Desenvolvendo Padrões de Produtos E-líquidos (Estudo de Ponto Ideal)
21 de março de 2025 atualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Concentração e formas de nicotina: apelo diferencial para fumantes versus não fumantes
O Sweet Spot Study tem como objetivo avaliar o efeito de e-líquidos com nicotina variando em níveis de base livre (FB) e concentrações sobre o apelo de cigarros eletrônicos (CEs) em adultos jovens usuários de CE com histórico mínimo/sem histórico de tabagismo e fumantes adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Estudo de vaping EC A
- Comportamental: Estudo de vaping EC B
- Comportamental: Estudo de vaping EC C
- Comportamental: Estudo de vaping EC D
- Comportamental: Estudo de vaping EC E
- Comportamental: Estudo de vaporização EC F
- Comportamental: Estudo de vaping EC G
- Comportamental: Estudo de vaporização EC H
- Comportamental: Vaping estudo EC I
- Comportamental: Vaping estudo EC J
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto jovem usuário de cigarro eletrônico ou fumante adulto mais velho
- Disposto a abster-se de todo uso de produtos de nicotina por 12 horas antes da visita do estudo
- Leia e fale inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente tentando parar de produtos de nicotina
- Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Uso atual ou passado de produtos de tabaco que não sejam cigarros eletrônicos ou cigarros
- Diagnóstico autorreferido de doença pulmonar
- Doença cardiovascular nova ou instável autorrelatada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Usuários adultos jovens de CE
Usuários de EC para jovens adultos
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Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
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Comparador Ativo: Adultos mais velhos fumantes
Fumantes adultos
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Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
Vaping duas baforadas usando o dispositivo EC do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenções comportamentais para uso continuado
Prazo: A medida de resultado foi avaliada imediatamente após cada sessão de vaping. Durante cada sessão de vaping, os participantes fizeram dois sopros de cada uma das 10 condições de estudo em uma única visita de estudo com duração de até 3 horas.
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Medida de autorrelato em uma escala de 7 pontos concluída após a auto-administração do cigarro eletrônico.
As classificações variam de 1 (extremamente improvável) a 7 (extremamente provável) com pontuações mais altas, indicando uma maior probabilidade de continuar a usar o produto.
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A medida de resultado foi avaliada imediatamente após cada sessão de vaping. Durante cada sessão de vaping, os participantes fizeram dois sopros de cada uma das 10 condições de estudo em uma única visita de estudo com duração de até 3 horas.
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Intensidade de atributos sensoriais
Prazo: A medida de resultado foi avaliada imediatamente após cada sessão de vaping. Durante cada sessão de vaping, os participantes fizeram dois sopros de cada uma das 10 condições de estudo em uma única visita de estudo com duração de até 3 horas.
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Medida de autorrelato de 5 itens concluída após a auto-administração do cigarro eletrônico, usando a Escala de Magnitude Rotada Geral (GLMS).
Os escores variam de 0 (sem sensação) a 100 (mais forte imaginável) com pontuações mais altas indicando uma maior intensidade da sensação.
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A medida de resultado foi avaliada imediatamente após cada sessão de vaping. Durante cada sessão de vaping, os participantes fizeram dois sopros de cada uma das 10 condições de estudo em uma única visita de estudo com duração de até 3 horas.
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Grau de gosto ou desgraça das sensações
Prazo: A medida de resultado foi avaliada imediatamente após cada sessão de vaping. Durante cada sessão de vaping, os participantes fizeram dois sopros de cada uma das 10 condições de estudo em uma única visita de estudo com duração de até 3 horas.
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Medida de autorrelato concluída após a auto-administração do cigarro eletrônico, usando a escala hedônica marcada (LHS).
As pontuações variam de -100 (mais não gostando de imaginável) a 100 (mais apreciadas imagináveis) com pontuações mais altas, indicando um maior grau de gosto.
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A medida de resultado foi avaliada imediatamente após cada sessão de vaping. Durante cada sessão de vaping, os participantes fizeram dois sopros de cada uma das 10 condições de estudo em uma única visita de estudo com duração de até 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apelo subjetivo
Prazo: A medida de resultado foi avaliada imediatamente após cada sessão de vaping. Durante cada sessão de vaping, os participantes fizeram dois sopros de cada uma das 10 condições de estudo em uma única visita de estudo com duração de até 3 horas.
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Questionário de avaliação de cigarros modificado de 12 itens (MCEQ) concluído após a auto-administração de cigarro eletrônico para avaliar as respostas subjetivas aos cigarros eletrônicos.
O MCEQ de 12 itens inclui cinco subescalas: satisfação do tabagismo, recompensa psicológica, aversão, desfrute de sensações do trato respiratório e redução de desejo, com itens classificados de 1 (de forma alguma) a 7 (extremamente provável).
As pontuações para cada subescala são calculadas como a média das respostas individuais do item ou do item único.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade nessa escala.
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A medida de resultado foi avaliada imediatamente após cada sessão de vaping. Durante cada sessão de vaping, os participantes fizeram dois sopros de cada uma das 10 condições de estudo em uma única visita de estudo com duração de até 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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