- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865340
Untersuchung der Wirksamkeit von Interventionen zur Mundgesundheit und Mittelmeerdiät zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
9. Mai 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Derzeit wurde in vielen Fachliteratur bestätigt, dass die Mittelmeerdiät die kognitive Degeneration bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verzögert und auch die Geschwindigkeit der Hirnatrophie verlangsamen kann.
Zusätzlich zu der alljährlich hoch angesehenen Mittelmeerdiät haben mehrere Jahre ausländische Forschung herausgefunden, dass auch die Aufrechterhaltung der Mundhygiene einen signifikanten Zusammenhang mit dem Rückgang der kognitiven Funktion hat.
Der Eingriff „Mundhygiene“ ist eine neue Interventionsmethode, die in den letzten Jahren eingeführt wurde.
Die Mundgesundheit wirkt sich auf den allgemeinen Gesundheitszustand, die körperliche Funktion, die Ernährung und den Ernährungszustand älterer Menschen aus.
Insbesondere ältere Erwachsene mit schlechter Mundgesundheit leiden häufiger unter leichten kognitiven Beeinträchtigungen.
Der Zusammenhang zwischen Mundgesundheit und Ernährung und der allgemeinen Gesundheit ist untrennbar miteinander verbunden.
Wenn das in der Öffentlichkeit anerkannte Konzept der gesunden Ernährung (mediterrane Ernährung) genutzt wird und gleichzeitig Mundgesundheitserziehung erfolgt.
Um Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung die Aufrechterhaltung der Mundgesundheit im täglichen Leben zu ermöglichen, das Wissen über die Mittelmeerdiät zu erweitern und zu versuchen, die Regeln der Mittelmeerdiät einzuhalten, ob es für diese Patienten größere Auswirkungen gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden voraussichtlich 120 Probanden teilnehmen, die von den relevanten Forschern, die diese Studie durchführen, akzeptiert werden.
Im Vortestteil erhalten alle Probanden den Montreal Intelligence Test (MoCA) und die Mini Intelligence Examination (MMSE) und sammeln MEDAS-14 Item, Oral Health Assessment Tool, OHAT und Bewertungsdaten der Taiwan Frailty Criteria of Taiwan.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention zur Aufklärung über Mundgesundheit und mediterrane Ernährung werden alle Probanden einer Nachuntersuchung nach dem Test unterzogen (MoCA, MMSE, MEDAS-14-Punkt, OHAT und Gebrechlichkeitskriterien) und alle Probanden werden 12 Wochen danach bewertet Die Intervention Die Probanden wurden mit einer Nachverfolgung der kognitiven Funktionen (MoCA, MMSE, MEDAS-14-Item, OHAT und Frailty Criteria) weiterverfolgt.
Abschließend wurden alle Daten statistisch analysiert, um zu untersuchen, welche der einzelnen Maßnahmen und der kombinierten Maßnahmen einen signifikanteren kognitiven Effekt auf MCI-Patienten hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Pei Ning Wang
- Telefonnummer: +886228712121#86763
- E-Mail: linda2860@gmail.com
-
Kontakt:
- Jou Chun Lin
- Telefonnummer: +886916015422
- E-Mail: jouchunwork@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Pei Ning Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über oder gleich 50 Jahre alt
- Der CDR-Score ist kleiner oder gleich 0,5 oder der MMSE-Score beträgt 24–30 (einschließlich 24 und 30).
- Bewusstsein/Beschwerde über kognitiven Verfall
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Akute und schwere psychische Erkrankung in den letzten drei Monaten
- Akute schwere medizinische und chirurgische Erkrankungen in den letzten drei Monaten
- Symptome von Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Delirium in den letzten drei Monaten
- Schwere Seh- und Hörbehinderung in den letzten drei Monaten
- Andere Bedingungen, die es dem Patienten unmöglich machen, mitzuarbeiten: z. B. mangelnde Eignung nach dem Screening, Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Mundgesundheit + MED-Diät
Mundgesundheit + MED-Ernährungserziehung
|
Mundgesundheit + MED-Ernährungserziehung
|
Sonstiges: Mundhygiene
Aufklärung über Mundgesundheit
|
Aufklärung über Mundgesundheit
|
Sonstiges: MED-Diät
MED-Ernährungserziehung
|
MED-Ernährungserziehung
|
Kein Eingriff: vergleichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kognitiv
Zeitfenster: 6 Monate
|
MoCA&MMSE
|
6 Monate
|
Diät
Zeitfenster: 6 Monate
|
Artikel MEDAS-14
|
6 Monate
|
Mundhygiene
Zeitfenster: 6 Monate
|
OHAT
|
6 Monate
|
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gebrechlichkeitskriterien
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-12-013BCF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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