- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05865873
Využití zdravotních služeb pro matky mezi ženami v reprodukčním věku v regionu Sidama, Etiopie (MHSU)
Zlepšení využívání zdravotních služeb pro matky mezi ženami v reprodukčním věku v regionálním státě Sidama, Etiopie
Úvod: Využití mateřských zdravotních služeb (MHS) pomáhá snižovat mateřskou morbiditu a mortalitu. Stávající důkazy však nestačí k navržení účinných a efektivních strategií.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zlepšit využívání mateřských zdravotních služeb u žen v reprodukčním věku v okresech Dale a Wonsho v regionu Sidama v Etiopii.
Metody: Bude provedena komunitní průřezová studie za účelem posouzení využití a prediktorů péče o zdraví matek. Bude provedena fenomenologická kvalitativní studie s cílem prozkoumat vnímání, bariéry a facilitátory péče o zdraví matek. K posouzení vlivu zdravotní výchovy na znalosti matek o příznacích nebezpečí porodu, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace a využití zdravotních služeb matek (MHSU) bude použita skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Minimální požadovaná velikost vzorku je 1 104 pro průřezovou studii. K prozkoumání vnímání, bariér a facilitátorů péče o zdraví matek bude provedeno minimálně 20 hloubkových rozhovorů, 3 diskusní skupiny na skupinu a 20 klíčových informativních rozhovorů. Minimální požadovaná velikost vzorku pro posouzení vlivu výchovy ke zdraví na výsledky je 942. Data budou vložena do Epi Data verze 3.1 a exportována do softwaru SPSS a Stata k analýze. Budou provedeny deskriptivní analýzy s cílem získat popisné míry pro důležité proměnné, které nás zajímají. Analýza zobecněných odhadovaných rovnic bude použita k posouzení potenciálních prediktorů MHSU. Kódování a analýza kvalitativních dat bude provedena pomocí techniky tematické obsahové analýzy pomocí softwaru Atlas-Ti a prezentována v narativech.
Harmonogram a rozpočet: Tato studie bude probíhat od října do srpna 2023; celkové náklady na projekt budou 421 600 ETB (7 026,67 EURO).
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Využití mateřských zdravotních služeb (MHS) pomáhá snižovat mateřskou morbiditu a mortalitu. Využití MHS je však v Etiopii ve srovnání s národním cílem nízké a jedná se o komplexní jev ovlivněný několika prediktory. Jeho prediktory, bariéry a facilitátoři se v Etiopii region od regionu liší a existující důkazy nejsou dostatečné pro navržení účinných a účinných intervenčních strategií. Jednou z metod, jak zvýšit využití péče o zdraví matek, je zlepšení znalostí matek o znameních nebezpečí porodu, dovedností porodní připravenosti a nácviku připravenosti na komplikace pomocí zdravotní výchovy. Vliv zdravotní výchovy na tyto výsledky však nebyl komplexně prozkoumán a v současnosti existující studie uvádějí kontroverzní výsledky.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zlepšit využívání zdravotních služeb pro matky u žen v reprodukčním věku v severní zóně regionu Sidama v Etiopii.
Metody: Bude provedena komunitní průřezová studie za účelem posouzení využití a prediktorů péče o zdraví matek. Bude provedena fenomenologická kvalitativní studie s cílem prozkoumat vnímání, bariéry a facilitátory péče o zdraví matek. K posouzení vlivu zdravotní výchovy na znalosti matek o příznacích nebezpečí porodu, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace a využití zdravotních služeb matek bude použita skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Minimální požadovaná velikost vzorku je 1 104 pro průřezovou studii. K prozkoumání vnímání, bariér a facilitátorů péče o zdraví matek bude provedeno minimálně 20 hloubkových rozhovorů, 3 diskusní skupiny na skupinu a 20 klíčových informativních rozhovorů. Minimální požadovaná velikost vzorku je 942 pro intervenční studii. Pro výběr účastníků studie pro průřezovou studii bude použita vícestupňová metoda odběru vzorků. Pro kvalitativní studii bude použita metoda výběru vzorků s maximálním rozptylem. Pro intervenční studii bude použita metoda klastrově randomizovaného vzorkování. Kvantitativní údaje budou shromažďovány pomocí ověřeného, předem otestovaného a strukturovaného dotazníku. Kvalitativní údaje budou shromažďovány pomocí předem otestovaných diskusí ve skupinách, hloubkových rozhovorů a průvodců rozhovory s klíčovými informátory, dokud nebude dosaženo nasycení informací. Intervenční skupina obdrží 12 kol předem nahrané zvukové výchovy ke zdraví. Využití mateřské zdravotní péče bude měřeno na začátku a 6 měsíců po intervenci. Data budou vložena do Epi Data verze 3.1 a exportována do softwaru SPSS a Stata k analýze. Budou provedeny deskriptivní analýzy s cílem získat popisné míry pro důležité proměnné, které nás zajímají. K posouzení potenciálních prediktorů MHSU bude použita analýza zobecněných odhadovaných rovnic (GEE). Kódování a analýza kvalitativních dat bude provedena pomocí techniky tematické obsahové analýzy pomocí softwaru Atlas-Ti a prezentována v narativech. Pro znalosti matek o příznacích nebezpečí a praxi porodní připravenosti a připravenosti na komplikace budou využity víceúrovňové lineární regresní modely. Zobecněné smíšené modely nebo GEE budou použity k přizpůsobení pro MHSU mezi variacemi mezi skupinami a v rámci nich. Analýza záměru léčby bude použita k porovnání výsledků mezi skupinami. Nezávislé t-testy budou použity k porovnání účinku intervence mezi dvěma skupinami. Hladina statistické významnosti bude upravena tak, aby zohledňovala vliv vícenásobných srovnávacích problémů pomocí Bonferroniho korekčních metod.
Harmonogram a rozpočet: Tato studie bude probíhat od prosince 2022 do prosince 2023; celkové náklady na projekt budou 421 600 ETB (7 026,67 EURO) a financované Univerzitou Hawassa a Regionální státní správou Sidama.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mr. Tesfaye
- Telefonní číslo: +0468209290
- E-mail: devanhijember@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mr. Chea
- Telefonní číslo: +251910149196
- E-mail: cheanana2007@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sidama Region
-
Hawassa, Sidama Region, Etiopie, 05
- Nábor
- Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Mr. Chea
- Telefonní číslo: +251910149196
- E-mail: cheanana2007@gmail.com
-
Kontakt:
- Mr.Jember
- Telefonní číslo: +0468209290
- E-mail: devanhijember@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanuel Samago, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všechny těhotné matky pobývající ve vybraných kebelech po dobu minimálně 6 měsíců.
- Určitě neměl v plánu změnit bydliště během provádění zásahu
- Žádné psychické problémy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dobrovolně k návštěvě facilitátorů WDT, sběratelů dat a supervizorů. Kritéria vyloučení
- Ženy, které během období sběru dat prodělají závažné onemocnění.
- Ženy, které zažily mrtvé narození a úmrtí kojenců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina: obdrží rutinní plus předem nahraný audio balíček HEI na šest měsíců do data dodání.
|
Zdravotní výchova bude poskytována po dobu šesti měsíců, dvakrát za měsíc; jedno sezení bude trvat jednu hodinu a celkem proběhne 12 sezení.
Jedno sezení zdravotní výchovy se skládá z klíčových sdělení o normálním těhotenství a porodech, ODS během těhotenství, porodu a poporodním období, praxi BPCR a výhodách MHSU.
Další akce provedené facilitátory WDT budou motivovat matky a jejich rodiny k využívání MHS.
Na každé sezení bude vyhrazena jedna hodina, z toho 20 minut bude vyhrazeno předem nahranému přednášejícímu založenému na zvuku a zbývajících 40 minut bude vyhrazeno na vznesení otázek a odpovědí (diskuze).
Po sezení budou některé z žen vybrány, aby provedly hraní rolí, které je základem pro předvedení důležitých poselství a sdílení zkušeností.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina: obdrží rutinní balíček zdravotní výchovy po dobu šesti měsíců do data dodání podle etiopských směrnic.
|
Zdravotní výchova bude poskytována po dobu šesti měsíců, dvakrát za měsíc; jedno sezení bude trvat jednu hodinu a celkem proběhne 12 sezení.
Jedno sezení zdravotní výchovy se skládá z klíčových sdělení o normálním těhotenství a porodech, ODS během těhotenství, porodu a poporodním období, praxi BPCR a výhodách MHSU.
Další akce provedené facilitátory WDT budou motivovat matky a jejich rodiny k využívání MHS.
Na každé sezení bude vyhrazena jedna hodina, z toho 20 minut bude vyhrazeno předem nahranému přednášejícímu založenému na zvuku a zbývajících 40 minut bude vyhrazeno na vznesení otázek a odpovědí (diskuze).
Po sezení budou některé z žen vybrány, aby provedly hraní rolí, které je základem pro předvedení důležitých poselství a sdílení zkušeností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vliv intervence zdravotní výchovy na využívání zdravotních služeb matek u žen v reprodukčním věku v severní zóně regionu Sidama v Etiopii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Po skončení intervenčního období bude využití zdravotních služeb u matek měřeno pomocí odpovědí ano a ne pomocí vlastní zprávy žen.
|
6 měsíců
|
|
Posoudit vliv intervence zdravotní výchovy na znalosti matek o příznacích nebezpečí porodu a připravenosti na porod a praxi ochablosti u žen v reprodukčním věku v severní zóně regionu Sidama v Etiopii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Po skončení intervenčního období budou měřeny příznaky porodnického nebezpečí a připravenost k porodu a připravenost na komplikace pomocí odpovědí ano a ne pomocí vlastní zprávy žen.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanuel Samago, Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Central Statistical Agency (CSA). "[Ethiopia] and ICF," Ethiopia Minin Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report: Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, CSA and ICF, Maryland, USA.
- Umar NJ, Afolayan JL, Emmanuel EA, Rejuaro FM, Onasoga OA, et al. (2017) Impact of Health Education on Knowledge and Access to Delivery Care Services by Women among Edu Local Government Area, Nigeria. J Community Med Health Educ 7: 510. doi:10.4172/2161-0711.1000510
- UM Ango, MO Oche, IS Abubakar, KJ Awosan, Kaoje AU, MO Raji. Effect of health education intervention on knowledge and utilization of health facility delivery services by pregnant women in Sokoto State, Nigeria. International Journal of Contemporary Medical Research 2018;5(6):F4-F9.
- Jibril UN, Saleh GN, Kayode OS, Morisola RF, Umar A, et al. Impact of Health Education Intervention on Knowledge and Utilization of Postnatal Care Services among Women in Edu Local Government of Kwara State, Nigeria doi: 10.4103/2278-960X.194496
- OKAFOR, Orji Urenna; YEWANDE, Ademuyiwa Iyabo. Effect of antenatal education on knowledge and utilization of facility-based delivery services among pregnant women in two health institutions in Alimosho, Lagos state. International Journal of Research in Medical Sciences, [S.l.], v. 8, n. 10, p. 3457-3462, sep. 2020. ISSN 2320-6012.
- Creswell J. W, Qualitative Inquiry & Research Design: Choosing Among Five Traditions. Thousand Oaks: CA. Sag Publications, Inc. 1998.
- World Health Organization (WHO), Maternal mortality. Available from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/maternal-mortality
- Borde MT, Loha E, Johansson KA, Lindtjorn B. Utilisation of health services fails to meet the needs of pregnancy-related illnesses in rural southern Ethiopia: A prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 4;14(12):e0215195. doi: 10.1371/journal.pone.0215195. eCollection 2019.
- Borde MT, Loha E, Johansson KA, Lindtjorn B. Financial risk of seeking maternal and neonatal healthcare in southern Ethiopia: a cohort study of rural households. Int J Equity Health. 2020 May 18;19(1):69. doi: 10.1186/s12939-020-01183-7.
- Borde MT, Loha E, Lindtjorn B. Incidence of postpartum and neonatal illnesses and utilization of healthcare services in rural communities in southern Ethiopia: A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237852. doi: 10.1371/journal.pone.0237852. eCollection 2020.
- Abosse Z, Woldie M, Ololo S. Factors influencing antenatal care service utilization in hadiya zone. Ethiop J Health Sci. 2010 Jul;20(2):75-82. doi: 10.4314/ejhs.v20i2.69432.
- Mamuye SA. Magnitude and Determinants of Postnatal Care Service Utilization Among Women Who Gave Birth in the Last 12 Months in Northern Ethiopia: A Cross-Sectional Study. Int J Womens Health. 2020 Nov 13;12:1057-1064. doi: 10.2147/IJWH.S269704. eCollection 2020.
- Geleto A, Chojenta C, Taddele T, Loxton D. Association between maternal mortality and caesarean section in Ethiopia: a national cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 6;20(1):588. doi: 10.1186/s12884-020-03276-1.
- Berelie Y, Yeshiwas D, Yismaw L, Alene M. Determinants of institutional delivery service utilization in Ethiopia: a population based cross sectional study. BMC Public Health. 2020 Jul 8;20(1):1077. doi: 10.1186/s12889-020-09125-2.
- Kifle D, Azale T, Gelaw YA, Melsew YA. Maternal health care service seeking behaviors and associated factors among women in rural Haramaya District, Eastern Ethiopia: a triangulated community-based cross-sectional study. Reprod Health. 2017 Jan 13;14(1):6. doi: 10.1186/s12978-016-0270-5.
- Ayalew TW, Nigatu AM. Focused antenatal care utilization and associated factors in Debre Tabor Town, northwest Ethiopia, 2017. BMC Res Notes. 2018 Nov 16;11(1):819. doi: 10.1186/s13104-018-3928-y.
- Aktac S, Sabuncular G, Kargin D, Gunes FE. Evaluation of Nutrition Knowledge of Pregnant Women before and after Nutrition Education according to Sociodemographic Characteristics. Ecol Food Nutr. 2018 Nov-Dec;57(6):441-455. doi: 10.1080/03670244.2018.1544561. Epub 2018 Nov 13.
- Masoi TJ, Kibusi SM. Improving pregnant women's knowledge on danger signs and birth preparedness practices using an interactive mobile messaging alert system in Dodoma region, Tanzania: a controlled quasi experimental study. Reprod Health. 2019 Dec 12;16(1):177. doi: 10.1186/s12978-019-0838-y.
- Fetohy EM. Impact of a simple health education program about antenatal care on knowledge, attitudes, subjective norms and intention of pregnant women. J Egypt Public Health Assoc. 2004;79(3-4):283-310.
- Kamau M, Mirie W, Kimani S, Mugoya I. Effect of community based health education on knowledge and attitude towards iron and folic acid supplementation among pregnant women in Kiambu County, Kenya: A quasi experimental study. PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0224361. doi: 10.1371/journal.pone.0224361. eCollection 2019.
- Vural F, Vural B. The effect of prenatal and postnatal education on exclusive breastfeeding rates. Minerva Pediatr. 2017 Feb;69(1):22-29. doi: 10.23736/S0026-4946.16.04183-9.
- Caine VA, Smith M, Beasley Y, Brown HL. The impact of prenatal education on behavioral changes toward breast feeding and smoking cessation in a healthy start population. J Natl Med Assoc. 2012 May-Jun;104(5-6):258-64. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30159-0.
- Lassi ZS, Kedzior SG, Bhutta ZA. Community-based maternal and newborn educational care packages for improving neonatal health and survival in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 5;2019(11):CD007647. doi: 10.1002/14651858.CD007647.pub2.
- Shimpuku Y, Madeni FE, Horiuchi S, Kubota K, Leshabari SC. A family-oriented antenatal education program to improve birth preparedness and maternal-infant birth outcomes: A cross sectional evaluation study. Reprod Health. 2019 Jul 16;16(1):107. doi: 10.1186/s12978-019-0776-8.
- Izudi J, Akwang DG, McCoy SI, Bajunirwe F, Kadengye DT. Effect of health education on birth preparedness and complication readiness on the use of maternal health services: A propensity score-matched analysis. Midwifery. 2019 Nov;78:78-84. doi: 10.1016/j.midw.2019.08.003. Epub 2019 Aug 5.
- Soriano-Vidal FJ, Vila-Candel R, Soriano-Martin PJ, Tejedor-Tornero A, Castro-Sanchez E. The effect of prenatal education classes on the birth expectations of Spanish women. Midwifery. 2018 May;60:41-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.02.002. Epub 2018 Feb 8.
- Bolam A, Manandhar DS, Shrestha P, Ellis M, Costello AM. The effects of postnatal health education for mothers on infant care and family planning practices in Nepal: a randomised controlled trial. BMJ. 1998 Mar 14;316(7134):805-11. doi: 10.1136/bmj.316.7134.805.
- Belizan JM, Barros F, Langer A, Farnot U, Victora C, Villar J. Impact of health education during pregnancy on behavior and utilization of health resources. Latin American Network for Perinatal and Reproductive Research. Am J Obstet Gynecol. 1995 Sep;173(3 Pt 1):894-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90362-3.
- MacArthur C, Jolly K, Ingram L, Freemantle N, Dennis CL, Hamburger R, Brown J, Chambers J, Khan K. Antenatal peer support workers and initiation of breast feeding: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2009 Jan 30;338:b131. doi: 10.1136/bmj.b131.
- Central Statistical Agency (CSA) [Ethiopia] and ICF. Mini Ethiopia Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report. Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, Maryland, USA. CSA and ICF. 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/076/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřská smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Zdravotnické vzdělání
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno