- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05865873
Äitien terveydenhuoltopalveluiden käyttö lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa Sidaman alueella Etiopiassa (MHSU)
Äitiysterveyspalvelujen käytön parantaminen lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa Sidaman alueella Etiopiassa
Johdanto: Äitiyspalveluiden (MHS) käyttö auttaa vähentämään äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nykyinen näyttö ei kuitenkaan riitä suunnittelemaan tehokkaita ja tehokkaita strategioita.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa äitiysterveyspalvelujen käyttöä lisääntymisikäisten naisten keskuudessa Dalen ja Wonshon alueilla Sidaman alueella Etiopiassa.
Menetelmät: Äidin terveydenhuollon hyödyntämistä ja ennustajia arvioidaan yhteisöllisellä poikkileikkaustutkimuksella. Fenomenologisella kvalitatiivisella tutkimuksella selvitetään äitien terveydenhuollon käsityksiä, esteitä ja edistäjiä. Klusterisatunnaistetulla kontrolloidulla kokeella arvioidaan terveyskasvatuksen vaikutusta äitien tietoon synnytysten vaaran merkeistä, synnytysvalmiudesta ja komplikaatiovalmiussuunnitelmasta sekä äitien terveydenhuoltopalvelujen käytöstä (MHSU). Poikkileikkaustutkimuksessa vaadittava vähimmäisotoskoko on 1 104. Äitien terveydenhuollon käsitysten, esteiden ja edistäjien tutkimiseksi suoritetaan vähintään 20 syvähaastattelua, 3 kohderyhmäkeskustelua ryhmää kohden ja 20 keskeistä informatiivista haastattelua. Vähimmäismäärä, joka vaaditaan terveyskasvatuksen vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin, on 942. Tiedot syötetään Epi Data -versioon 3.1 ja viedään SPSS- ja Stata-ohjelmistoihin analysointia varten. Kuvaavia analyyseja tehdään kuvaavien mittareiden saamiseksi tärkeille kiinnostaville muuttujille. Yleistettyä estimoitujen yhtälöiden analyysiä käytetään MHSU:n mahdollisten ennustajien arvioimiseen. Laadullisen datan koodaus ja analysointi tehdään Atlas-Ti -ohjelmistolla temaattisella sisällönanalyysitekniikalla ja esitetään narratiivina.
Aikataulu ja budjetti: Tämä tutkimus suoritetaan lokakuusta elokuuhun 2023; hankkeen kokonaiskustannukset ovat 421 600 ETB (7 026,67 EURO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Äitiyspalveluiden (MHS) käyttö auttaa vähentämään äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. MHS:n käyttöaste on kuitenkin Etiopiassa alhainen kansalliseen tavoitteeseen verrattuna, ja se on monimutkainen ilmiö, johon vaikuttavat useat ennustajat. Sen ennustajat, esteet ja edistäjät vaihtelevat alueittain Etiopiassa, ja olemassa oleva näyttö ei riitä suunnittelemaan tehokkaita ja tehokkaita interventiostrategioita. Yksi keino lisätä äitiysterveydenhuollon hyödyntämistä on äitien tietämyksen lisääminen synnytysten vaaran merkeistä, synnytysvalmiuden ja komplikaatiovalmiuden harjoittelu terveyskasvatuksen avulla. Terveyskasvatuksen vaikutusta näihin tuloksiin ei kuitenkaan ollut tutkittu kattavasti, ja nykyiset tutkimukset raportoivat kiistanalaisia tuloksia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa äitiysterveyspalvelujen käyttöä hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa Sidama-alueen pohjoisella vyöhykkeellä Etiopiassa.
Menetelmät: Äidin terveydenhuollon hyödyntämistä ja ennustajia arvioidaan yhteisöllisellä poikkileikkaustutkimuksella. Fenomenologisella kvalitatiivisella tutkimuksella selvitetään äitien terveydenhuollon käsityksiä, esteitä ja edistäjiä. Klusterisatunnaistetulla kontrolloidulla kokeella arvioidaan terveyskasvatuksen vaikutusta äitien tietoon synnytysten vaaran merkeistä, synnytysvalmius- ja komplikaatiovalmiussuunnitelmasta sekä äitien terveydenhuoltopalvelujen käytöstä. Poikkileikkaustutkimuksessa vaadittava vähimmäisotoskoko on 1 104. Äitien terveydenhuollon käsitysten, esteiden ja edistäjien tutkimiseksi suoritetaan vähintään 20 syvähaastattelua, 3 kohderyhmäkeskustelua ryhmää kohden ja 20 keskeistä informatiivista haastattelua. Pienin vaadittu otoskoko on 942 interventiotutkimuksessa. Tutkimukseen osallistujat valitaan poikkileikkaustutkimukseen monivaiheisella otantamenetelmällä. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa käytetään maksimivarianssiotantamenetelmää. Interventiotutkimuksessa käytetään klusterisatunnaistettua näytteenottomenetelmää. Kvantitatiiviset tiedot kerätään validoidulla, esitestatulla ja jäsennellyllä kyselylomakkeella. Laadullista tietoa kerätään käyttämällä esitestattuja fokusryhmäkeskusteluja, syvähaastatteluja ja keskeisiä informanttihaastatteluoppaita, kunnes tieto on täynnä. Interventioryhmä saa 12 kierrosta valmiiksi äänitettyä äänipohjaista terveyskasvatusta. Äitien terveydenhuollon käyttöaste mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tiedot syötetään Epi Data -versioon 3.1 ja viedään SPSS- ja Stata-ohjelmistoihin analysointia varten. Kuvaavia analyyseja tehdään kuvaavien mittareiden saamiseksi tärkeille kiinnostaville muuttujille. Yleisten estimoitujen yhtälöiden (GEE) analyysiä käytetään arvioitaessa MHSU:n mahdollisia ennustajia. Laadullisen datan koodaus ja analysointi tehdään Atlas-Ti -ohjelmistolla temaattisella sisällönanalyysitekniikalla ja esitetään narratiivina. Äitiystietoa synnytysvalmiuden ja komplikaatiovalmiuden vaaran merkeistä ja harjoittamisesta hyödynnetään monitasoisia lineaarisia regressiomalleja. Yleistettyjä sekamalleja tai GEE:tä käytetään säätämään MHSU:n klusterin välistä ja sisäistä vaihtelua. Hoitoaiko-analyysiä käytetään tulosten vertailuun ryhmien välillä. Riippumattomia t-testejä käytetään vertaamaan interventiovaikutusta kahden ryhmän välillä. Tilastollinen merkitsevyystaso mukautetaan ottamaan huomioon useiden vertailuongelmien vaikutus käyttämällä Bonferroni-korjausmenetelmiä.
Aikataulu ja budjetti: Tämä tutkimus suoritetaan joulukuusta 2022 joulukuuhun 2023; hankkeen kokonaiskustannukset ovat 421 600 ETB (7 026,67 EURO) ja rahoittajina Hawassa University ja Sidama Regional State Administration.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mr. Tesfaye
- Puhelinnumero: +0468209290
- Sähköposti: devanhijember@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mr. Chea
- Puhelinnumero: +251910149196
- Sähköposti: cheanana2007@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sidama Region
-
Hawassa, Sidama Region, Etiopia, 05
- Rekrytointi
- Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr. Chea
- Puhelinnumero: +251910149196
- Sähköposti: cheanana2007@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr.Jember
- Puhelinnumero: +0468209290
- Sähköposti: devanhijember@gmail.com
-
Päätutkija:
- Amanuel Samago, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki raskaana olevat äidit, jotka oleskelevat valituissa kebelesissä vähintään 6 kuukautta.
- Ei varmaankaan ole suunnitellut vaihtavansa asuinpaikkaa toimenpiteen toteuttamisen aikana
- Ei psykiatrisia ongelmia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- WDT-fasilitaattorit, tiedonkerääjät ja valvojat vierailevat vapaaehtoisesti. Poissulkemiskriteerit
- Naiset, joilla on vakava sairaus tiedonkeruujakson aikana.
- Naiset, jotka ovat kokeneet kuolleena syntyneen ja lapsikuoleman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: saa rutiinin ja valmiiksi äänitetyn äänipohjaisen korkeakoulupaketin kuuden kuukauden ajan toimituspäivään asti.
|
Terveyskasvatusta annetaan kuuden kuukauden ajan, kaksi kertaa kuukaudessa; yksi istunto kestää tunnin, ja yhteensä 12 istuntoa järjestetään.
Yksi terveyskasvatusjakso sisältää avainviestit normaalista raskaudesta ja synnytyksistä, ODS:stä raskauden aikana, synnytyksestä ja synnytyksen jälkeisestä ajasta, BPCR:n harjoittamisesta ja MHSU:n eduista.
Muut WDT-fasilitaattorien suorittamat toimet ovat äitien ja heidän perheidensä motivointia hyödyntämään MHS:ää.
Kutakin istuntoa kohden varataan yksi tunti, josta 20 minuuttia varataan esinauhoitetulle äänipohjaiselle luennoitsijalle ja loput 40 minuuttia kysymysten ja vastausten esittämiseen (keskustelu).
Istunnon jälkeen osa naisista valitaan suorittamaan roolileikkejä, jotka ovat perusluonteisia tärkeiden viestien esittelyssä ja kokemusten jakamisessa.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä: saa rutiininomaisen terveyskasvatuspaketin kuuden kuukauden ajan toimituspäivään asti Etiopian ohjeiden mukaisesti.
|
Terveyskasvatusta annetaan kuuden kuukauden ajan, kaksi kertaa kuukaudessa; yksi istunto kestää tunnin, ja yhteensä 12 istuntoa järjestetään.
Yksi terveyskasvatusjakso sisältää avainviestit normaalista raskaudesta ja synnytyksistä, ODS:stä raskauden aikana, synnytyksestä ja synnytyksen jälkeisestä ajasta, BPCR:n harjoittamisesta ja MHSU:n eduista.
Muut WDT-fasilitaattorien suorittamat toimet ovat äitien ja heidän perheidensä motivointia hyödyntämään MHS:ää.
Kutakin istuntoa kohden varataan yksi tunti, josta 20 minuuttia varataan esinauhoitetulle äänipohjaiselle luennoitsijalle ja loput 40 minuuttia kysymysten ja vastausten esittämiseen (keskustelu).
Istunnon jälkeen osa naisista valitaan suorittamaan roolileikkejä, jotka ovat perusluonteisia tärkeiden viestien esittelyssä ja kokemusten jakamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida terveyskasvatuksen vaikutusta äitiysterveyspalvelujen käyttöön lisääntymisikäisten naisten keskuudessa Sidama-alueen pohjoisalueella Etiopiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiojakson päätyttyä äitien terveydenhuoltopalvelujen käyttöä mitataan naisten itseraportin kyllä- ja ei-vastauksilla.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida terveyskasvatuksen vaikutusta äitien tietoon synnytysten vaaran merkeistä sekä synnytysvalmiudesta ja komplikaatioiden todennäköisyydestä lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa Sidama-alueen pohjoisalueella Etiopiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiojakson päätyttyä mitataan synnytyksen vaaran merkkejä sekä synnytysvalmiutta ja komplikaatiovalmiutta naisten omaraportin kyllä- ja ei-vastauksilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanuel Samago, Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Central Statistical Agency (CSA). "[Ethiopia] and ICF," Ethiopia Minin Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report: Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, CSA and ICF, Maryland, USA.
- Umar NJ, Afolayan JL, Emmanuel EA, Rejuaro FM, Onasoga OA, et al. (2017) Impact of Health Education on Knowledge and Access to Delivery Care Services by Women among Edu Local Government Area, Nigeria. J Community Med Health Educ 7: 510. doi:10.4172/2161-0711.1000510
- UM Ango, MO Oche, IS Abubakar, KJ Awosan, Kaoje AU, MO Raji. Effect of health education intervention on knowledge and utilization of health facility delivery services by pregnant women in Sokoto State, Nigeria. International Journal of Contemporary Medical Research 2018;5(6):F4-F9.
- Jibril UN, Saleh GN, Kayode OS, Morisola RF, Umar A, et al. Impact of Health Education Intervention on Knowledge and Utilization of Postnatal Care Services among Women in Edu Local Government of Kwara State, Nigeria doi: 10.4103/2278-960X.194496
- OKAFOR, Orji Urenna; YEWANDE, Ademuyiwa Iyabo. Effect of antenatal education on knowledge and utilization of facility-based delivery services among pregnant women in two health institutions in Alimosho, Lagos state. International Journal of Research in Medical Sciences, [S.l.], v. 8, n. 10, p. 3457-3462, sep. 2020. ISSN 2320-6012.
- Creswell J. W, Qualitative Inquiry & Research Design: Choosing Among Five Traditions. Thousand Oaks: CA. Sag Publications, Inc. 1998.
- World Health Organization (WHO), Maternal mortality. Available from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/maternal-mortality
- Borde MT, Loha E, Johansson KA, Lindtjorn B. Utilisation of health services fails to meet the needs of pregnancy-related illnesses in rural southern Ethiopia: A prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 4;14(12):e0215195. doi: 10.1371/journal.pone.0215195. eCollection 2019.
- Borde MT, Loha E, Johansson KA, Lindtjorn B. Financial risk of seeking maternal and neonatal healthcare in southern Ethiopia: a cohort study of rural households. Int J Equity Health. 2020 May 18;19(1):69. doi: 10.1186/s12939-020-01183-7.
- Borde MT, Loha E, Lindtjorn B. Incidence of postpartum and neonatal illnesses and utilization of healthcare services in rural communities in southern Ethiopia: A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237852. doi: 10.1371/journal.pone.0237852. eCollection 2020.
- Abosse Z, Woldie M, Ololo S. Factors influencing antenatal care service utilization in hadiya zone. Ethiop J Health Sci. 2010 Jul;20(2):75-82. doi: 10.4314/ejhs.v20i2.69432.
- Mamuye SA. Magnitude and Determinants of Postnatal Care Service Utilization Among Women Who Gave Birth in the Last 12 Months in Northern Ethiopia: A Cross-Sectional Study. Int J Womens Health. 2020 Nov 13;12:1057-1064. doi: 10.2147/IJWH.S269704. eCollection 2020.
- Geleto A, Chojenta C, Taddele T, Loxton D. Association between maternal mortality and caesarean section in Ethiopia: a national cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 6;20(1):588. doi: 10.1186/s12884-020-03276-1.
- Berelie Y, Yeshiwas D, Yismaw L, Alene M. Determinants of institutional delivery service utilization in Ethiopia: a population based cross sectional study. BMC Public Health. 2020 Jul 8;20(1):1077. doi: 10.1186/s12889-020-09125-2.
- Kifle D, Azale T, Gelaw YA, Melsew YA. Maternal health care service seeking behaviors and associated factors among women in rural Haramaya District, Eastern Ethiopia: a triangulated community-based cross-sectional study. Reprod Health. 2017 Jan 13;14(1):6. doi: 10.1186/s12978-016-0270-5.
- Ayalew TW, Nigatu AM. Focused antenatal care utilization and associated factors in Debre Tabor Town, northwest Ethiopia, 2017. BMC Res Notes. 2018 Nov 16;11(1):819. doi: 10.1186/s13104-018-3928-y.
- Aktac S, Sabuncular G, Kargin D, Gunes FE. Evaluation of Nutrition Knowledge of Pregnant Women before and after Nutrition Education according to Sociodemographic Characteristics. Ecol Food Nutr. 2018 Nov-Dec;57(6):441-455. doi: 10.1080/03670244.2018.1544561. Epub 2018 Nov 13.
- Masoi TJ, Kibusi SM. Improving pregnant women's knowledge on danger signs and birth preparedness practices using an interactive mobile messaging alert system in Dodoma region, Tanzania: a controlled quasi experimental study. Reprod Health. 2019 Dec 12;16(1):177. doi: 10.1186/s12978-019-0838-y.
- Fetohy EM. Impact of a simple health education program about antenatal care on knowledge, attitudes, subjective norms and intention of pregnant women. J Egypt Public Health Assoc. 2004;79(3-4):283-310.
- Kamau M, Mirie W, Kimani S, Mugoya I. Effect of community based health education on knowledge and attitude towards iron and folic acid supplementation among pregnant women in Kiambu County, Kenya: A quasi experimental study. PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0224361. doi: 10.1371/journal.pone.0224361. eCollection 2019.
- Vural F, Vural B. The effect of prenatal and postnatal education on exclusive breastfeeding rates. Minerva Pediatr. 2017 Feb;69(1):22-29. doi: 10.23736/S0026-4946.16.04183-9.
- Caine VA, Smith M, Beasley Y, Brown HL. The impact of prenatal education on behavioral changes toward breast feeding and smoking cessation in a healthy start population. J Natl Med Assoc. 2012 May-Jun;104(5-6):258-64. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30159-0.
- Lassi ZS, Kedzior SG, Bhutta ZA. Community-based maternal and newborn educational care packages for improving neonatal health and survival in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 5;2019(11):CD007647. doi: 10.1002/14651858.CD007647.pub2.
- Shimpuku Y, Madeni FE, Horiuchi S, Kubota K, Leshabari SC. A family-oriented antenatal education program to improve birth preparedness and maternal-infant birth outcomes: A cross sectional evaluation study. Reprod Health. 2019 Jul 16;16(1):107. doi: 10.1186/s12978-019-0776-8.
- Izudi J, Akwang DG, McCoy SI, Bajunirwe F, Kadengye DT. Effect of health education on birth preparedness and complication readiness on the use of maternal health services: A propensity score-matched analysis. Midwifery. 2019 Nov;78:78-84. doi: 10.1016/j.midw.2019.08.003. Epub 2019 Aug 5.
- Soriano-Vidal FJ, Vila-Candel R, Soriano-Martin PJ, Tejedor-Tornero A, Castro-Sanchez E. The effect of prenatal education classes on the birth expectations of Spanish women. Midwifery. 2018 May;60:41-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.02.002. Epub 2018 Feb 8.
- Bolam A, Manandhar DS, Shrestha P, Ellis M, Costello AM. The effects of postnatal health education for mothers on infant care and family planning practices in Nepal: a randomised controlled trial. BMJ. 1998 Mar 14;316(7134):805-11. doi: 10.1136/bmj.316.7134.805.
- Belizan JM, Barros F, Langer A, Farnot U, Victora C, Villar J. Impact of health education during pregnancy on behavior and utilization of health resources. Latin American Network for Perinatal and Reproductive Research. Am J Obstet Gynecol. 1995 Sep;173(3 Pt 1):894-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90362-3.
- MacArthur C, Jolly K, Ingram L, Freemantle N, Dennis CL, Hamburger R, Brown J, Chambers J, Khan K. Antenatal peer support workers and initiation of breast feeding: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2009 Jan 30;338:b131. doi: 10.1136/bmj.b131.
- Central Statistical Agency (CSA) [Ethiopia] and ICF. Mini Ethiopia Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report. Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, Maryland, USA. CSA and ICF. 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/076/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .