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CanRestoreFunction Affaticamento correlato al cancro ( CRF ) (CRF)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Anne Fleischer, University of Cincinnati

CanRestoreFunction: gestione della fatica correlata al cancro

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è determinare se la partecipazione a un intervento di gestione della fatica correlato al cancro online di 8 settimane consistente in un programma di esercizi individualizzato, definizione di obiettivi individuali e sviluppo di un piano d'azione e modulo educativo interattivo ridurrà significativamente la percezione della fatica correlata al cancro, migliorare la qualità della vita, migliorare la cognizione percepita e la funzione percepita del cancro al seno rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Lo scopo del progetto è determinare se un programma online di gestione della fatica correlata al cancro è associato a 1. Una diminuzione dell'affaticamento correlato al cancro. 2. Una migliore percezione della propria capacità e soddisfazione nel portare a termine attività importanti 3. Migliore qualità della vita. 4. Mobilità migliorata 5. Cognizione percepita migliorata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è stato diagnosticato qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dall'arruolamento,
  • sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia
  • avere accesso al dispositivo mobile o al computer
  • avere competenze di base su computer o dispositivi mobili,
  • avere un livello significativo di affaticamento definito come >3 su scala 0-10 utilizzando la Oneitem Fatigue Scale

Criteri di esclusione:

  • avere un cancro metastatico (fase 4),
  • non disporre di una liberatoria medica firmata dal proprio medico o dall'estensore del medico che indichi che il partecipante può partecipare in sicurezza al programma di esercizi,
  • stanchezza cronica prima della diagnosi di cancro, come la fibromialgia
  • non sono in grado di seguire le istruzioni di valutazione verbali o scritte, non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio, risoluzione dei problemi e istruzione
Programma di esercizi individualizzato Impostazione degli obiettivi settimanali e sessione di risoluzione dei problemi per creare un piano d'azione settimanale Quattro moduli educativi interattivi assegnati
Comportamentale: Esercizio, sessione di risoluzione dei problemi e istruzione
Completare gli esercizi assegnati tre volte alla settimana Completare il piano d'azione co-sviluppato Completare parte o tutti uno dei quattro moduli educativi interattivi
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti completeranno le loro routine quotidiane come fanno di solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala a 9 elementi valuta la gravità e l'interferenza della fatica sulla base di una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (massima fatica)
Linea di base
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa scala a 9 elementi valuta la gravità e l'interferenza della fatica sulla base di una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (massima fatica)
4 settimane
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala a 9 elementi valuta la gravità e l'interferenza della fatica sulla base di una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (massima fatica)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Linea di base
L'OT amministra il COPM, che è un'intervista semi-strutturata per comprendere le attività di routine che il partecipante completa quotidianamente, in particolare la cura di sé, il tempo libero e le attività sociali. Il partecipante valuta l'importanza di ciascuna delle attività utilizzando una scala da 0 a 10. Zero indica "nessuna importanza" e 10 indica "molto importante". Quindi il partecipante valuta separatamente la propria percezione di quanto bene esegue attualmente ciascuna delle attività importanti e quanto è soddisfatto della propria prestazione utilizzando una scala da 0 a 10. Zero indica che "non sono in grado di svolgere" o "non sono soddisfatti" e 10 indica che "sono in grado di svolgere bene l'attività" o "sono molto soddisfatti".
Linea di base
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 4 settimane
L'OT amministra il COPM, che è un'intervista semi-strutturata per comprendere le attività di routine che il partecipante completa quotidianamente, in particolare la cura di sé, il tempo libero e le attività sociali. Il partecipante valuta l'importanza di ciascuna delle attività utilizzando una scala da 0 a 10. Zero indica "nessuna importanza" e 10 indica "molto importante". Quindi il partecipante valuta separatamente la propria percezione di quanto bene esegue attualmente ciascuna delle attività importanti e quanto è soddisfatto della propria prestazione utilizzando una scala da 0 a 10. Zero indica che "non sono in grado di svolgere" o "non sono soddisfatti" e 10 indica che "sono in grado di svolgere bene l'attività" o "sono molto soddisfatti".
4 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 8 settimane
L'OT amministra il COPM, che è un'intervista semi-strutturata per comprendere le attività di routine che il partecipante completa quotidianamente, in particolare la cura di sé, il tempo libero e le attività sociali. Il partecipante valuta l'importanza di ciascuna delle attività utilizzando una scala da 0 a 10. Zero indica "nessuna importanza" e 10 indica "molto importante". Quindi il partecipante valuta separatamente la propria percezione di quanto bene esegue attualmente ciascuna delle attività importanti e quanto è soddisfatto della propria prestazione utilizzando una scala da 0 a 10. Zero indica che "non sono in grado di svolgere" o "non sono soddisfatti" e 10 indica che "sono in grado di svolgere bene l'attività" o "sono molto soddisfatti".
8 settimane
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala Likert a 5 punti e 40 item (0=per niente 1=poco 2=abbastanza 3=abbastanza 4=molto) valuta la qualità della vita negli individui con affaticamento misurata in 5 domini: fisico, sociale /familiare, emotivo, benessere funzionale e affaticamento. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
Linea di base
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa scala Likert a 5 punti e 40 item (0=per niente 1=poco 2=abbastanza 3=abbastanza 4=molto) valuta la qualità della vita negli individui con affaticamento misurata in 5 domini: fisico, sociale /familiare, emotivo, benessere funzionale e affaticamento. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
4 settimane
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala Likert a 5 punti e 40 item (0=per niente 1=poco 2=abbastanza 3=abbastanza 4=molto) valuta la qualità della vita negli individui con affaticamento misurata in 5 domini: fisico, sociale /familiare, emotivo, benessere funzionale e affaticamento. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
8 settimane
PROMIS Abilità delle funzioni cognitive 8a
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala Likert a 5 punti a 8 voci [Mai, Raramente (Una volta) Qualche volta (Due o tre volte) Spesso (Circa una volta al giorno) Molto spesso (Diverse volte al giorno)] valuta le capacità cognitive percepite dal paziente, la sua interferenza con il quotidiano funzionamento, se altre persone osservano disturbi cognitivi e il suo impatto sulla qualità della vita
Linea di base
PROMIS Abilità delle funzioni cognitive 8a
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa scala Likert a 5 punti a 8 voci [Mai, Raramente (Una volta) Qualche volta (Due o tre volte) Spesso (Circa una volta al giorno) Molto spesso (Diverse volte al giorno)] valuta le capacità cognitive percepite dal paziente, la sua interferenza con il quotidiano funzionamento, se altre persone osservano disturbi cognitivi e il suo impatto sulla qualità della vita
4 settimane
PROMIS Abilità delle funzioni cognitive 8a
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala Likert a 5 punti a 8 voci [Mai, Raramente (Una volta) Qualche volta (Due o tre volte) Spesso (Circa una volta al giorno) Molto spesso (Diverse volte al giorno)] valuta le capacità cognitive percepite dal paziente, la sua interferenza con il quotidiano funzionamento, se altre persone osservano disturbi cognitivi e il suo impatto sulla qualità della vita
8 settimane
Promis Abilità cognitive applicate 8a
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala Likert a 8 item e 5 punti [Per niente Un po', Abbastanza, Abbastanza, Molto] valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente
Linea di base
Promis Abilità cognitive applicate 8a
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa scala Likert a 8 item e 5 punti [Per niente Un po', Abbastanza, Abbastanza, Molto] valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente
4 settimane
Promis Abilità cognitive applicate 8a
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala Likert a 8 item e 5 punti [Per niente Un po', Abbastanza, Abbastanza, Molto] valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente
8 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completano una camminata di 6 minuti al ritmo prescelto e con pause di riposo consentite
Linea di base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti completano una camminata di 6 minuti al ritmo prescelto e con pause di riposo consentite
4 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti completano una camminata di 6 minuti al ritmo prescelto e con pause di riposo consentite
8 settimane
30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti sono seduti su una sedia fissa di altezza standard senza braccioli, posizionata contro un muro. Passeranno dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla posizione seduta, con le braccia incrociate contro il petto. Il numero di stand e posti completi
Linea di base
30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti sono seduti su una sedia fissa di altezza standard senza braccioli, posizionata contro un muro. Passeranno dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla posizione seduta, con le braccia incrociate contro il petto. Il numero di stand e posti completi
4 settimane
30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti sono seduti su una sedia fissa di altezza standard senza braccioli, posizionata contro un muro. Passeranno dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla posizione seduta, con le braccia incrociate contro il petto. Il numero di stand e posti completi
8 settimane
Numero medio di passi
Lasso di tempo: Settimana 1
Fitbit terrà traccia del numero di passi che i partecipanti compiono ogni giorno
Settimana 1
Numero medio di passi
Lasso di tempo: Settimana 2
Fitbit terrà traccia del numero di passi che i partecipanti compiono ogni giorno
Settimana 2
Numero medio di passi
Lasso di tempo: Settimana 3
Fitbit terrà traccia del numero di passi che i partecipanti compiono ogni giorno
Settimana 3
Numero medio di passi
Lasso di tempo: Settimana 4
Fitbit terrà traccia del numero di passi che i partecipanti compiono ogni giorno
Settimana 4
Numero medio di passi
Lasso di tempo: Settimana 5
Fitbit terrà traccia del numero di passi che i partecipanti compiono ogni giorno
Settimana 5
Numero medio di passi
Lasso di tempo: Settimana 6
Fitbit terrà traccia del numero di passi che i partecipanti compiono ogni giorno
Settimana 6
Numero medio di passi
Lasso di tempo: Settimana 7
Fitbit terrà traccia del numero di passi che i partecipanti compiono ogni giorno
Settimana 7
Numero medio di passi
Lasso di tempo: Settimana 8
Fitbit terrà traccia del numero di passi che i partecipanti compiono ogni giorno
Settimana 8
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimana 1
Fitbit monitorerà la frequenza cardiaca giornaliera di ciascun partecipante
Settimana 1
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimana 2
Fitbit monitorerà la frequenza cardiaca giornaliera di ciascun partecipante
Settimana 2
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimana 3
Fitbit monitorerà la frequenza cardiaca giornaliera di ciascun partecipante
Settimana 3
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimana 4
Fitbit monitorerà la frequenza cardiaca giornaliera di ciascun partecipante
Settimana 4
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimana 5
Fitbit monitorerà la frequenza cardiaca giornaliera di ciascun partecipante
Settimana 5
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimana 6
Fitbit monitorerà la frequenza cardiaca giornaliera di ciascun partecipante
Settimana 6
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimana 7
Fitbit monitorerà la frequenza cardiaca giornaliera di ciascun partecipante
Settimana 7
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimana 8
Fitbit monitorerà la frequenza cardiaca giornaliera di ciascun partecipante
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

University of Dayton

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Fleischer, Ph.D, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRP - 503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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