Разработка стандартов на жидкости для электронных сигарет (Sweet Spot Study)
21 марта 2025 г. обновлено: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Концентрация и формы никотина: разная привлекательность для курильщиков и некурящих
Исследование Sweet Spot Study направлено на оценку влияния жидкостей для электронных сигарет с разным содержанием свободного основания (FB) и концентраций на привлекательность электронных сигарет (EC) среди молодых взрослых пользователей ЭС с минимальным или нулевым опытом курения и пожилых курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC A
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC B
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC C
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC D
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC E
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC F
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC G
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC H
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC I
- Поведенческий: Исследование вейпинга EC J
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Молодой взрослый пользователь электронных сигарет или пожилой курильщик
- Готов воздержаться от употребления никотиновых продуктов за 12 часов до исследовательского визита.
- Читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- В настоящее время пытается отказаться от никотиновых продуктов
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- Текущее или прошлое употребление табачных изделий, кроме электронных сигарет или сигарет
- Самооценка диагноза заболевания легких
- Самооценка нового или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молодые взрослые пользователи ЭК
Молодые взрослые пользователи EC
|
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
|
|
Активный компаратор: Курильщики пожилого возраста
Взрослые курильщики
|
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
Выполнение двух затяжек с использованием исследуемого устройства ЭК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие намерения для дальнейшего использования
Временное ограничение: Мера результата была оценена сразу после каждого сеанса вейпинга. Во время каждой сессии вейпинга участники принимали две затяжки каждого из 10 условий исследования в течение одного посещения исследования, продолжительностью до 3 часов.
|
Мера самоотчеты по 7-балльной шкале, завершенной после самостоятельного введения электронных сигарет.
Рейтинги варьируются от 1 (крайне маловероятно) до 7 (крайне вероятной), причем более высокие оценки указывают на более высокую вероятность продолжения использования продукта.
|
Мера результата была оценена сразу после каждого сеанса вейпинга. Во время каждой сессии вейпинга участники принимали две затяжки каждого из 10 условий исследования в течение одного посещения исследования, продолжительностью до 3 часов.
|
|
Интенсивность сенсорных атрибутов
Временное ограничение: Мера результата была оценена сразу после каждого сеанса вейпинга. Во время каждой сессии вейпинга участники принимали две затяжки каждого из 10 условий исследования в течение одного посещения исследования, продолжительностью до 3 часов.
|
5-элементная самоотчетная мера завершена после самостоятельного введения электронных сигарет, используя общую меченную шкалу величины (GLMS).
Оценки варьируются от 0 (отсутствие ощущений) до 100 (наиболее сильнее всего воображаемого) с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность ощущения.
|
Мера результата была оценена сразу после каждого сеанса вейпинга. Во время каждой сессии вейпинга участники принимали две затяжки каждого из 10 условий исследования в течение одного посещения исследования, продолжительностью до 3 часов.
|
|
Степень симпатии или не нравится ощущение
Временное ограничение: Мера результата была оценена сразу после каждого сеанса вейпинга. Во время каждой сессии вейпинга участники принимали две затяжки каждого из 10 условий исследования в течение одного посещения исследования, продолжительностью до 3 часов.
|
Мера самоотчетов завершена после самостоятельного введения в электронную сигарету, используя меченную гедоническую шкалу (LHS).
Оценки варьируются от -100 (наиболее неприятный только мыслим) до 100 (наиболее любимых воображаемых) с более высокими показателями, указывающими на большую степень вкуса.
|
Мера результата была оценена сразу после каждого сеанса вейпинга. Во время каждой сессии вейпинга участники принимали две затяжки каждого из 10 условий исследования в течение одного посещения исследования, продолжительностью до 3 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная апелляция
Временное ограничение: Мера результата была оценена сразу после каждого сеанса вейпинга. Во время каждой сессии вейпинга участники принимали две затяжки каждого из 10 условий исследования в течение одного посещения исследования, продолжительностью до 3 часов.
|
Модифицированная анкету с модифицированной оценкой сигарет (MCEQ) заполнена после самостоятельного введения электронных сигарет для оценки субъективных ответов на электронные сигареты.
MCEQ с 12 пунктами включает в себя пять подшкал: удовлетворение курения, психологическое вознаграждение, отвращение, удовольствие от ощущений дыхательных путей и сокращение тяги, с предметами, оцениваемыми от 1 (совсем не) до 7 (крайне вероятно).
Оценки для каждой подшкалы рассчитываются как среднее значение отдельных ответов элемента или отдельного элемента.
Более высокие оценки указывают на большую интенсивность в этой шкале.
|
Мера результата была оценена сразу после каждого сеанса вейпинга. Во время каждой сессии вейпинга участники принимали две затяжки каждого из 10 условий исследования в течение одного посещения исследования, продолжительностью до 3 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .