Opracowanie standardów produktów w postaci e-liquidu (badanie Sweet Spot)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Stężenie i formy nikotyny: różnica w stosunku do palaczy i osób niepalących
Badanie Sweet Spot ma na celu ocenę wpływu e-liquidów z nikotyną o różnym poziomie i stężeniu wolnej zasady (FB) na atrakcyjność papierosów elektronicznych (EC) u młodych dorosłych użytkowników EC z minimalną historią palenia lub bez historii palenia oraz starszych dorosłych palaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Badanie wapowania EC A
- Behawioralne: Badanie wapowania EC B
- Behawioralne: Badanie wapowania EC C
- Behawioralne: Badanie wapowania EC D
- Behawioralne: Badanie wapowania EC E
- Behawioralne: Badanie wapowania EC F
- Behawioralne: Badanie wapowania EC G
- Behawioralne: Badanie wapowania EC H
- Behawioralne: Badanie wapowania EC I
- Behawioralne: Badanie wapowania EC J
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młody dorosły użytkownik e-papierosa lub starszy dorosły palacz
- Chęć powstrzymania się od używania wszelkich produktów nikotynowych przez 12 godzin przed wizytą studyjną
- Czytaj i mów po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie próbuje rzucić produkty nikotynowe
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Obecne lub przeszłe używanie wyrobów tytoniowych innych niż e-papierosy lub papierosy
- Samodzielna diagnoza choroby płuc
- Nowo zgłoszona lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młodzi dorośli użytkownicy EC
|
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
|
|
Aktywny komparator: Starsi dorośli palacze
Dorośli palacze
|
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje behawioralne do dalszego używania
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniono natychmiast po każdej sesji wapowania. Podczas każdej sesji Vaping uczestnicy wzięli dwa zaciągnięcia każdego z 10 warunków badań w ciągu jednej wizyty w badaniu trwającym do 3 godzin.
|
Miara zgłaszania własnego w 7-punktowej skali zakończonej po samowystarczalności e-papierosu.
Oceny wahają się od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (niezwykle prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe prawdopodobieństwo kontynuowania korzystania z produktu.
|
Miara wyniku oceniono natychmiast po każdej sesji wapowania. Podczas każdej sesji Vaping uczestnicy wzięli dwa zaciągnięcia każdego z 10 warunków badań w ciągu jednej wizyty w badaniu trwającym do 3 godzin.
|
|
Intensywność atrybutów sensorycznych
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniono natychmiast po każdej sesji wapowania. Podczas każdej sesji Vaping uczestnicy wzięli dwa zaciągnięcia każdego z 10 warunków badań w ciągu jednej wizyty w badaniu trwającym do 3 godzin.
|
5-elementowy miarę samooceny zakończonej po samowystarczalności e-papierosu, przy użyciu ogólnej etykietowanej skali wielkości (GLM).
Wyniki wahają się od 0 (bez uczucia) do 100 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia), a wyższe wyniki wskazują na większą intensywność odczucia.
|
Miara wyniku oceniono natychmiast po każdej sesji wapowania. Podczas każdej sesji Vaping uczestnicy wzięli dwa zaciągnięcia każdego z 10 warunków badań w ciągu jednej wizyty w badaniu trwającym do 3 godzin.
|
|
Stopień upodobania lub niechęci do odczuć
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniono natychmiast po każdej sesji wapowania. Podczas każdej sesji Vaping uczestnicy wzięli dwa zaciągnięcia każdego z 10 warunków badań w ciągu jednej wizyty w badaniu trwającym do 3 godzin.
|
Miara samodzielnego zgłaszania zakończona po samowystarczalności e-papierosu przy użyciu oznaczonej skali hedonicznej (LHS).
Wyniki wahają się od -100 (najbardziej nie lubiane możliwe) do 100 (najczęściej lubiane można sobie wyobrazić), a wyższe wyniki wskazują na większy stopień upodobania.
|
Miara wyniku oceniono natychmiast po każdej sesji wapowania. Podczas każdej sesji Vaping uczestnicy wzięli dwa zaciągnięcia każdego z 10 warunków badań w ciągu jednej wizyty w badaniu trwającym do 3 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny apel
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniono natychmiast po każdej sesji wapowania. Podczas każdej sesji Vaping uczestnicy wzięli dwa zaciągnięcia każdego z 10 warunków badań w ciągu jednej wizyty w badaniu trwającym do 3 godzin.
|
12-elementowy kwestionariusz oceny papierosów (MCEQ) zakończył się w następstwie samowystarczalności e-papierosów w celu oceny subiektywnych reakcji na e-papierosy.
12-elementowy MCEQ obejmuje pięć podskal: satysfakcję z paleniem, nagrodę psychologiczną, niechęć, przyjemność z odczuć dróg oddechowych i zmniejszenie głodu, z przedmiotami ocenianymi od 1 (wcale) do 7 (niezwykle prawdopodobne).
Wyniki dla każdej podskali są obliczane jako średnia poszczególnych odpowiedzi pozycji lub pojedynczego elementu.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność w tej skali.
|
Miara wyniku oceniono natychmiast po każdej sesji wapowania. Podczas każdej sesji Vaping uczestnicy wzięli dwa zaciągnięcia każdego z 10 warunków badań w ciągu jednej wizyty w badaniu trwającym do 3 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .