- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05865340
Изучить эффективность вмешательств в области гигиены полости рта и средиземноморской диеты в предотвращении снижения когнитивных функций среди пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями.
7 августа 2024 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
В настоящее время во многих источниках подтверждено, что средиземноморская диета замедляет когнитивную дегенерацию у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, а также может замедлять скорость атрофии головного мозга.
В дополнение к уважаемой средиземноморской диете каждый год несколько лет зарубежных исследований показали, что поддержание гигиены полости рта также имеет значительную связь со снижением когнитивной функции.
Вмешательство «гигиена полости рта» - это новый метод вмешательства, который начался в последние годы.
Здоровье полости рта влияет на общее состояние здоровья, физическую функцию, диету и состояние питания пожилых людей.
В частности, пожилые люди с плохим здоровьем полости рта чаще страдают легкими когнитивными нарушениями.
Взаимосвязь между здоровьем полости рта и питанием и общим состоянием здоровья неразрывна.
Если используется признанная общественностью концепция здорового питания (средиземноморская диета) и одновременно проводится обучение гигиене полости рта.
Позволить пациентам с легкими когнитивными нарушениями поддерживать уход за полостью рта в повседневной жизни, а также расширить знания о средиземноморской диете и попытаться следовать правилам средиземноморской диеты, если есть более значительное влияние на этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожидается, что в этом испытании примут участие 120 субъектов, которые будут приняты соответствующими исследователями, проводящими это исследование.
В предтестовой части все испытуемые пройдут Монреальский тест интеллекта (MoCA) и мини-экзамен интеллекта (MMSE), а также соберут предмет MEDAS-14, инструмент оценки состояния полости рта, OHAT и данные оценки тайваньских критериев слабости Тайваня.
После завершения 12-недельного обучения гигиене полости рта и средиземноморской диете все субъекты пройдут послетестовую последующую оценку (MoCA, MMSE, пункт MEDAS-14, OHAT и критерии слабости), и все субъекты будут оценены через 12 недель после Вмешательство. Субъекты наблюдались с последующим отслеживанием когнитивных функций (MoCA, MMSE, пункт MEDAS-14, OHAT и критерии слабости).
Наконец, все данные были подвергнуты статистическому анализу для изучения того, какие из отдельных мер и комбинированные меры оказали более значительное когнитивное влияние на пациентов с MCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 50 лет
- Оценка CDR меньше или равна 0,5 или оценка MMSE составляет 24-30 (включая 24 и 30)
- Сознание/жалобы на снижение когнитивных функций
Критерий исключения:
- слабоумие
- Острое и серьезное психическое заболевание за последние три месяца
- Острые серьезные медицинские и хирургические заболевания в течение последних трех месяцев
- Симптомы бреда, галлюцинаций или делирия за последние три месяца
- Тяжелые нарушения зрения и слуха в течение последних трех месяцев
- Другие условия, которые делают пациента неспособным к сотрудничеству: например, непригодность после скрининга, неподписание формы согласия субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: здоровье полости рта + диета MED
здоровье полости рта + обучение диете MED
|
здоровье полости рта + обучение диете MED
|
|
Другой: здоровье полости рта
обучение здоровью полости рта
|
обучение здоровью полости рта
|
|
Другой: Мед диета
Медицинское диетическое образование
|
Медицинское диетическое образование
|
|
Без вмешательства: сравнивать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
познавательный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MoCA&MMSE
|
6 месяцев
|
|
диета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МЕДАС-14 деталь
|
6 месяцев
|
|
здоровье полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОХАТ
|
6 месяцев
|
|
слабость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерии хрупкости
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-12-013BCF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .