- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05865340
For å undersøke effekten av oral helse og middelhavsdiettintervensjoner for å forhindre kognitiv svikt blant eldre voksne med mild kognitiv svikt
9. mai 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
For tiden har mange litteraturer bekreftet at middelhavsdietten har effekten av å forsinke kognitiv degenerasjon hos pasienter med mild kognitiv svikt, og kan også redusere hastigheten på hjerneatrofi.
I tillegg til det høyt respekterte middelhavsdietten hvert år, har flere års utenlandsk forskning funnet. Vedlikehold av munnhygiene har også en betydelig sammenheng med nedgang i kognitiv funksjon.
Inngrepet "munnhygiene" er en ny intervensjonsmetode som har startet de siste årene.
Munnhelse vil påvirke den generelle helsetilstanden, fysisk funksjon, kosthold og ernæringsstatus hos eldre.
Spesielt eldre voksne med dårlig munnhelse er mer sannsynlig å lide av mild kognitiv svikt.
Forholdet mellom munnhelse og ernæring og generell helse er uadskillelig.
Hvis konseptet med sunt kosthold (middelhavskosthold) anerkjent av offentligheten brukes og oral helseopplæring er involvert samtidig.
Å la pasienter med lett kognitiv svikt opprettholde oral helsehjelp i dagliglivet, og å øke kunnskapen om middelhavsdietten og prøve å følge reglene for middelhavsdietten, om det er en mer betydelig innvirkning på disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien forventes å registrere 120 forsøkspersoner, som vil bli akseptert av de relevante forskerne som utfører denne studien.
I pre-test-delen vil alle fagene motta Montreal Intelligence Test (MoCA) og Mini Intelligence Examination (MMSE) og samle MEDAS-14 Item, Oral Health Assessment Tool, OHAT og evalueringsdata fra Taiwan Frailty Criteria of Taiwan.
Etter å ha fullført den 12-ukers opplæringsintervensjonen for munnhelse og middelhavskosthold, vil alle forsøkspersoner gjennomgå oppfølgingsevaluering etter test (MoCA, MMSE, MEDAS-14 element, OHAT og skrøpelighetskriterier), og alle emner vil bli vurdert 12 uker etter intervensjonen Forsøkspersonene ble fulgt opp med oppfølging av kognitiv funksjonssporing (MoCA, MMSE, MEDAS-14 item, OHAT og Frailty Criteria).
Til slutt ble alle dataene statistisk analysert for å studere hvilke av de individuelle tiltakene og de kombinerte tiltakene som hadde en mer signifikant kognitiv effekt på MCI-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei Ning Wang
- Telefonnummer: +886228712121#86763
- E-post: linda2860@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jou Chun Lin
- Telefonnummer: +886916015422
- E-post: jouchunwork@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pei Ning Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over eller lik 50 år gammel
- CDR-poengsum er mindre enn eller lik 0,5 eller MMSE-poengsum er 24–30 (inkludert 24 og 30)
- Bevisst/klage på kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Akutt og betydelig psykisk lidelse de siste tre månedene
- Akutte alvorlige medisinske og kirurgiske sykdommer de siste tre månedene
- Symptomer på vrangforestillinger, hallusinasjoner eller delirium de siste tre månedene
- Alvorlig syns- og hørselshemming de siste tre månedene
- Andre forhold som gjør at pasienten ikke kan samarbeide: som å ikke være egnet etter screening, ikke signere forsøkspersonens samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: oral helse + MED diett
oral helse + MED kostholdsundervisning
|
oral helse + MED kostholdsundervisning
|
Annen: munnhelse
oral helseutdanning
|
oral helseutdanning
|
Annen: MED diett
MED kostholdsundervisning
|
MED kostholdsundervisning
|
Ingen inngripen: sammenligne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitive
Tidsramme: 6 måneder
|
MoCA&MMSE
|
6 måneder
|
kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
MEDAS-14 vare
|
6 måneder
|
munnhelse
Tidsramme: 6 måneder
|
OHAT
|
6 måneder
|
skrøpelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skrøpelighetskriterier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-12-013BCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Immunotec Inc.RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI)Canada
-
Meir Medical CenterAvsluttetMild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Unity Health TorontoRekrutteringMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada
-
MinYoung Kim, MD, PhDHar ikke rekruttert ennåPasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
-
RowanRekrutteringMild kognitiv svikt | MCIKorea, Republikken
Kliniske studier på oral helse + MED diett
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Universidad de SonoraHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbeidspartnereRekrutteringMunnhelse | Munnhelseassosiert livskvalitetTyskland
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Medical University of GdanskHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Tykktarmskreft
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet