Productstandaarden voor e-liquids ontwikkelen (Sweet Spot-onderzoek)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nicotineconcentratie en -vormen: differentiële aantrekkingskracht op rokers versus niet-rokers
De Sweet Spot-studie heeft tot doel het effect te evalueren van e-liquids met nicotine variërend in freebase (FB) -niveaus en -concentraties op de aantrekkingskracht van elektronische sigaretten (EC's) bij jongvolwassen EC-gebruikers met een minimale / geen geschiedenis van roken en oudere volwassen rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC A
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC B
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC C
- Gedragsmatig: Onderzoek naar vapen EC D
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC E
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC F
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC G
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC H
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC I
- Gedragsmatig: Vapenonderzoek EC J
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassen e-sigarettengebruiker of oudere volwassen roker
- Bereid om zich gedurende 12 uur voorafgaand aan het studiebezoek te onthouden van alle gebruik van nicotineproducten
- Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Probeert momenteel te stoppen met nicotineproducten
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Huidig of vroeger gebruik van andere tabaksproducten dan e-sigaretten of sigaretten
- Zelfgerapporteerde diagnose van longziekte
- Zelfgerapporteerde nieuwe of instabiele hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jongvolwassen EC-gebruikers
Young Adult EC-gebruikers
|
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Oudere volwassen rokers
Volwassen rokers
|
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
Twee trekjes verdampen met het studie-EC-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsintenties voor voortdurend gebruik
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd onmiddellijk na elke vapensessie beoordeeld. Tijdens elke vapensessie namen de deelnemers twee trekjes van elk van de 10 studieomstandigheden binnen een enkel onderzoeksbezoek dat tot 3 uur duurde.
|
Zelfrapportage op een 7-puntsschaal voltooid na zelftoediening van e-sigaretten.
Beoordelingen variëren van 1 (uiterst onwaarschijnlijk) tot 7 (uiterst waarschijnlijk) met hogere scores die duiden op een grotere kans om het product te blijven gebruiken.
|
De uitkomstmaat werd onmiddellijk na elke vapensessie beoordeeld. Tijdens elke vapensessie namen de deelnemers twee trekjes van elk van de 10 studieomstandigheden binnen een enkel onderzoeksbezoek dat tot 3 uur duurde.
|
|
Intensiteit van zintuiglijke attributen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd onmiddellijk na elke vapensessie beoordeeld. Tijdens elke vapensessie namen de deelnemers twee trekjes van elk van de 10 studieomstandigheden binnen een enkel onderzoeksbezoek dat tot 3 uur duurde.
|
5-item zelfrapportagemaat voltooid na zelftoediening van e-sigaretten, met behulp van de algemene gelabelde magnitude-schaal (GLM's).
Scores variëren van 0 (geen sensatie) tot 100 (sterkst denkbaar) met hogere scores die een grotere sensatie -intensiteit aangeven.
|
De uitkomstmaat werd onmiddellijk na elke vapensessie beoordeeld. Tijdens elke vapensessie namen de deelnemers twee trekjes van elk van de 10 studieomstandigheden binnen een enkel onderzoeksbezoek dat tot 3 uur duurde.
|
|
Mate van het leuk vinden of niet van sensaties
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd onmiddellijk na elke vapensessie beoordeeld. Tijdens elke vapensessie namen de deelnemers twee trekjes van elk van de 10 studieomstandigheden binnen een enkel onderzoeksbezoek dat tot 3 uur duurde.
|
Zelfrapportagemaat voltooid na zelftoediening van e-sigaretten, met behulp van de gelabelde hedonische schaal (LHS).
Scores variëren van -100 (het meest niet van denkbare) tot 100 tot 100 (de meeste van denkbare) met hogere scores die een grotere mate van voorkeur aangeven.
|
De uitkomstmaat werd onmiddellijk na elke vapensessie beoordeeld. Tijdens elke vapensessie namen de deelnemers twee trekjes van elk van de 10 studieomstandigheden binnen een enkel onderzoeksbezoek dat tot 3 uur duurde.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief beroep
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd onmiddellijk na elke vapensessie beoordeeld. Tijdens elke vapensessie namen de deelnemers twee trekjes van elk van de 10 studieomstandigheden binnen een enkel onderzoeksbezoek dat tot 3 uur duurde.
|
12-item modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) completed following e-cigarette self-administration to assess subjective responses to the e-cigarettes.
The 12-item mCEQ includes five subscales: Smoking Satisfaction, Psychological Reward, Aversion, Enjoyment of Respiratory Tract Sensations, and Craving Reduction, with items rated from 1 (not at all) to 7 (extremely likely).
Scores voor elke subschaal worden berekend als het gemiddelde van de afzonderlijke itemreacties of het enkele item.
Hogere scores duiden op een grotere intensiteit op die schaal.
|
De uitkomstmaat werd onmiddellijk na elke vapensessie beoordeeld. Tijdens elke vapensessie namen de deelnemers twee trekjes van elk van de 10 studieomstandigheden binnen een enkel onderzoeksbezoek dat tot 3 uur duurde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .