- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05864586
Opracowanie standardów produktów w postaci e-liquidu (badanie Sweet Spot)
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Stężenie i formy nikotyny: różnica w stosunku do palaczy i osób niepalących
Badanie Sweet Spot ma na celu ocenę wpływu e-liquidów z nikotyną o różnym poziomie i stężeniu wolnej zasady (FB) na atrakcyjność papierosów elektronicznych (EC) u młodych dorosłych użytkowników EC z minimalną historią palenia lub bez historii palenia oraz starszych dorosłych palaczy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Badanie wapowania EC A
- Behawioralne: Badanie wapowania EC B
- Behawioralne: Badanie wapowania EC C
- Behawioralne: Badanie wapowania EC D
- Behawioralne: Badanie wapowania EC E
- Behawioralne: Badanie wapowania EC F
- Behawioralne: Badanie wapowania EC G
- Behawioralne: Badanie wapowania EC H
- Behawioralne: Badanie wapowania EC I
- Behawioralne: Badanie wapowania EC J
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Theodore L. Wagener, PhD
- Numer telefonu: 614-366-4265
- E-mail: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młody dorosły użytkownik e-papierosa lub starszy dorosły palacz
- Chęć powstrzymania się od używania wszelkich produktów nikotynowych przez 12 godzin przed wizytą studyjną
- Czytaj i mów po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie próbuje rzucić produkty nikotynowe
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Obecne lub przeszłe używanie wyrobów tytoniowych innych niż e-papierosy lub papierosy
- Samodzielna diagnoza choroby płuc
- Nowo zgłoszona lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Młodzi dorośli użytkownicy EC
|
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
|
Aktywny komparator: Starsi dorośli palacze
Dorośli palacze
|
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
Wapowanie dwóch zaciągnięć za pomocą badanego urządzenia EC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intencje behawioralne do dalszego użytku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar samoopisowy w 7-stopniowej skali zostanie zakończony po samodzielnym zażyciu e-papierosa.
|
1 godzina
|
Intensywność cech sensorycznych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
5-punktowa miara samoopisowa zostanie wypełniona po samodzielnym podaniu e-papierosa, przy użyciu ogólnej skali oznakowanej wielkości.
|
1 godzina
|
Stopień lubienia lub nielubienia doznań
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar samoopisowy zostanie zakończony po samodzielnym zażyciu e-papierosa, przy użyciu Labeled Hedonic Scale.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odwołanie subiektywne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
11-itemowy zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) zostanie wypełniony po samodzielnym podaniu e-papierosa.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie wapowania EC A
-
Radboud University Medical CenterNorgineNieznanyNowotwory jelita grubegoHolandia, Grecja
-
Association Européenne de Recherche en OncologieAmgen; Aventis PharmaceuticalsZakończonyRak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończony
-
University of GeorgiaRekrutacyjnyEkspozycja wiadomości (Sekwencja: zwykła, a następnie smakowa) | Ekspozycja wiadomości (sekwencja: smak, potem zwykła) | Brak ekspozycji wiadomości (warunek kontrolny)Stany Zjednoczone
-
Shiraz University of Medical SciencesZakończonyZespół jelita drażliwegoIran (Islamska Republika
-
Shantou Central HospitalRekrutacyjny
-
Guangdong Provincial People's HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Henan Cancer Hospital; Dongguan... i inni współpracownicyZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyTransplantacja nerkiNiemcy
-
Guangdong Provincial People's HospitalZakończonyHER2-dodatni rak piersiChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyTransplantacja Nerki | Transplantacja nerkiNiemcy, Francja