- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865340
Examinar la eficacia de las intervenciones de salud bucal y dieta mediterránea para prevenir el deterioro cognitivo entre adultos mayores con deterioro cognitivo leve
9 de mayo de 2023 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
En la actualidad, muchas literaturas han confirmado que la dieta mediterránea tiene el efecto de retrasar la degeneración cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve, y también puede ralentizar la velocidad de la atrofia cerebral.
Además de la dieta mediterránea muy respetada cada año, varios años de investigación extranjera han encontrado que el mantenimiento de la higiene bucal también tiene una relación significativa con la disminución de la función cognitiva.
La intervención de “higiene bucal” es un nuevo método de intervención que se ha iniciado en los últimos años.
La salud oral afectará el estado general de salud, la función física, la dieta y el estado nutricional de los ancianos.
En particular, los adultos mayores con mala salud bucal tienen más probabilidades de sufrir un deterioro cognitivo leve.
La relación entre la salud bucal y la nutrición y la salud en general es inseparable.
Si se utiliza el concepto de alimentación saludable (dieta mediterránea) reconocido por la ciudadanía y se involucra al mismo tiempo la educación en salud bucodental.
Permitir a los pacientes con deterioro cognitivo leve mantener el cuidado de la salud bucodental en la vida diaria, y aumentar el conocimiento de la dieta mediterránea y tratar de seguir las reglas de la dieta mediterránea, si hay una repercusión más significativa en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que este ensayo inscriba a 120 sujetos, que serán aceptados por los investigadores relevantes que llevan a cabo este estudio.
En la parte previa a la prueba, todos los sujetos recibirán la prueba de inteligencia de Montreal (MoCA) y el miniexamen de inteligencia (MMSE) y recopilarán el elemento MEDAS-14, la herramienta de evaluación de salud oral, OHAT y datos de evaluación de los criterios de fragilidad de Taiwán de Taiwán.
Después de completar la intervención educativa de salud oral y dieta mediterránea de 12 semanas, todos los sujetos se someterán a una evaluación de seguimiento posterior a la prueba (MoCA, MMSE, MEDAS-14 item, OHAT y Criterios de fragilidad), y todos los sujetos serán evaluados 12 semanas después. la intervención Los sujetos fueron seguidos con seguimiento de la función cognitiva (MoCA, MMSE, ítem MEDAS-14, OHAT y criterios de fragilidad).
Finalmente, todos los datos fueron analizados estadísticamente para estudiar cuál de las medidas individuales y las medidas combinadas tenían un efecto cognitivo más significativo en los pacientes con deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Pei Ning Wang
- Número de teléfono: +886228712121#86763
- Correo electrónico: linda2860@gmail.com
-
Contacto:
- Jou Chun Lin
- Número de teléfono: +886916015422
- Correo electrónico: jouchunwork@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pei Ning Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 50 años
- La puntuación CDR es inferior o igual a 0,5 o la puntuación MMSE es 24-30 (incluidos 24 y 30)
- Consciente/queja de deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Enfermedad mental aguda y significativa en los últimos tres meses
- Enfermedades médicas y quirúrgicas graves agudas en los últimos tres meses
- Síntomas de delirios, alucinaciones o delirio en los últimos tres meses
- Deficiencia visual y auditiva severa en los últimos tres meses
- Otras condiciones que hacen que el paciente no pueda cooperar: como no ser apto después de la selección, no firmar el formulario de consentimiento del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: salud bucal + dieta MED
salud oral + educación dietética MED
|
salud oral + educación dietética MED
|
Otro: salud bucal
educación en salud bucal
|
educación en salud bucal
|
Otro: Dieta MED
Educación dietética MED
|
Educación dietética MED
|
Sin intervención: comparar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
MoCA y MMSE
|
6 meses
|
dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
MEDAS-14 artículo
|
6 meses
|
salud bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
OHAT
|
6 meses
|
fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Criterios de fragilidad
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-12-013BCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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