- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865873
Utilizzo del servizio di salute materna tra le donne in età riproduttiva nella regione di Sidama, in Etiopia (MHSU)
Miglioramento dell'utilizzo del servizio sanitario materno tra le donne in età riproduttiva nello stato regionale di Sidama, in Etiopia
Introduzione: l'utilizzo del servizio di salute materna (MHS) contribuisce a ridurre la morbilità e la mortalità materna. Tuttavia, le prove esistenti non sono sufficienti per progettare strategie efficaci ed efficienti.
Obiettivo: Questo studio mira a migliorare l'utilizzo del servizio di salute materna tra le donne in età riproduttiva nei distretti di Dale e Wonsho della regione di Sidama, in Etiopia.
Metodi: verrà condotto uno studio trasversale basato sulla comunità per valutare l'utilizzo e i predittori dell'assistenza sanitaria materna. Verrà condotto uno studio qualitativo fenomenologico per esplorare percezioni, barriere e facilitatori dell'assistenza sanitaria materna. Verrà impiegato uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'effetto dell'educazione sanitaria sulla conoscenza materna sui segnali di pericolo ostetrici, sulla preparazione alla nascita e sul piano di preparazione alle complicazioni e sull'utilizzo del servizio sanitario materno (MHSU). La dimensione minima del campione richiesta è 1.104 per uno studio trasversale. Per esplorare le percezioni, le barriere e i facilitatori dell'assistenza sanitaria materna saranno condotte un minimo di 20 interviste approfondite, 3 discussioni di focus group per gruppo e 20 interviste informative chiave. La dimensione minima del campione richiesta per valutare l'effetto dell'educazione sanitaria sui risultati è 942. I dati verranno inseriti in Epi Data versione 3.1 ed esportati nel software SPSS e Stata per l'analisi. Verranno effettuate analisi descrittive per ottenere misure descrittive per le variabili importanti di interesse. L'analisi delle equazioni stimate generalizzate sarà utilizzata per valutare i potenziali predittori di MHSU. La codifica e l'analisi dei dati qualitativi sarà effettuata utilizzando la tecnica dell'analisi del contenuto tematico mediante il software Atlas-Ti e presentata in narrazioni.
Programma e budget: questo studio sarà condotto da ottobre ad agosto 2023; il costo totale del progetto sarà di 421.600 ETB (7.026,67 EURO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'utilizzo del servizio di salute materna (MHS) contribuisce a ridurre la morbilità e la mortalità materna. Tuttavia, l'utilizzo di MHS è basso in Etiopia rispetto all'obiettivo nazionale ed è un fenomeno complesso influenzato da diversi predittori. I suoi predittori, barriere e facilitatori differiscono da regione a regione in Etiopia e le prove esistenti non sono adeguate per progettare strategie di intervento efficaci ed efficienti. Uno dei metodi per aumentare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria materna è migliorare la conoscenza materna sui segnali di pericolo ostetrici, le capacità di preparazione al parto e la pratica della prontezza alle complicazioni utilizzando l'educazione sanitaria. Tuttavia, l'effetto dell'educazione sanitaria su questi risultati non è stato esplorato in modo completo e gli studi attualmente esistenti riportano risultati controversi.
Obiettivo: Questo studio mira a migliorare l'utilizzo del servizio di salute materna tra le donne in età riproduttiva nella zona nord della regione di Sidama, in Etiopia.
Metodi: verrà condotto uno studio trasversale basato sulla comunità per valutare l'utilizzo e i predittori dell'assistenza sanitaria materna. Verrà condotto uno studio qualitativo fenomenologico per esplorare percezioni, barriere e facilitatori dell'assistenza sanitaria materna. Verrà impiegato uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'effetto dell'educazione sanitaria sulla conoscenza materna sui segnali di pericolo ostetrici, sulla preparazione alla nascita e sul piano di preparazione alle complicazioni e sull'utilizzo del servizio di salute materna. La dimensione minima del campione richiesta è 1.104 per uno studio trasversale. Per esplorare le percezioni, le barriere e i facilitatori dell'assistenza sanitaria materna saranno condotte un minimo di 20 interviste approfondite, 3 discussioni di focus group per gruppo e 20 interviste informative chiave. La dimensione minima del campione richiesta è 942 per lo studio interventistico. Verrà utilizzato un metodo di campionamento in più fasi per selezionare i partecipanti allo studio per uno studio trasversale. Per lo studio qualitativo verrà utilizzato un metodo di campionamento della massima varianza. Per lo studio interventistico verrà utilizzato un metodo di campionamento randomizzato a grappolo. I dati quantitativi saranno raccolti utilizzando un questionario validato, pretestato e strutturato. I dati qualitativi saranno raccolti utilizzando discussioni di focus group pre-testati, interviste approfondite e guide per interviste con informatori chiave fino a raggiungere la saturazione delle informazioni. Il gruppo di intervento riceverà 12 turni di educazione sanitaria preregistrata basata su audio. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria materna sarà misurato al basale e 6 mesi dopo l'intervento. I dati verranno inseriti in Epi Data versione 3.1 ed esportati nel software SPSS e Stata per l'analisi. Verranno effettuate analisi descrittive per ottenere misure descrittive per le variabili importanti di interesse. L'analisi delle equazioni stimate generalizzate (GEE) sarà utilizzata per valutare i potenziali predittori di MHSU. La codifica e l'analisi dei dati qualitativi sarà effettuata utilizzando la tecnica dell'analisi del contenuto tematico mediante il software Atlas-Ti e presentata in narrazioni. Per la conoscenza materna sui segnali di pericolo e la pratica della preparazione alla nascita e della prontezza alle complicazioni, verranno utilizzati i modelli di regressione lineare multilivello. I modelli misti generalizzati o GEE saranno utilizzati per regolare la variazione tra e all'interno del cluster per MHSU. L'analisi intent-to-treat verrà utilizzata per confrontare i risultati tra i gruppi. I t-test indipendenti saranno utilizzati per confrontare l'effetto dell'intervento tra i due gruppi. Il livello di significatività statistica sarà aggiustato per tenere conto dell'effetto di problemi di confronto multipli utilizzando i metodi di correzione di Bonferroni.
Programma e budget: questo studio sarà condotto da dicembre 2022 a dicembre 2023; il costo totale del progetto sarà di 421.600 ETB (7.026,67 EURO) e finanziato dalla Hawassa University e dalla Sidama Regional State Administration.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mr. Tesfaye
- Numero di telefono: +0468209290
- Email: devanhijember@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mr. Chea
- Numero di telefono: +251910149196
- Email: cheanana2007@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sidama Region
-
Hawassa, Sidama Region, Etiopia, 05
- Reclutamento
- Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
-
Contatto:
- Mr. Chea
- Numero di telefono: +251910149196
- Email: cheanana2007@gmail.com
-
Contatto:
- Mr.Jember
- Numero di telefono: +0468209290
- Email: devanhijember@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Amanuel Samago, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutte le madri in gravidanza che risiedono nei kebeles selezionati da almeno 6 mesi.
- Non deve aver programmato di cambiare residenza durante l'attuazione di un intervento
- Nessun problema psichiatrico
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Volontariato per essere visitato da facilitatori WDT, raccoglitori di dati e supervisori. Criteri di esclusione
- Donne che hanno una grave malattia durante il periodo di raccolta dei dati.
- Donne che hanno sperimentato natimortalità e morti infantili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
Gruppo di intervento: riceverà un pacchetto HEI di routine più audio preregistrato per sei mesi fino alla data di consegna.
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L'educazione sanitaria sarà erogata per sei mesi, due volte al mese; una sessione durerà un'ora e saranno condotte complessivamente 12 sessioni.
Una sessione di educazione sanitaria consiste in messaggi chiave su gravidanza e parto normali, ODS durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum, la pratica del BPCR e i benefici dell'MHSU.
Le altre azioni eseguite dai facilitatori del WDT saranno la motivazione della madre e delle loro famiglie a utilizzare MHS.
Verrà assegnata un'ora per ogni sessione, da questi 20 minuti saranno concessi per la pre-registrazione di un docente basato su audio e i restanti 40 minuti saranno concessi per sollevare domande e risposte (discussione).
Dopo la sessione, alcune delle donne saranno selezionate per svolgere un gioco di ruolo fondamentale per dimostrare i messaggi importanti e condividere le esperienze.
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Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Gruppo di confronto: riceverà il pacchetto di educazione sanitaria di routine per sei mesi fino alla data di consegna secondo le linee guida etiopi.
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L'educazione sanitaria sarà erogata per sei mesi, due volte al mese; una sessione durerà un'ora e saranno condotte complessivamente 12 sessioni.
Una sessione di educazione sanitaria consiste in messaggi chiave su gravidanza e parto normali, ODS durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum, la pratica del BPCR e i benefici dell'MHSU.
Le altre azioni eseguite dai facilitatori del WDT saranno la motivazione della madre e delle loro famiglie a utilizzare MHS.
Verrà assegnata un'ora per ogni sessione, da questi 20 minuti saranno concessi per la pre-registrazione di un docente basato su audio e i restanti 40 minuti saranno concessi per sollevare domande e risposte (discussione).
Dopo la sessione, alcune delle donne saranno selezionate per svolgere un gioco di ruolo fondamentale per dimostrare i messaggi importanti e condividere le esperienze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'intervento di educazione sanitaria sull'utilizzo del servizio di salute materna tra le donne in età riproduttiva nella zona nord della regione di Sidama, in Etiopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo la fine del periodo di intervento, l'utilizzo del servizio sanitario materno sarà misurato utilizzando le risposte sì e no dell'autovalutazione delle donne
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6 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento di educazione sanitaria sulla conoscenza delle madri in merito ai segnali di pericolo ostetrici e alla preparazione al parto e alle pratiche di complicanze tra le donne in età riproduttiva nella Zona Nord della regione di Sidama, in Etiopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo la fine del periodo di intervento, i segni di pericolo ostetrico e la preparazione al parto e la prontezza alle complicazioni saranno misurati utilizzando le risposte sì e no dell'autovalutazione delle donne
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanuel Samago, Hawassa University College of Medicine and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Central Statistical Agency (CSA). "[Ethiopia] and ICF," Ethiopia Minin Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report: Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, CSA and ICF, Maryland, USA.
- Umar NJ, Afolayan JL, Emmanuel EA, Rejuaro FM, Onasoga OA, et al. (2017) Impact of Health Education on Knowledge and Access to Delivery Care Services by Women among Edu Local Government Area, Nigeria. J Community Med Health Educ 7: 510. doi:10.4172/2161-0711.1000510
- UM Ango, MO Oche, IS Abubakar, KJ Awosan, Kaoje AU, MO Raji. Effect of health education intervention on knowledge and utilization of health facility delivery services by pregnant women in Sokoto State, Nigeria. International Journal of Contemporary Medical Research 2018;5(6):F4-F9.
- Jibril UN, Saleh GN, Kayode OS, Morisola RF, Umar A, et al. Impact of Health Education Intervention on Knowledge and Utilization of Postnatal Care Services among Women in Edu Local Government of Kwara State, Nigeria doi: 10.4103/2278-960X.194496
- OKAFOR, Orji Urenna; YEWANDE, Ademuyiwa Iyabo. Effect of antenatal education on knowledge and utilization of facility-based delivery services among pregnant women in two health institutions in Alimosho, Lagos state. International Journal of Research in Medical Sciences, [S.l.], v. 8, n. 10, p. 3457-3462, sep. 2020. ISSN 2320-6012.
- Creswell J. W, Qualitative Inquiry & Research Design: Choosing Among Five Traditions. Thousand Oaks: CA. Sag Publications, Inc. 1998.
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- Borde MT, Loha E, Johansson KA, Lindtjorn B. Financial risk of seeking maternal and neonatal healthcare in southern Ethiopia: a cohort study of rural households. Int J Equity Health. 2020 May 18;19(1):69. doi: 10.1186/s12939-020-01183-7.
- Borde MT, Loha E, Lindtjorn B. Incidence of postpartum and neonatal illnesses and utilization of healthcare services in rural communities in southern Ethiopia: A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237852. doi: 10.1371/journal.pone.0237852. eCollection 2020.
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- Central Statistical Agency (CSA) [Ethiopia] and ICF. Mini Ethiopia Demographic and Health Survey 2019: Key Indicators Report. Addis Ababa, Ethiopia, and Rockville, Maryland, USA. CSA and ICF. 2019.
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