- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865340
Examinar a eficácia das intervenções de saúde bucal e dieta mediterrânea na prevenção do declínio cognitivo entre idosos com comprometimento cognitivo leve
9 de maio de 2023 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Atualmente, muitas literaturas confirmam que a dieta mediterrânea tem o efeito de retardar a degeneração cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve e também pode diminuir a velocidade da atrofia cerebral.
Além da altamente respeitada dieta mediterrânea todos os anos, vários anos de pesquisas estrangeiras descobriram que a manutenção da higiene bucal também tem uma relação significativa com o declínio da função cognitiva.
A intervenção de “higiene oral” é um novo método de intervenção que se iniciou nos últimos anos.
A saúde bucal afetará o estado geral de saúde, a função física, a dieta e o estado nutricional dos idosos.
Em particular, adultos mais velhos com problemas de saúde bucal são mais propensos a sofrer de comprometimento cognitivo leve.
A relação entre saúde bucal e nutrição e saúde geral é inseparável.
Se utiliza o conceito de alimentação saudável (dieta mediterrânica) reconhecido pelo público e ao mesmo tempo envolve a educação para a saúde oral.
Permitir aos doentes com défice cognitivo ligeiro manterem os cuidados de saúde oral no quotidiano, e aumentar o conhecimento da dieta mediterrânica e tentar seguir as regras da dieta mediterrânica, quer haja um impacto mais significativo nestes doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que este estudo inclua 120 indivíduos, que serão aceitos pelos pesquisadores relevantes que realizam este estudo.
Na parte pré-teste, todos os indivíduos receberão o Montreal Intelligence Test (MoCA) e o Mini Intelligence Examination (MMSE) e coletarão o Item MEDAS-14, Oral Health Assessment Tool, OHAT e dados de avaliação do Taiwan Frailty Criteria of Taiwan.
Depois de concluir a intervenção de educação em saúde bucal e dieta mediterrânea de 12 semanas, todos os indivíduos serão submetidos à avaliação de acompanhamento pós-teste (MoCA, MMSE, item MEDAS-14, OHAT e critérios de fragilidade) e todos os indivíduos serão avaliados 12 semanas após a intervenção Os sujeitos foram acompanhados com seguimento da função cognitiva (MoCA, MMSE, item MEDAS-14, OHAT e Critérios de Fragilidade).
Finalmente, todos os dados foram analisados estatisticamente para estudar qual das medidas individuais e as medidas combinadas tiveram um efeito cognitivo mais significativo em pacientes com CCL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Pei Ning Wang
- Número de telefone: +886228712121#86763
- E-mail: linda2860@gmail.com
-
Contato:
- Jou Chun Lin
- Número de telefone: +886916015422
- E-mail: jouchunwork@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pei Ning Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais ou igual a 50 anos
- A pontuação CDR é menor ou igual a 0,5 ou a pontuação MMSE é 24-30 (incluindo 24 e 30)
- Consciente/queixa de declínio cognitivo
Critério de exclusão:
- Demência
- Doença mental aguda e significativa nos últimos três meses
- Doenças médicas e cirúrgicas graves agudas nos últimos três meses
- Sintomas de delírios, alucinações ou delírios nos últimos três meses
- Deficiência visual e auditiva grave nos últimos três meses
- Outras condições que tornam o paciente incapaz de cooperar: como não ser adequado após a triagem, não assinar o termo de consentimento do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: saúde oral + dieta MED
saúde oral + educação dietética MED
|
saúde oral + educação dietética MED
|
Outro: saúde bucal
educação em saúde bucal
|
educação em saúde bucal
|
Outro: Dieta MED
Educação dietética MED
|
Educação dietética MED
|
Sem intervenção: comparar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cognitivo
Prazo: 6 meses
|
MoCA&MMSE
|
6 meses
|
dieta
Prazo: 6 meses
|
Item MEDAS-14
|
6 meses
|
saúde bucal
Prazo: 6 meses
|
OHAT
|
6 meses
|
fragilidade
Prazo: 6 meses
|
Critérios de fragilidade
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-12-013BCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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