- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865873
Utilización de servicios de salud materna entre mujeres en edad reproductiva en la región de Sidama, Etiopía (MHSU)
Mejora de la utilización de los servicios de salud materna entre las mujeres en edad reproductiva en el estado regional de Sidama, Etiopía
Introducción: La utilización del servicio de salud materna (SSM) ayuda a disminuir la morbilidad y mortalidad materna. Sin embargo, la evidencia existente no es suficiente para diseñar estrategias efectivas y eficientes.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo mejorar la utilización de los servicios de salud materna entre las mujeres en edad reproductiva en los distritos de Dale y Wonsho de la región de Sidama, Etiopía.
Métodos: Se llevará a cabo un estudio transversal basado en la comunidad para evaluar la utilización y los predictores de la atención de la salud materna. Se realizará un estudio cualitativo fenomenológico para explorar percepciones, barreras y facilitadores de la atención a la salud materna. Se empleará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para evaluar el efecto de la educación sanitaria sobre el conocimiento materno sobre los signos de peligro obstétrico, la preparación para el parto y el plan de preparación para las complicaciones, y la utilización de los servicios de salud materna (MHSU). El tamaño de muestra mínimo requerido es 1.104 para un estudio transversal. Para explorar las percepciones, las barreras y los facilitadores de la atención de la salud materna, se realizarán un mínimo de 20 entrevistas en profundidad, 3 discusiones de grupos focales por grupo y 20 entrevistas informativas clave. El tamaño de muestra mínimo requerido para evaluar el efecto de la educación para la salud en los resultados es 942. Los datos se ingresarán en Epi Data versión 3.1 y se exportarán al software SPSS y Stata para su análisis. Se llevarán a cabo análisis descriptivos para obtener medidas descriptivas de las variables importantes de interés. El análisis de ecuaciones estimadas generalizadas se utilizará para evaluar los predictores potenciales de MHSU. La codificación y el análisis de los datos cualitativos se realizarán mediante la técnica de análisis de contenido temático por el software Atlas-Ti y se presentarán en narrativas.
Cronograma y presupuesto: Este estudio se realizará de octubre a agosto de 2023; el costo total del proyecto será de 421.600 ETB (7.026,67 EURO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La utilización del servicio de salud materna (SSM) ayuda a disminuir la morbilidad y mortalidad materna. Sin embargo, la utilización de MHS es baja en Etiopía en comparación con el objetivo nacional y es un fenómeno complejo afectado por varios predictores. Sus predictores, barreras y facilitadores difieren de una región a otra en Etiopía, y la evidencia existente no es adecuada para diseñar estrategias de intervención efectivas y eficientes. Uno de los métodos para aumentar la utilización de la atención de la salud materna es mejorar el conocimiento de las madres sobre los signos de peligro obstétrico, las habilidades de preparación para el parto y la práctica de preparación para las complicaciones mediante la educación para la salud. Sin embargo, el efecto de la educación para la salud sobre estos resultados no se ha explorado exhaustivamente y los estudios existentes actualmente informaron resultados controvertidos.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo mejorar la utilización de los servicios de salud materna entre las mujeres en edad reproductiva en la Zona Norte de la región de Sidama, Etiopía.
Métodos: Se llevará a cabo un estudio transversal basado en la comunidad para evaluar la utilización y los predictores de la atención de la salud materna. Se realizará un estudio cualitativo fenomenológico para explorar percepciones, barreras y facilitadores de la atención a la salud materna. Se empleará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para evaluar el efecto de la educación sanitaria sobre el conocimiento materno sobre los signos de peligro obstétrico, la preparación para el parto y el plan de preparación para las complicaciones, y la utilización de los servicios de salud materna. El tamaño de muestra mínimo requerido es 1.104 para un estudio transversal. Para explorar las percepciones, las barreras y los facilitadores de la atención de la salud materna, se realizarán un mínimo de 20 entrevistas en profundidad, 3 discusiones de grupos focales por grupo y 20 entrevistas informativas clave. El tamaño de muestra mínimo requerido es 942 para el estudio de intervención. Se utilizará un método de muestreo de etapas múltiples para seleccionar a los participantes del estudio para un estudio transversal. Se utilizará un método de muestreo de máxima varianza para el estudio cualitativo. Se utilizará un método de muestreo aleatorio por conglomerados para el estudio de intervención. Los datos cuantitativos se recopilarán mediante un cuestionario validado, probado previamente y estructurado. Los datos cualitativos se recopilarán mediante debates de grupos focales probados previamente, entrevistas en profundidad y guías de entrevistas con informantes clave hasta que se alcance la saturación de información. El grupo de intervención recibirá 12 rondas de educación sanitaria basada en audio pregrabado. La utilización de la atención de la salud materna se medirá al inicio y 6 meses después de la intervención. Los datos se ingresarán en Epi Data versión 3.1 y se exportarán al software SPSS y Stata para su análisis. Se llevarán a cabo análisis descriptivos para obtener medidas descriptivas de las variables importantes de interés. El análisis de ecuaciones estimadas generalizadas (GEE) se utilizará para evaluar los predictores potenciales de MHSU. La codificación y el análisis de los datos cualitativos se realizarán mediante la técnica de análisis de contenido temático por el software Atlas-Ti y se presentarán en narrativas. Para el conocimiento materno sobre los signos de peligro y la práctica de la preparación para el parto y la preparación para las complicaciones, se utilizarán los modelos de regresión lineal multinivel. Los modelos mixtos generalizados o GEE se utilizarán para ajustar la variación entre y dentro del grupo para MHSU. El análisis por intención de tratar se utilizará para comparar los resultados entre los grupos. Las pruebas t independientes se utilizarán para comparar el efecto de la intervención entre los dos grupos. El nivel de significación estadística se ajustará para tener en cuenta el efecto de los problemas de comparación múltiple utilizando los métodos de corrección de Bonferroni.
Cronograma y presupuesto: Este estudio se realizará de diciembre de 2022 a diciembre de 2023; el costo total del proyecto será de 421.600 ETB (7.026,67 EURO) y financiado por la Universidad Hawassa y la Administración Estatal Regional de Sidama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mr. Tesfaye
- Número de teléfono: +0468209290
- Correo electrónico: devanhijember@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mr. Chea
- Número de teléfono: +251910149196
- Correo electrónico: cheanana2007@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sidama Region
-
Hawassa, Sidama Region, Etiopía, 05
- Reclutamiento
- Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
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Contacto:
- Mr. Chea
- Número de teléfono: +251910149196
- Correo electrónico: cheanana2007@gmail.com
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Contacto:
- Mr.Jember
- Número de teléfono: +0468209290
- Correo electrónico: devanhijember@gmail.com
-
Investigador principal:
- Amanuel Samago, Master
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Todas las madres embarazadas que residan en los kebeles seleccionados durante al menos 6 meses.
- No debe haber planeado cambiar de residencia durante la implementación de una intervención
- Sin problemas psiquiátricos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Voluntario para ser visitado por facilitadores, recolectores de datos y supervisores de WDT. Criterio de exclusión
- Mujeres que tienen una enfermedad grave durante el período de recolección de datos.
- Mujeres que experimentaron mortinatos y muertes infantiles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Grupo de intervención: recibirá el paquete HEI basado en audio pregrabado y de rutina durante seis meses hasta la fecha de entrega.
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La educación en salud se impartirá durante seis meses, dos veces al mes; una sesión durará una hora y se llevarán a cabo un total de 12 sesiones.
Una sesión de educación para la salud consta de mensajes clave sobre embarazo y parto normales, ODS durante el embarazo, el parto y el período posparto, la práctica de BPCR y los beneficios de MHSU.
Las otras acciones ejecutadas por los facilitadores de WDT serán motivar a la madre y sus familias a utilizar MHS.
Se asignará una hora para cada sesión, de esta se destinarán 20 minutos para el disertante pregrabado en base a audio y los 40 minutos restantes se destinarán a plantear preguntas y respuestas (discusión).
Después de la sesión, algunas de las mujeres serán seleccionadas para realizar un juego de roles que es básico para demostrar los mensajes importantes y compartir experiencias.
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Comparador activo: Grupo de comparación
Grupo de comparación: recibirá el paquete de educación para la salud de rutina durante seis meses hasta la fecha de entrega según las pautas etíopes.
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La educación en salud se impartirá durante seis meses, dos veces al mes; una sesión durará una hora y se llevarán a cabo un total de 12 sesiones.
Una sesión de educación para la salud consta de mensajes clave sobre embarazo y parto normales, ODS durante el embarazo, el parto y el período posparto, la práctica de BPCR y los beneficios de MHSU.
Las otras acciones ejecutadas por los facilitadores de WDT serán motivar a la madre y sus familias a utilizar MHS.
Se asignará una hora para cada sesión, de esta se destinarán 20 minutos para el disertante pregrabado en base a audio y los 40 minutos restantes se destinarán a plantear preguntas y respuestas (discusión).
Después de la sesión, algunas de las mujeres serán seleccionadas para realizar un juego de roles que es básico para demostrar los mensajes importantes y compartir experiencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la intervención de educación para la salud en la utilización de servicios de salud materna entre mujeres en edad reproductiva en la Zona Norte de la región de Sidama, Etiopía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después del final del período de intervención, la utilización del servicio de salud materna se medirá utilizando las respuestas sí y no del informe de las mujeres.
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6 meses
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Evaluar el efecto de la intervención de educación en salud sobre el conocimiento de las madres sobre los signos de peligro obstétrico y la preparación para el parto y la práctica de preparación para las complicaciones entre mujeres en edad reproductiva en la Zona Norte de la región de Sidama, Etiopía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después del final del período de intervención, los signos de peligro obstétrico y la preparación para el parto y la preparación para las complicaciones se medirán utilizando las respuestas sí y no del autoinforme de la mujer.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanuel Samago, Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Central Statistical Agency (CSA) [Ethiopia] and ICF. Mini Ethiopia Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report. Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, Maryland, USA. CSA and ICF. 2019.
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- IRB/076/15
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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