Zkoumat účinnost intervencí orálního zdraví a středomořské stravy při prevenci kognitivního úpadku u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
7. srpna 2024 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
V současné době je v mnoha literaturách potvrzeno, že středomořská strava má vliv na oddálení kognitivní degenerace u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a může také zpomalit rychlost mozkové atrofie.
Kromě každoročně vysoce uznávané středomořské stravy několik let zahraničního výzkumu zjistilo, že udržování ústní hygieny má také významnou souvislost s poklesem kognitivních funkcí.
Intervence „ústní hygieny“ je nová intervenční metoda, která začala v posledních letech.
Zdraví ústní dutiny ovlivní celkový zdravotní stav, fyzické funkce, stravu a stav výživy starších osob.
Zejména starší dospělí se špatným orálním zdravím častěji trpí mírnou kognitivní poruchou.
Vztah mezi zdravím ústní dutiny a výživou a celkovým zdravím je neoddělitelný.
Pokud se využívá veřejností uznávaný koncept zdravého stravování (středomořská strava) a zároveň je zapojena výchova k ústnímu zdraví.
Umožnit pacientům s mírnou kognitivní poruchou zachovat péči o ústní dutinu v každodenním životě a rozšířit znalosti o středomořské dietě a pokusit se dodržovat pravidla středomořské diety, zda má na tyto pacienty výraznější dopad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Očekává se, že do této studie bude zapsáno 120 subjektů, které budou přijaty příslušnými výzkumníky, kteří tuto studii provádějí.
V předtestové části všechny subjekty absolvují Montrealský test inteligence (MoCA) a Mini Intelligence Examination (MMSE) a shromáždí položky MEDAS-14, nástroj pro hodnocení orálního zdraví, OHAT a data hodnocení tchajwanských kritérií křehkosti na Tchaj-wanu.
Po dokončení 12týdenní vzdělávací intervence o orálním zdraví a středomořské dietě všechny subjekty podstoupí následné hodnocení po testu (MoCA, MMSE, položka MEDAS-14, OHAT a kritéria křehkosti) a všechny subjekty budou hodnoceny 12 týdnů poté. intervence Subjekty byly sledovány následným sledováním kognitivních funkcí (MoCA, MMSE, položka MEDAS-14, OHAT a Frailty Criteria).
Nakonec byla všechna data statisticky analyzována, aby bylo možné studovat, která z jednotlivých opatření a kombinovaná opatření měla významnější kognitivní účinek na pacienty s MCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší nebo rovnající se 50 letům
- Skóre CDR je menší nebo rovno 0,5 nebo skóre MMSE je 24–30 (včetně 24 a 30)
- Vědomí/stížnost na kognitivní pokles
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Akutní a závažné duševní onemocnění v posledních třech měsících
- Akutní závažná lékařská a chirurgická onemocnění v posledních třech měsících
- Příznaky bludů, halucinací nebo deliria v posledních třech měsících
- Těžké poruchy zraku a sluchu v posledních třech měsících
- Další stavy, které znemožňují pacientovi spolupracovat: např. nevhodnost po screeningu, nepodepsání souhlasu subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: orální zdraví + dieta MED
orální zdraví + MED dietní vzdělávání
|
orální zdraví + MED dietní vzdělávání
|
|
Jiný: orální zdraví
výchova k ústnímu zdraví
|
výchova k ústnímu zdraví
|
|
Jiný: MED dieta
MED dietní vzdělávání
|
MED dietní vzdělávání
|
|
Žádný zásah: porovnat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poznávací
Časové okno: 6 měsíců
|
MoCA&MMSE
|
6 měsíců
|
|
strava
Časové okno: 6 měsíců
|
Položka MEDAS-14
|
6 měsíců
|
|
orální zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
OHAT
|
6 měsíců
|
|
křehkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Kritéria křehkosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-12-013BCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .