- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05865873
Gebruik van de gezondheidszorg voor moeders onder vrouwen in de reproductieve leeftijd in de regio Sidama, Ethiopië (MHSU)
Verbetering van het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de regionale staat Sidama, Ethiopië
Inleiding: Het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders (MHS) helpt de morbiditeit en mortaliteit bij moeders te verminderen. Het bestaande bewijs is echter niet voldoende om effectieve en efficiënte strategieën te ontwerpen.
Doelstelling: Deze studie heeft tot doel het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders te verbeteren onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de districten Dale en Wonsho in de regio Sidama, Ethiopië.
Methoden: Er zal een cross-sectioneel onderzoek op gemeenschapsniveau worden uitgevoerd om het gebruik en de voorspellers van gezondheidszorg voor moeders te beoordelen. Er zal een fenomenologische kwalitatieve studie worden uitgevoerd om percepties, barrières en facilitators van de gezondheidszorg voor moeders te onderzoeken. Er zal een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect van gezondheidsvoorlichting op de kennis van de moeder over verloskundige gevarensignalen, het plan voor geboortevoorbereiding en complicatiegereedheid en het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders (MHSU) te beoordelen. De minimaal vereiste steekproefomvang is 1.104 voor een cross-sectioneel onderzoek. Om percepties, barrières en facilitators van de gezondheidszorg voor moeders te onderzoeken, zullen minimaal 20 diepte-interviews, 3 focusgroepdiscussies per groep en 20 belangrijke informatieve interviews worden gehouden. De minimaal vereiste steekproefomvang om het effect van gezondheidsvoorlichting op de resultaten te beoordelen, is 942. Gegevens worden ingevoerd in Epi Data versie 3.1 en geëxporteerd naar de SPSS- en Stata-software voor analyse. Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om beschrijvende maatregelen te verkrijgen voor de belangrijke variabelen die van belang zijn. De gegeneraliseerde analyse van geschatte vergelijkingen zal worden gebruikt om de potentiële voorspellers van MHSU te beoordelen. De codering en analyse van de kwalitatieve gegevens zal worden gedaan met behulp van de thematische inhoudsanalysetechniek door Atlas-Ti-software en gepresenteerd in narratieven.
Planning en budget: Dit onderzoek wordt uitgevoerd van oktober tot augustus 2023; de totale kosten van het project bedragen 421.600 ETB (7.026,67 EURO).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders (MHS) helpt de morbiditeit en mortaliteit bij moeders te verminderen. Het gebruik van GGZ is echter laag in Ethiopië in vergelijking met het nationale doel en is een complex fenomeen dat wordt beïnvloed door verschillende voorspellers. De voorspellers, belemmeringen en facilitators ervan verschillen van regio tot regio in Ethiopië, en het bestaande bewijsmateriaal is niet toereikend om effectieve en efficiënte interventiestrategieën te ontwerpen. Een van de methoden om het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders te vergroten, is het verbeteren van de kennis van moeders over tekenen van verloskundige gevaren, vaardigheden om voor te bereiden op de geboorte en het oefenen met het voorbereiden van complicaties door middel van gezondheidseducatie. Het effect van gezondheidsvoorlichting op deze resultaten was echter niet uitgebreid onderzocht en de momenteel bestaande onderzoeken rapporteerden controversiële resultaten.
Doelstelling: Deze studie heeft tot doel het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders te verbeteren onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de noordelijke zone van de Sidama-regio, Ethiopië.
Methoden: Er zal een cross-sectioneel onderzoek op gemeenschapsniveau worden uitgevoerd om het gebruik en de voorspellers van gezondheidszorg voor moeders te beoordelen. Er zal een fenomenologische kwalitatieve studie worden uitgevoerd om percepties, barrières en facilitators van de gezondheidszorg voor moeders te onderzoeken. Er zal een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect van gezondheidsvoorlichting op de kennis van de moeder over verloskundige gevarensignalen, het plan voor geboortevoorbereiding en complicatiegereedheid en het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders te beoordelen. De minimaal vereiste steekproefomvang is 1.104 voor een cross-sectioneel onderzoek. Om percepties, barrières en facilitators van de gezondheidszorg voor moeders te onderzoeken, zullen minimaal 20 diepte-interviews, 3 focusgroepdiscussies per groep en 20 belangrijke informatieve interviews worden gehouden. De minimaal vereiste steekproefomvang is 942 voor de interventionele studie. Er zal een meertrapsbemonsteringsmethode worden gebruikt om de studiedeelnemers voor een cross-sectionele studie te selecteren. Voor het kwalitatieve onderzoek zal een steekproefmethode met maximale variantie worden gebruikt. Een cluster-gerandomiseerde steekproefmethode zal worden gebruikt voor de interventionele studie. Kwantitatieve gegevens worden verzameld met behulp van een gevalideerde, vooraf geteste en gestructureerde vragenlijst. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van vooraf geteste focusgroepdiscussies, diepte-interviews en interviewgidsen met sleutelinformanten totdat informatieverzadiging is bereikt. De interventiegroep krijgt 12 rondes van vooraf opgenomen audio-gebaseerde gezondheidsvoorlichting. Het gebruik van maternale gezondheidszorg wordt gemeten bij aanvang en 6 maanden na de interventie. Gegevens worden ingevoerd in Epi Data versie 3.1 en geëxporteerd naar de SPSS- en Stata-software voor analyse. Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om beschrijvende maatregelen te verkrijgen voor de belangrijke variabelen die van belang zijn. De analyse van gegeneraliseerde geschatte vergelijkingen (GEE) zal worden gebruikt om de potentiële voorspellers van MHSU te beoordelen. De codering en analyse van de kwalitatieve gegevens zal worden gedaan met behulp van de thematische inhoudsanalysetechniek door Atlas-Ti-software en gepresenteerd in narratieven. Voor de kennis van de moeder over de gevarensignalen en de praktijk van paraatheid bij geboorte en complicatiegereedheid, zullen de lineaire regressiemodellen op meerdere niveaus worden gebruikt. De gegeneraliseerde gemengde modellen of GEE zullen worden gebruikt om te corrigeren voor variatie tussen en binnen clusters voor MHSU. De intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt om resultaten tussen groepen te vergelijken. De onafhankelijke t-toetsen zullen worden gebruikt om het effect van de interventie tussen de twee groepen te vergelijken. Het statistische significantieniveau zal worden aangepast om rekening te houden met het effect van meervoudige vergelijkingsproblemen met behulp van de Bonferroni-correctiemethoden.
Tijdschema en budget: Dit onderzoek loopt van december 2022 tot december 2023; de totale kosten van het project bedragen 421.600 ETB (7.026,67 EURO) en gefinancierd door Hawassa University en de Sidama Regional State Administration.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mr. Tesfaye
- Telefoonnummer: +0468209290
- E-mail: devanhijember@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mr. Chea
- Telefoonnummer: +251910149196
- E-mail: cheanana2007@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sidama Region
-
Hawassa, Sidama Region, Ethiopië, 05
- Werving
- Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
-
Contact:
- Mr. Chea
- Telefoonnummer: +251910149196
- E-mail: cheanana2007@gmail.com
-
Contact:
- Mr.Jember
- Telefoonnummer: +0468209290
- E-mail: devanhijember@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanuel Samago, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle zwangere moeders die minimaal 6 maanden in de geselecteerde kebeles wonen.
- Moet niet van plan zijn geweest om tijdens de uitvoering van een ingreep van woonplaats te veranderen
- Geen psychiatrische problemen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrijwillig om te worden bezocht door WDT-facilitators, gegevensverzamelaars en supervisors. Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die tijdens de gegevensverzamelingsperiode een ernstige ziekte hebben.
- Vrouwen die doodgeboorte en kindersterfte hebben meegemaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Interventiegroep: krijgt routine plus vooraf opgenomen audio-gebaseerd IHO-pakket gedurende zes maanden tot de datum van levering.
|
Twee keer per maand wordt gedurende zes maanden gezondheidsvoorlichting gegeven; één sessie duurt een uur en er worden in totaal 12 sessies uitgevoerd.
Eén gezondheidsvoorlichtingssessie bestaat uit kernboodschappen over normale zwangerschap en bevalling, ODS tijdens zwangerschap, bevalling en de postpartumperiode, de praktijk van BPCR en de voordelen van MHSU.
De andere acties die door WDT-facilitators worden uitgevoerd, zijn de motiverende moeder en hun families om MHS te gebruiken.
Voor elke sessie wordt een uur toegewezen, waarvan 20 minuten voor de vooraf opgenomen en op audio gebaseerde docent en de resterende 40 minuten voor het stellen van vragen en antwoorden (discussie).
Na de sessie zullen enkele van de vrouwen worden geselecteerd om een rollenspel uit te voeren, wat de basis is om de belangrijke boodschappen te demonstreren en ervaringen uit te wisselen.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
Vergelijkingsgroep: krijgt zes maanden lang het standaard gezondheidsvoorlichtingspakket tot de datum van bevalling volgens de Ethiopische richtlijnen.
|
Twee keer per maand wordt gedurende zes maanden gezondheidsvoorlichting gegeven; één sessie duurt een uur en er worden in totaal 12 sessies uitgevoerd.
Eén gezondheidsvoorlichtingssessie bestaat uit kernboodschappen over normale zwangerschap en bevalling, ODS tijdens zwangerschap, bevalling en de postpartumperiode, de praktijk van BPCR en de voordelen van MHSU.
De andere acties die door WDT-facilitators worden uitgevoerd, zijn de motiverende moeder en hun families om MHS te gebruiken.
Voor elke sessie wordt een uur toegewezen, waarvan 20 minuten voor de vooraf opgenomen en op audio gebaseerde docent en de resterende 40 minuten voor het stellen van vragen en antwoorden (discussie).
Na de sessie zullen enkele van de vrouwen worden geselecteerd om een rollenspel uit te voeren, wat de basis is om de belangrijke boodschappen te demonstreren en ervaringen uit te wisselen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van het effect van interventies op het gebied van gezondheidseducatie op het gebruik van de gezondheidszorg door moeders onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de noordelijke zone van de Sidama-regio, Ethiopië.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na het einde van de interventieperiode wordt het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders gemeten aan de hand van de ja- en nee-antwoorden door de zelfrapportage van vrouwen
|
6 maanden
|
|
Om het effect te beoordelen van interventies op het gebied van gezondheidseducatie op de kennis van moeders met betrekking tot tekenen van verloskundige gevaren en geboortevoorbereiding en complicaties bij vrouwen in de reproductieve leeftijd in de noordelijke zone van de Sidama-regio, Ethiopië.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na het einde van de interventieperiode zullen de verloskundige gevaarssignalen en de voorbereiding op de geboorte en de gereedheid voor complicaties worden gemeten met behulp van de ja- en nee-antwoorden door het zelfrapport van vrouwen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanuel Samago, Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Central Statistical Agency (CSA). "[Ethiopia] and ICF," Ethiopia Minin Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report: Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, CSA and ICF, Maryland, USA.
- Umar NJ, Afolayan JL, Emmanuel EA, Rejuaro FM, Onasoga OA, et al. (2017) Impact of Health Education on Knowledge and Access to Delivery Care Services by Women among Edu Local Government Area, Nigeria. J Community Med Health Educ 7: 510. doi:10.4172/2161-0711.1000510
- UM Ango, MO Oche, IS Abubakar, KJ Awosan, Kaoje AU, MO Raji. Effect of health education intervention on knowledge and utilization of health facility delivery services by pregnant women in Sokoto State, Nigeria. International Journal of Contemporary Medical Research 2018;5(6):F4-F9.
- Jibril UN, Saleh GN, Kayode OS, Morisola RF, Umar A, et al. Impact of Health Education Intervention on Knowledge and Utilization of Postnatal Care Services among Women in Edu Local Government of Kwara State, Nigeria doi: 10.4103/2278-960X.194496
- OKAFOR, Orji Urenna; YEWANDE, Ademuyiwa Iyabo. Effect of antenatal education on knowledge and utilization of facility-based delivery services among pregnant women in two health institutions in Alimosho, Lagos state. International Journal of Research in Medical Sciences, [S.l.], v. 8, n. 10, p. 3457-3462, sep. 2020. ISSN 2320-6012.
- Creswell J. W, Qualitative Inquiry & Research Design: Choosing Among Five Traditions. Thousand Oaks: CA. Sag Publications, Inc. 1998.
- World Health Organization (WHO), Maternal mortality. Available from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/maternal-mortality
- Borde MT, Loha E, Johansson KA, Lindtjorn B. Utilisation of health services fails to meet the needs of pregnancy-related illnesses in rural southern Ethiopia: A prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 4;14(12):e0215195. doi: 10.1371/journal.pone.0215195. eCollection 2019.
- Borde MT, Loha E, Johansson KA, Lindtjorn B. Financial risk of seeking maternal and neonatal healthcare in southern Ethiopia: a cohort study of rural households. Int J Equity Health. 2020 May 18;19(1):69. doi: 10.1186/s12939-020-01183-7.
- Borde MT, Loha E, Lindtjorn B. Incidence of postpartum and neonatal illnesses and utilization of healthcare services in rural communities in southern Ethiopia: A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237852. doi: 10.1371/journal.pone.0237852. eCollection 2020.
- Abosse Z, Woldie M, Ololo S. Factors influencing antenatal care service utilization in hadiya zone. Ethiop J Health Sci. 2010 Jul;20(2):75-82. doi: 10.4314/ejhs.v20i2.69432.
- Mamuye SA. Magnitude and Determinants of Postnatal Care Service Utilization Among Women Who Gave Birth in the Last 12 Months in Northern Ethiopia: A Cross-Sectional Study. Int J Womens Health. 2020 Nov 13;12:1057-1064. doi: 10.2147/IJWH.S269704. eCollection 2020.
- Geleto A, Chojenta C, Taddele T, Loxton D. Association between maternal mortality and caesarean section in Ethiopia: a national cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 6;20(1):588. doi: 10.1186/s12884-020-03276-1.
- Berelie Y, Yeshiwas D, Yismaw L, Alene M. Determinants of institutional delivery service utilization in Ethiopia: a population based cross sectional study. BMC Public Health. 2020 Jul 8;20(1):1077. doi: 10.1186/s12889-020-09125-2.
- Kifle D, Azale T, Gelaw YA, Melsew YA. Maternal health care service seeking behaviors and associated factors among women in rural Haramaya District, Eastern Ethiopia: a triangulated community-based cross-sectional study. Reprod Health. 2017 Jan 13;14(1):6. doi: 10.1186/s12978-016-0270-5.
- Ayalew TW, Nigatu AM. Focused antenatal care utilization and associated factors in Debre Tabor Town, northwest Ethiopia, 2017. BMC Res Notes. 2018 Nov 16;11(1):819. doi: 10.1186/s13104-018-3928-y.
- Aktac S, Sabuncular G, Kargin D, Gunes FE. Evaluation of Nutrition Knowledge of Pregnant Women before and after Nutrition Education according to Sociodemographic Characteristics. Ecol Food Nutr. 2018 Nov-Dec;57(6):441-455. doi: 10.1080/03670244.2018.1544561. Epub 2018 Nov 13.
- Masoi TJ, Kibusi SM. Improving pregnant women's knowledge on danger signs and birth preparedness practices using an interactive mobile messaging alert system in Dodoma region, Tanzania: a controlled quasi experimental study. Reprod Health. 2019 Dec 12;16(1):177. doi: 10.1186/s12978-019-0838-y.
- Fetohy EM. Impact of a simple health education program about antenatal care on knowledge, attitudes, subjective norms and intention of pregnant women. J Egypt Public Health Assoc. 2004;79(3-4):283-310.
- Kamau M, Mirie W, Kimani S, Mugoya I. Effect of community based health education on knowledge and attitude towards iron and folic acid supplementation among pregnant women in Kiambu County, Kenya: A quasi experimental study. PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0224361. doi: 10.1371/journal.pone.0224361. eCollection 2019.
- Vural F, Vural B. The effect of prenatal and postnatal education on exclusive breastfeeding rates. Minerva Pediatr. 2017 Feb;69(1):22-29. doi: 10.23736/S0026-4946.16.04183-9.
- Caine VA, Smith M, Beasley Y, Brown HL. The impact of prenatal education on behavioral changes toward breast feeding and smoking cessation in a healthy start population. J Natl Med Assoc. 2012 May-Jun;104(5-6):258-64. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30159-0.
- Lassi ZS, Kedzior SG, Bhutta ZA. Community-based maternal and newborn educational care packages for improving neonatal health and survival in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 5;2019(11):CD007647. doi: 10.1002/14651858.CD007647.pub2.
- Shimpuku Y, Madeni FE, Horiuchi S, Kubota K, Leshabari SC. A family-oriented antenatal education program to improve birth preparedness and maternal-infant birth outcomes: A cross sectional evaluation study. Reprod Health. 2019 Jul 16;16(1):107. doi: 10.1186/s12978-019-0776-8.
- Izudi J, Akwang DG, McCoy SI, Bajunirwe F, Kadengye DT. Effect of health education on birth preparedness and complication readiness on the use of maternal health services: A propensity score-matched analysis. Midwifery. 2019 Nov;78:78-84. doi: 10.1016/j.midw.2019.08.003. Epub 2019 Aug 5.
- Soriano-Vidal FJ, Vila-Candel R, Soriano-Martin PJ, Tejedor-Tornero A, Castro-Sanchez E. The effect of prenatal education classes on the birth expectations of Spanish women. Midwifery. 2018 May;60:41-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.02.002. Epub 2018 Feb 8.
- Bolam A, Manandhar DS, Shrestha P, Ellis M, Costello AM. The effects of postnatal health education for mothers on infant care and family planning practices in Nepal: a randomised controlled trial. BMJ. 1998 Mar 14;316(7134):805-11. doi: 10.1136/bmj.316.7134.805.
- Belizan JM, Barros F, Langer A, Farnot U, Victora C, Villar J. Impact of health education during pregnancy on behavior and utilization of health resources. Latin American Network for Perinatal and Reproductive Research. Am J Obstet Gynecol. 1995 Sep;173(3 Pt 1):894-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90362-3.
- MacArthur C, Jolly K, Ingram L, Freemantle N, Dennis CL, Hamburger R, Brown J, Chambers J, Khan K. Antenatal peer support workers and initiation of breast feeding: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2009 Jan 30;338:b131. doi: 10.1136/bmj.b131.
- Central Statistical Agency (CSA) [Ethiopia] and ICF. Mini Ethiopia Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report. Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, Maryland, USA. CSA and ICF. 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/076/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .