog deltagerne to puffs af hver af de 10 undersøgelsesbetingelser inden for et enkelt studiebesøg, der varede op til 3 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .