CanRestoreFunction Cancer-relateret træthed (CRF) (CRF)
4. december 2024 opdateret af: Anne Fleischer, University of Cincinnati
CanRestoreFunction: Cancer-relateret træthedshåndtering
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at afgøre, om deltagelse i en 8-ugers online kræftrelateret træthedsbehandlingsintervention bestående af individualiseret træningsprogram, en-til-en målsætning og udvikling af handlingsplaner og interaktivt uddannelsesmodul vil reducere opfattelsen markant. af kræftrelateret træthed, forbedre livskvaliteten, forbedre opfattet kognition og opfattet funktion af brystkræft sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Målet med projektet er at afgøre, om et online kræftrelateret træthedshåndteringsprogram er forbundet med 1.
Et fald i kræftrelateret træthed.
2.
En forbedret opfattelse af deres evner og tilfredshed med at gennemføre vigtige aktiviteter 3. Større livskvalitet.
4. Forbedret mobilitet 5. Forbedret opfattet kognition
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blevet diagnosticeret med enhver form for kræft inden for 5 år efter tilmelding,
- modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling
- har adgang til mobilenhed eller computer
- har grundlæggende computer- eller mobilenhedsfærdigheder,
- har et signifikant niveau af træthed defineret som >3 på 0-10 skalaen ved brug af Oneitem Fatigue Scale
Ekskluderingskriterier:
- har metastaserende kræft (stadie 4),
- ikke har en underskrevet lægeerklæring fra deres læge eller lægeforlænger, der indikerer, at deltageren sikkert kan deltage i træningsprogrammet,
- kronisk træthed forud for kræftdiagnose, såsom fibromyalgi
- ikke er i stand til at følge mundtlige eller skriftlige vurderingsinstruktioner, er ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion, problemløsning og uddannelse
Individuelt træningsprogram Ugentligt målsætning og problemløsningssession for at skabe en ugentlig handlingsplan Fire tildelte interaktive undervisningsmoduler
|
Gennemfør tildelte øvelser tre gange om ugen Gennemfør handlingsplan i fællesskab Gennemfør en del af eller hele et af de fire interaktive uddannelsesmoduler
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemføre deres daglige rutiner, som de plejer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort træthedsoversigt
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala med 9 punkter vurderer sværhedsgraden og interferensen af træthed baseret på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (største træthed)
|
Baseline
|
|
Kort træthedsoversigt
Tidsramme: 4 uger
|
Denne skala med 9 punkter vurderer sværhedsgraden og interferensen af træthed baseret på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (største træthed)
|
4 uger
|
|
Kort træthedsoversigt
Tidsramme: 8 uger
|
Denne skala med 9 punkter vurderer sværhedsgraden og interferensen af træthed baseret på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (største træthed)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Baseline
|
OT administrerer COPM, som er et semistruktureret interview for at forstå de rutinemæssige aktiviteter, som deltageren udfører dagligt, specifikt deres egenomsorg, fritid og sociale aktiviteter.
Deltageren vurderer vigtigheden af hver af aktiviteterne ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
Nul angiver "ingen vigtighed", og 10 angiver "meget vigtigt."
Derefter vurderer deltageren separat deres opfattelse af, hvor godt de i øjeblikket udfører hver af de vigtige aktiviteter, og hvor tilfredse de er med deres præstation ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
Nul angiver, at "de ikke er i stand til at udføre" eller "de er ikke tilfredse", og 10 angiver, at "de er i stand til at udføre aktiviteten godt" eller "de er meget tilfredse."
|
Baseline
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 4 uger
|
OT administrerer COPM, som er et semistruktureret interview for at forstå de rutinemæssige aktiviteter, som deltageren udfører dagligt, specifikt deres egenomsorg, fritid og sociale aktiviteter.
Deltageren vurderer vigtigheden af hver af aktiviteterne ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
Nul angiver "ingen vigtighed", og 10 angiver "meget vigtigt."
Derefter vurderer deltageren separat deres opfattelse af, hvor godt de i øjeblikket udfører hver af de vigtige aktiviteter, og hvor tilfredse de er med deres præstation ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
Nul angiver, at "de ikke er i stand til at udføre" eller "de er ikke tilfredse", og 10 angiver, at "de er i stand til at udføre aktiviteten godt" eller "de er meget tilfredse."
|
4 uger
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 8 uger
|
OT administrerer COPM, som er et semistruktureret interview for at forstå de rutinemæssige aktiviteter, som deltageren udfører dagligt, specifikt deres egenomsorg, fritid og sociale aktiviteter.
Deltageren vurderer vigtigheden af hver af aktiviteterne ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
Nul angiver "ingen vigtighed", og 10 angiver "meget vigtigt."
Derefter vurderer deltageren separat deres opfattelse af, hvor godt de i øjeblikket udfører hver af de vigtige aktiviteter, og hvor tilfredse de er med deres præstation ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
Nul angiver, at "de ikke er i stand til at udføre" eller "de er ikke tilfredse", og 10 angiver, at "de er i stand til at udføre aktiviteten godt" eller "de er meget tilfredse."
|
8 uger
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed
Tidsramme: Baseline
|
Denne 40-punkts 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke 1=En lille smule 2=Nogle 3= Ganske lidt 4=Meget meget) evaluerer livskvalitet hos individer med træthed målt i 5 domæner: fysisk, social /familie, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og træthed.
Højere score afspejler større livskvalitet
|
Baseline
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed
Tidsramme: 4 uger
|
Denne 40-punkts 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke 1=En lille smule 2=Nogle 3= Ganske lidt 4=Meget meget) evaluerer livskvalitet hos individer med træthed målt i 5 domæner: fysisk, social /familie, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og træthed.
Højere score afspejler større livskvalitet
|
4 uger
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed
Tidsramme: 8 uger
|
Denne 40-punkts 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke 1=En lille smule 2=Nogle 3= Ganske lidt 4=Meget meget) evaluerer livskvalitet hos individer med træthed målt i 5 domæner: fysisk, social /familie, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og træthed.
Højere score afspejler større livskvalitet
|
8 uger
|
|
PROMIS Kognitiv funktionsevne 8a
Tidsramme: Baseline
|
Denne 8-punkts 5-punkts Likert-skala [Aldrig, sjældent (en gang) nogle gange (to eller tre gange) ofte (omkring en gang om dagen) Meget ofte (flere gange om dagen)] evaluerer patientopfattede kognitive evner, dens forstyrrelse af daglige funktion, om andre mennesker observerer kognitive svækkelser, og dets indvirkning på livskvaliteten
|
Baseline
|
|
PROMIS Kognitiv funktionsevne 8a
Tidsramme: 4 uger
|
Denne 8-punkts 5-punkts Likert-skala [Aldrig, sjældent (en gang) nogle gange (to eller tre gange) ofte (omkring en gang om dagen) Meget ofte (flere gange om dagen)] evaluerer patientopfattede kognitive evner, dens forstyrrelse af daglige funktion, om andre mennesker observerer kognitive svækkelser, og dets indvirkning på livskvaliteten
|
4 uger
|
|
PROMIS Kognitiv funktionsevne 8a
Tidsramme: 8 uger
|
Denne 8-punkts 5-punkts Likert-skala [Aldrig, sjældent (en gang) nogle gange (to eller tre gange) ofte (omkring en gang om dagen) Meget ofte (flere gange om dagen)] evaluerer patientopfattede kognitive evner, dens forstyrrelse af daglige funktion, om andre mennesker observerer kognitive svækkelser, og dets indvirkning på livskvaliteten
|
8 uger
|
|
Promis Anvendte kognitive evner 8a
Tidsramme: Baseline
|
Denne 8-punkts 5-punkts Likert-skala [Slet ikke En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget] evaluerer de patientopfattede kognitive mangler
|
Baseline
|
|
Promis Anvendte kognitive evner 8a
Tidsramme: 4 uger
|
Denne 8-punkts 5-punkts Likert-skala [Slet ikke En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget] evaluerer de patientopfattede kognitive mangler
|
4 uger
|
|
Promis Anvendte kognitive evner 8a
Tidsramme: 8 uger
|
Denne 8-punkts 5-punkts Likert-skala [Slet ikke En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget] evaluerer de patientopfattede kognitive mangler
|
8 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne gennemfører en 6-minutters gåtur i deres valgte tempo og med tilladte stående hvilepauser
|
Baseline
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne gennemfører en 6-minutters gåtur i deres valgte tempo og med tilladte stående hvilepauser
|
4 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne gennemfører en 6-minutters gåtur i deres valgte tempo og med tilladte stående hvilepauser
|
8 uger
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne sidder i en fast stol i standardhøjde uden armlæn, som placeres op ad en væg.
De vil bevæge sig fra siddende til stående og tilbage til siddende stilling, med armene krydset mod brystet.
Antallet af komplette står og sidder
|
Baseline
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne sidder i en fast stol i standardhøjde uden armlæn, som placeres op ad en væg.
De vil bevæge sig fra siddende til stående og tilbage til siddende stilling, med armene krydset mod brystet.
Antallet af komplette står og sidder
|
4 uger
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne sidder i en fast stol i standardhøjde uden armlæn, som placeres op ad en væg.
De vil bevæge sig fra siddende til stående og tilbage til siddende stilling, med armene krydset mod brystet.
Antallet af komplette står og sidder
|
8 uger
|
|
Gennemsnitligt antal trin
Tidsramme: Uge 1
|
Fitbit vil spore antallet af trin, som deltagerne tager hver dag
|
Uge 1
|
|
Gennemsnitligt antal trin
Tidsramme: Uge 2
|
Fitbit vil spore antallet af trin, som deltagerne tager hver dag
|
Uge 2
|
|
Gennemsnitligt antal trin
Tidsramme: Uge 3
|
Fitbit vil spore antallet af trin, som deltagerne tager hver dag
|
Uge 3
|
|
Gennemsnitligt antal trin
Tidsramme: Uge 4
|
Fitbit vil spore antallet af trin, som deltagerne tager hver dag
|
Uge 4
|
|
Gennemsnitligt antal trin
Tidsramme: Uge 5
|
Fitbit vil spore antallet af trin, som deltagerne tager hver dag
|
Uge 5
|
|
Gennemsnitligt antal trin
Tidsramme: Uge 6
|
Fitbit vil spore antallet af trin, som deltagerne tager hver dag
|
Uge 6
|
|
Gennemsnitligt antal trin
Tidsramme: Uge 7
|
Fitbit vil spore antallet af trin, som deltagerne tager hver dag
|
Uge 7
|
|
Gennemsnitligt antal trin
Tidsramme: Uge 8
|
Fitbit vil spore antallet af trin, som deltagerne tager hver dag
|
Uge 8
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Uge 1
|
Fitbit vil spore den daglige puls for hver deltager
|
Uge 1
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Uge 2
|
Fitbit vil spore den daglige puls for hver deltager
|
Uge 2
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Uge 3
|
Fitbit vil spore den daglige puls for hver deltager
|
Uge 3
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Uge 4
|
Fitbit vil spore den daglige puls for hver deltager
|
Uge 4
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Uge 5
|
Fitbit vil spore den daglige puls for hver deltager
|
Uge 5
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Uge 6
|
Fitbit vil spore den daglige puls for hver deltager
|
Uge 6
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Uge 7
|
Fitbit vil spore den daglige puls for hver deltager
|
Uge 7
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Uge 8
|
Fitbit vil spore den daglige puls for hver deltager
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Fleischer, Ph.D, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRP - 503
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .