CanRestoreFunction - únava související s rakovinou (CRF) (CRF)
4. prosince 2024 aktualizováno: Anne Fleischer, University of Cincinnati
CanRestoreFunction: Řízení únavy související s rakovinou
Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, zda účast na 8týdenní online intervenci na zvládání únavy související s rakovinou, která se skládá z individualizovaného cvičebního programu, individuálního stanovení cílů a vytvoření akčního plánu a interaktivního vzdělávacího modulu významně sníží vnímání. únava související s rakovinou, zlepšení kvality života, zlepšení vnímané kognice a vnímané funkce rakoviny prsu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Cílem projektu je zjistit, zda je online program zvládání únavy související s rakovinou spojen s 1.
Snížení únavy související s rakovinou.
2.
Lepší vnímání jejich schopností a spokojenosti při plnění důležitých činností. 3. Vyšší kvalita života.
4. Zlepšená mobilita 5. Zlepšení vnímané kognice
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byl diagnostikován jakýkoli typ rakoviny do 5 let od zařazení,
- dostávali chemoterapii a/nebo radiační terapii
- mít přístup k mobilnímu zařízení nebo počítači
- mít základní dovednosti s počítačem nebo mobilním zařízením,
- mají významnou úroveň únavy definovanou jako >3 na stupnici 0-10 pomocí Oneitem Fatigue Scale
Kritéria vyloučení:
- mít metastatický karcinom (stadium 4),
- nemají podepsané lékařské prohlášení od svého lékaře nebo prodlužujícího lékaře, že se účastník může bezpečně zúčastnit cvičebního programu,
- chronická únava před diagnózou rakoviny, jako je fibromyalgie
- nejsou schopni dodržovat ústní nebo písemné pokyny k hodnocení, nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení, řešení problémů a vzdělávání
Individuální cvičební program Týdenní stanovení cílů a řešení problémů k vytvoření týdenního akčního plánu Čtyři přidělené interaktivní vzdělávací moduly
|
Dokončete zadaná cvičení třikrát týdně Kompletní akční plán společně vytvořený Kompletní část nebo celý jeden ze čtyř interaktivních vzdělávacích modulů
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dokončí své každodenní rutiny jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný soupis únavy
Časové okno: Základní linie
|
Tato 9-položková stupnice hodnotí závažnost a interferenci únavy na základě stupnice 0 (žádná únava) až 10 (největší únava)
|
Základní linie
|
|
Stručný soupis únavy
Časové okno: 4týdenní
|
Tato 9-položková stupnice hodnotí závažnost a interferenci únavy na základě stupnice 0 (žádná únava) až 10 (největší únava)
|
4týdenní
|
|
Stručný soupis únavy
Časové okno: 8-týdenní
|
Tato 9-položková stupnice hodnotí závažnost a interferenci únavy na základě stupnice 0 (žádná únava) až 10 (největší únava)
|
8-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Základní linie
|
OT spravuje COPM, což je polostrukturovaný rozhovor k pochopení rutinních činností, které účastník denně absolvuje, konkrétně jeho péče o sebe, volnočasové a společenské aktivity.
Účastník hodnotí důležitost každé z aktivit pomocí stupnice 0 až 10.
Nula znamená „žádná důležitost“ a 10 znamená „velmi důležité“.
Poté účastník samostatně hodnotí své vnímání toho, jak dobře aktuálně vykonává každou z důležitých činností a jak je s jejich výkonem spokojený, pomocí škály 0 až 10.
Nula znamená, že „nejsou schopni vykonávat“ nebo „nejsou spokojeni“ a 10 znamená, že „jsou schopni vykonávat činnost dobře“ nebo „jsou velmi spokojeni“.
|
Základní linie
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 4týdenní
|
OT spravuje COPM, což je polostrukturovaný rozhovor k pochopení rutinních činností, které účastník denně absolvuje, konkrétně jeho péče o sebe, volnočasové a společenské aktivity.
Účastník hodnotí důležitost každé z aktivit pomocí stupnice 0 až 10.
Nula znamená „žádná důležitost“ a 10 znamená „velmi důležité“.
Poté účastník samostatně hodnotí své vnímání toho, jak dobře aktuálně vykonává každou z důležitých činností a jak je s jejich výkonem spokojený, pomocí škály 0 až 10.
Nula znamená, že „nejsou schopni vykonávat“ nebo „nejsou spokojeni“ a 10 znamená, že „jsou schopni vykonávat činnost dobře“ nebo „jsou velmi spokojeni“.
|
4týdenní
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 8-týdenní
|
OT spravuje COPM, což je polostrukturovaný rozhovor k pochopení rutinních činností, které účastník denně absolvuje, konkrétně jeho péče o sebe, volnočasové a společenské aktivity.
Účastník hodnotí důležitost každé z aktivit pomocí stupnice 0 až 10.
Nula znamená „žádná důležitost“ a 10 znamená „velmi důležité“.
Poté účastník samostatně hodnotí své vnímání toho, jak dobře aktuálně vykonává každou z důležitých činností a jak je s jejich výkonem spokojený, pomocí škály 0 až 10.
Nula znamená, že „nejsou schopni vykonávat“ nebo „nejsou spokojeni“ a 10 znamená, že „jsou schopni vykonávat činnost dobře“ nebo „jsou velmi spokojeni“.
|
8-týdenní
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: Základní linie
|
Tato 40bodová 5bodová Likertova škála (0=vůbec ne 1=trochu 2=poněkud 3=poněkud 4=velmi mnoho) hodnotí kvalitu života u jedinců s únavou měřenou v 5 oblastech: fyzická, sociální /rodinná, emocionální, funkční pohoda a únava.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života
|
Základní linie
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: 4 týdny
|
Tato 40bodová 5bodová Likertova škála (0=vůbec ne 1=trochu 2=poněkud 3=poněkud 4=velmi mnoho) hodnotí kvalitu života u jedinců s únavou měřenou v 5 oblastech: fyzická, sociální /rodinná, emocionální, funkční pohoda a únava.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života
|
4 týdny
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: 8 týdnů
|
Tato 40bodová 5bodová Likertova škála (0=vůbec ne 1=trochu 2=poněkud 3=poněkud 4=velmi mnoho) hodnotí kvalitu života u jedinců s únavou měřenou v 5 oblastech: fyzická, sociální /rodinná, emocionální, funkční pohoda a únava.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života
|
8 týdnů
|
|
PROMIS schopnost kognitivní funkce 8a
Časové okno: Základní linie
|
Tato 8bodová 5bodová Likertova škála [Nikdy, Zřídka (Jednou) Někdy (Dvakrát nebo třikrát) Často (Asi jednou denně) Velmi často (Několikrát denně)] hodnotí pacientem vnímané kognitivní schopnosti, jejich zásah do denních fungování, zda ostatní lidé pozorují kognitivní poruchy, a jeho dopad na kvalitu života
|
Základní linie
|
|
PROMIS schopnost kognitivní funkce 8a
Časové okno: 4 týdny
|
Tato 8bodová 5bodová Likertova škála [Nikdy, Zřídka (Jednou) Někdy (Dvakrát nebo třikrát) Často (Asi jednou denně) Velmi často (Několikrát denně)] hodnotí pacientem vnímané kognitivní schopnosti, jejich zásah do denních fungování, zda ostatní lidé pozorují kognitivní poruchy, a jeho dopad na kvalitu života
|
4 týdny
|
|
PROMIS schopnost kognitivní funkce 8a
Časové okno: 8 týdnů
|
Tato 8bodová 5bodová Likertova škála [Nikdy, Zřídka (Jednou) Někdy (Dvakrát nebo třikrát) Často (Asi jednou denně) Velmi často (Několikrát denně)] hodnotí pacientem vnímané kognitivní schopnosti, jejich zásah do denních fungování, zda ostatní lidé pozorují kognitivní poruchy, a jeho dopad na kvalitu života
|
8 týdnů
|
|
Promis aplikované kognitivní schopnosti 8a
Časové okno: Základní linie
|
Tato 8bodová 5bodová Likertova škála [Vůbec ne Trochu, Trochu, Docela trochu, Velmi] hodnotí pacienty vnímané kognitivní deficity
|
Základní linie
|
|
Promis aplikované kognitivní schopnosti 8a
Časové okno: 4 týdny
|
Tato 8bodová 5bodová Likertova škála [Vůbec ne Trochu, Trochu, Docela trochu, Velmi] hodnotí pacienty vnímané kognitivní deficity
|
4 týdny
|
|
Promis aplikované kognitivní schopnosti 8a
Časové okno: 8 týdnů
|
Tato 8bodová 5bodová Likertova škála [Vůbec ne Trochu, Trochu, Docela trochu, Velmi] hodnotí pacienty vnímané kognitivní deficity
|
8 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci absolvují 6minutovou procházku zvoleným tempem as povolenými přestávkami na odpočinek ve stoje
|
Základní linie
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci absolvují 6minutovou procházku zvoleným tempem as povolenými přestávkami na odpočinek ve stoje
|
4 týdny
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci absolvují 6minutovou procházku zvoleným tempem as povolenými přestávkami na odpočinek ve stoje
|
8 týdnů
|
|
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci jsou usazeni na standardní výškově pevné židli bez područek, která je umístěna u zdi.
Budou se pohybovat ze sedu do stoje a zpět do sedu s rukama zkříženýma na hrudi.
Počet kompletních stání a sezení
|
Základní linie
|
|
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci jsou usazeni na standardní výškově pevné židli bez područek, která je umístěna u zdi.
Budou se pohybovat ze sedu do stoje a zpět do sedu s rukama zkříženýma na hrudi.
Počet kompletních stání a sezení
|
4 týdny
|
|
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci jsou usazeni na standardní výškově pevné židli bez područek, která je umístěna u zdi.
Budou se pohybovat ze sedu do stoje a zpět do sedu s rukama zkříženýma na hrudi.
Počet kompletních stání a sezení
|
8 týdnů
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: 1. týden
|
Fitbit bude sledovat počet kroků, které účastníci každý den udělají
|
1. týden
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: 2. týden
|
Fitbit bude sledovat počet kroků, které účastníci každý den udělají
|
2. týden
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: 3. týden
|
Fitbit bude sledovat počet kroků, které účastníci každý den udělají
|
3. týden
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: 4. týden
|
Fitbit bude sledovat počet kroků, které účastníci každý den udělají
|
4. týden
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: 5. týden
|
Fitbit bude sledovat počet kroků, které účastníci každý den udělají
|
5. týden
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: 6. týden
|
Fitbit bude sledovat počet kroků, které účastníci každý den udělají
|
6. týden
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: 7. týden
|
Fitbit bude sledovat počet kroků, které účastníci každý den udělají
|
7. týden
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: 8. týden
|
Fitbit bude sledovat počet kroků, které účastníci každý den udělají
|
8. týden
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 1. týden
|
Fitbit bude sledovat denní tep každého účastníka
|
1. týden
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 2. týden
|
Fitbit bude sledovat denní tep každého účastníka
|
2. týden
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 3. týden
|
Fitbit bude sledovat denní tep každého účastníka
|
3. týden
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 4. týden
|
Fitbit bude sledovat denní tep každého účastníka
|
4. týden
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 5. týden
|
Fitbit bude sledovat denní tep každého účastníka
|
5. týden
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 6. týden
|
Fitbit bude sledovat denní tep každého účastníka
|
6. týden
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 7. týden
|
Fitbit bude sledovat denní tep každého účastníka
|
7. týden
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 8. týden
|
Fitbit bude sledovat denní tep každého účastníka
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Fleischer, Ph.D, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRP - 503
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .