- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865340
Esaminare l'efficacia degli interventi sulla salute orale e sulla dieta mediterranea nella prevenzione del declino cognitivo tra gli anziani con lieve deterioramento cognitivo
7 agosto 2024 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Al momento, molte letterature hanno confermato che la dieta mediterranea ha l'effetto di ritardare la degenerazione cognitiva nei pazienti con decadimento cognitivo lieve e può anche rallentare la velocità dell'atrofia cerebrale.
Oltre alla dieta mediterranea molto rispettata ogni anno, diversi anni di ricerca straniera hanno scoperto che il mantenimento dell'igiene orale ha anche una relazione significativa con il declino della funzione cognitiva.
L'intervento di "igiene orale" è una nuova modalità di intervento avviata negli ultimi anni.
La salute orale influenzerà lo stato di salute generale, la funzione fisica, la dieta e lo stato nutrizionale degli anziani.
In particolare, gli anziani con una scarsa salute orale hanno maggiori probabilità di soffrire di lieve deterioramento cognitivo.
Il rapporto tra salute orale e nutrizione e salute generale è inscindibile.
Se si utilizza il concetto di sana alimentazione (dieta mediterranea) riconosciuto dal pubblico e si coinvolge contemporaneamente l'educazione alla salute orale.
Consentire ai pazienti con decadimento cognitivo lieve di mantenere l'assistenza sanitaria orale nella vita quotidiana e aumentare la conoscenza della dieta mediterranea e cercare di seguire le regole della dieta mediterranea, se c'è un impatto più significativo su questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede l'arruolamento di 120 soggetti, che saranno accettati dai ricercatori interessati che conducono questo studio.
Nella parte pre-test, tutti i soggetti riceveranno il Montreal Intelligence Test (MoCA) e il Mini Intelligence Examination (MMSE) e raccoglieranno MEDAS-14 Item, Oral Health Assessment Tool, OHAT e dati di valutazione dei Taiwan Frailty Criteria di Taiwan.
Dopo aver completato l'intervento di educazione alla salute orale e alla dieta mediterranea di 12 settimane, tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione di follow-up post-test (MoCA, MMSE, elemento MEDAS-14, OHAT e criteri di fragilità) e tutti i soggetti saranno valutati 12 settimane dopo l'intervento I soggetti sono stati seguiti con monitoraggio delle funzioni cognitive di follow-up (MoCA, MMSE, MEDAS-14 item, OHAT e Frailty Criteria).
Infine, tutti i dati sono stati analizzati statisticamente per studiare quale delle singole misure e le misure combinate avessero un effetto cognitivo più significativo sui pazienti con MCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più o uguale a 50 anni
- Il punteggio CDR è inferiore o uguale a 0,5 o il punteggio MMSE è 24-30 (inclusi 24 e 30)
- Coscienza/reclamo di declino cognitivo
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Malattia mentale acuta e significativa negli ultimi tre mesi
- Malattie mediche e chirurgiche gravi acute negli ultimi tre mesi
- Sintomi di deliri, allucinazioni o delirio negli ultimi tre mesi
- Grave danno visivo e uditivo negli ultimi tre mesi
- Altre condizioni che rendono il paziente incapace di collaborare: come non essere idoneo dopo lo screening, non firmare il modulo di consenso del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: salute orale + dieta MED
salute orale + educazione alimentare MED
|
salute orale + educazione alimentare MED
|
|
Altro: igiene orale
educazione alla salute orale
|
educazione alla salute orale
|
|
Altro: Dieta MEDICA
Educazione alla dieta MED
|
Educazione alla dieta MED
|
|
Nessun intervento: confrontare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
MoCA&MMSE
|
6 mesi
|
|
dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
MEDAS-14 articolo
|
6 mesi
|
|
igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi
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OHAT
|
6 mesi
|
|
fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Criteri di fragilità
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-12-013BCF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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