- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865340
For at undersøge effektiviteten af oral sundhed og middelhavsdiætinterventioner til at forebygge kognitiv tilbagegang blandt ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
7. august 2024 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
På nuværende tidspunkt har mange litteraturer bekræftet, at middelhavsdiæten har den effekt at forsinke kognitiv degeneration hos patienter med mild kognitiv svækkelse, og kan også bremse hastigheden af hjerneatrofi.
Ud over den højt respekterede middelhavsdiæt hvert år, har flere års udenlandsk forskning fundet. Vedligeholdelse af mundhygiejne har også en væsentlig sammenhæng med faldet i kognitiv funktion.
Indgrebet af "mundhygiejne" er en ny interventionsmetode, der er startet i de senere år.
Mundsundhed vil påvirke ældres generelle sundhedstilstand, fysiske funktion, kost og ernæringstilstand.
Især ældre voksne med dårlig mundsundhed er mere tilbøjelige til at lide af mild kognitiv svækkelse.
Forholdet mellem oral sundhed og ernæring og overordnet sundhed er uadskilleligt.
Hvis begrebet sund kost (middelhavsdiæt), der er anerkendt af offentligheden, bruges, og oral sundhedsuddannelse er involveret på samme tid.
At give patienter med let kognitiv svækkelse mulighed for at opretholde oral sundhedspleje i dagligdagen, og at øge kendskabet til middelhavsdiæten og forsøge at følge reglerne for middelhavsdiæten, om der er en mere væsentlig indvirkning på disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg forventes at indskrive 120 forsøgspersoner, som vil blive accepteret af de relevante forskere, der udfører denne undersøgelse.
I pre-test-delen vil alle forsøgspersoner modtage Montreal Intelligence Test (MoCA) og Mini Intelligence Examination (MMSE) og indsamle MEDAS-14 Item, Oral Health Assessment Tool, OHAT og evalueringsdata fra Taiwan Frailty Criteria i Taiwan.
Efter at have gennemført den 12-ugers oral sundhed og middelhavsdiæt uddannelsesintervention, vil alle forsøgspersoner gennemgå post-test opfølgningsevaluering (MoCA, MMSE, MEDAS-14 element, OHAT og skrøbelighedskriterier), og alle emner vil blive vurderet 12 uger efter interventionen Forsøgspersonerne blev fulgt op med opfølgende kognitiv funktionssporing (MoCA, MMSE, MEDAS-14 item, OHAT og Frailty Criteria).
Til sidst blev alle data statistisk analyseret for at undersøge, hvilke af de individuelle mål og de kombinerede mål, der havde en mere signifikant kognitiv effekt på MCI-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 50 år gammel
- CDR-score er mindre end eller lig med 0,5 eller MMSE-score er 24-30 (inklusive 24 og 30)
- Bevidst/klage over kognitiv tilbagegang
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Akut og betydelig psykisk sygdom inden for de seneste tre måneder
- Akutte alvorlige medicinske og kirurgiske sygdomme inden for de seneste tre måneder
- Symptomer på vrangforestillinger, hallucinationer eller delirium inden for de seneste tre måneder
- Alvorlig syns- og hørenedsættelse inden for de seneste tre måneder
- Andre forhold, der gør, at patienten er ude af stand til at samarbejde: såsom ikke at være egnet efter screening, ikke at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: oral sundhed + MED kost
oral sundhed + MED kostundervisning
|
oral sundhed + MED kostundervisning
|
|
Andet: oral sundhed
mundsundhedsundervisning
|
mundsundhedsundervisning
|
|
Andet: MED diæt
MED kostundervisning
|
MED kostundervisning
|
|
Ingen indgriben: sammenligne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive
Tidsramme: 6 måneder
|
MoCA&MMSE
|
6 måneder
|
|
kost
Tidsramme: 6 måneder
|
MEDAS-14 vare
|
6 måneder
|
|
oral sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
OHAT
|
6 måneder
|
|
skrøbelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Skrøbelighedskriterier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-12-013BCF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .