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CanRestoreFunction Fatigue liée au cancer ( CRF ) (CRF)

11 mai 2023 mis à jour par: Anne Fleischer, University of Cincinnati

CanRestoreFunction : Gestion de la fatigue liée au cancer

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la participation à une intervention en ligne de 8 semaines sur la gestion de la fatigue liée au cancer consistant en un programme d'exercices individualisés, l'établissement d'objectifs individuels, l'élaboration d'un plan d'action et un module éducatif interactif réduira considérablement la perception de la fatigue liée au cancer, améliorer la qualité de vie, améliorer la cognition perçue et la fonction perçue du cancer du sein par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. L'objectif du projet est de déterminer si un programme en ligne de gestion de la fatigue liée au cancer est associé à 1. Une diminution de la fatigue liée au cancer. 2. Une meilleure perception de leur capacité et de leur satisfaction à accomplir des activités importantes 3. Une meilleure qualité de vie. 4. Amélioration de la mobilité 5. Amélioration de la cognition perçue

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • été diagnostiqué avec n'importe quel type de cancer dans les 5 ans suivant l'inscription,
  • reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
  • avoir accès à un appareil mobile ou à un ordinateur
  • avoir des compétences de base en informatique ou en appareil mobile,
  • avoir un niveau de fatigue significatif défini comme > 3 sur une échelle de 0 à 10 à l'aide de l'échelle de fatigue Oneitem

Critère d'exclusion:

  • avez un cancer métastatique (stade 4),
  • n'ont pas de décharge médicale signée par leur médecin ou leur médecin auxiliaire indiquant que le participant peut participer en toute sécurité au programme d'exercices,
  • fatigue chronique avant le diagnostic de cancer, comme la fibromyalgie
  • sont incapables de suivre les instructions d'évaluation verbales ou écrites, ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice, résolution de problèmes et éducation
Programme d'exercices individualisé Établissement d'objectifs hebdomadaires et séance de résolution de problèmes pour créer un plan d'action hebdomadaire Quatre modules éducatifs interactifs assignés
Comportemental: Exercice, séance de résolution de problèmes et éducation
Complétez les exercices assignés trois fois par semaine Complétez le plan d'action co-développé Complétez une partie ou la totalité de l'un des quatre modules éducatifs interactifs
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants termineront leurs routines quotidiennes comme ils le font habituellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la fatigue
Délai: Ligne de base
Cette échelle de 9 items évalue la gravité et l'interférence de la fatigue sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (la plus grande fatigue)
Ligne de base
Bref inventaire de la fatigue
Délai: 4 semaines
Cette échelle de 9 items évalue la gravité et l'interférence de la fatigue sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (la plus grande fatigue)
4 semaines
Bref inventaire de la fatigue
Délai: 8 semaines
Cette échelle de 9 items évalue la gravité et l'interférence de la fatigue sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (la plus grande fatigue)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Ligne de base
L'ergothérapeute administre le COPM, qui est un entretien semi-structuré pour comprendre les activités de routine que le participant accomplit quotidiennement, en particulier ses soins personnels, ses loisirs et ses activités sociales. Le participant évalue l'importance de chacune des activités à l'aide d'une échelle de 0 à 10. Zéro indique "aucune importance" et 10 indique "très important". Ensuite, le participant évalue séparément sa perception de la façon dont il exécute actuellement chacune des activités importantes et sa satisfaction à l'égard de sa performance en utilisant une échelle de 0 à 10. Zéro indique qu'« ils ne sont pas capables d'effectuer l'activité » ou « ils ne sont pas satisfaits » et 10 indique qu'« ils sont capables d'effectuer l'activité correctement » ou « ils sont très satisfaits ».
Ligne de base
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 4 semaines
L'ergothérapeute administre le COPM, qui est un entretien semi-structuré pour comprendre les activités de routine que le participant accomplit quotidiennement, en particulier ses soins personnels, ses loisirs et ses activités sociales. Le participant évalue l'importance de chacune des activités à l'aide d'une échelle de 0 à 10. Zéro indique "aucune importance" et 10 indique "très important". Ensuite, le participant évalue séparément sa perception de la façon dont il exécute actuellement chacune des activités importantes et sa satisfaction à l'égard de sa performance en utilisant une échelle de 0 à 10. Zéro indique qu'« ils ne sont pas capables d'effectuer l'activité » ou « ils ne sont pas satisfaits » et 10 indique qu'« ils sont capables d'effectuer l'activité correctement » ou « ils sont très satisfaits ».
4 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 8 semaines
L'ergothérapeute administre le COPM, qui est un entretien semi-structuré pour comprendre les activités de routine que le participant accomplit quotidiennement, en particulier ses soins personnels, ses loisirs et ses activités sociales. Le participant évalue l'importance de chacune des activités à l'aide d'une échelle de 0 à 10. Zéro indique "aucune importance" et 10 indique "très important". Ensuite, le participant évalue séparément sa perception de la façon dont il exécute actuellement chacune des activités importantes et sa satisfaction à l'égard de sa performance en utilisant une échelle de 0 à 10. Zéro indique qu'« ils ne sont pas capables d'effectuer l'activité » ou « ils ne sont pas satisfaits » et 10 indique qu'« ils sont capables d'effectuer l'activité correctement » ou « ils sont très satisfaits ».
8 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue
Délai: Ligne de base
Cette échelle de Likert de 40 items à 5 points (0=Pas du tout 1=Un peu 2=Assez 3= Assez 4=Beaucoup) évalue la qualité de vie des personnes souffrant de fatigue mesurée dans 5 domaines : physique, social /famille, bien-être émotionnel, fonctionnel et fatigue. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
Ligne de base
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue
Délai: 4 semaines
Cette échelle de Likert de 40 items à 5 points (0=Pas du tout 1=Un peu 2=Assez 3= Assez 4=Beaucoup) évalue la qualité de vie des personnes souffrant de fatigue mesurée dans 5 domaines : physique, social /famille, bien-être émotionnel, fonctionnel et fatigue. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
4 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue
Délai: 8 semaines
Cette échelle de Likert de 40 items à 5 points (0=Pas du tout 1=Un peu 2=Assez 3= Assez 4=Beaucoup) évalue la qualité de vie des personnes souffrant de fatigue mesurée dans 5 domaines : physique, social /famille, bien-être émotionnel, fonctionnel et fatigue. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
8 semaines
Capacité de fonction cognitive PROMIS 8a
Délai: Ligne de base
Cette échelle de Likert en 8 items en 5 points [Jamais, Rarement (Une fois) Parfois (Deux ou trois fois) Souvent (Environ une fois par jour) Très souvent (Plusieurs fois par jour)] évalue les capacités cognitives perçues par le patient, son interférence avec les fonctionnement, si d'autres personnes observent des troubles cognitifs et son impact sur la qualité de vie
Ligne de base
Capacité de fonction cognitive PROMIS 8a
Délai: 4 semaines
Cette échelle de Likert en 8 items en 5 points [Jamais, Rarement (Une fois) Parfois (Deux ou trois fois) Souvent (Environ une fois par jour) Très souvent (Plusieurs fois par jour)] évalue les capacités cognitives perçues par le patient, son interférence avec les fonctionnement, si d'autres personnes observent des troubles cognitifs et son impact sur la qualité de vie
4 semaines
Capacité de fonction cognitive PROMIS 8a
Délai: 8 semaines
Cette échelle de Likert en 8 items en 5 points [Jamais, Rarement (Une fois) Parfois (Deux ou trois fois) Souvent (Environ une fois par jour) Très souvent (Plusieurs fois par jour)] évalue les capacités cognitives perçues par le patient, son interférence avec les fonctionnement, si d'autres personnes observent des troubles cognitifs et son impact sur la qualité de vie
8 semaines
Capacités cognitives appliquées Promis 8a
Délai: Ligne de base
Cette échelle de Likert en 8 items en 5 points [Pas du tout Un peu, Assez, Assez, Beaucoup] évalue les déficits cognitifs perçus par le patient
Ligne de base
Capacités cognitives appliquées Promis 8a
Délai: 4 semaines
Cette échelle de Likert en 8 items en 5 points [Pas du tout Un peu, Assez, Assez, Beaucoup] évalue les déficits cognitifs perçus par le patient
4 semaines
Capacités cognitives appliquées Promis 8a
Délai: 8 semaines
Cette échelle de Likert en 8 items en 5 points [Pas du tout Un peu, Assez, Assez, Beaucoup] évalue les déficits cognitifs perçus par le patient
8 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base
Les participants effectuent une marche de 6 minutes au rythme choisi et avec des pauses debout autorisées
Ligne de base
Test de marche de 6 minutes
Délai: 4 semaines
Les participants effectuent une marche de 6 minutes au rythme choisi et avec des pauses debout autorisées
4 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
Les participants effectuent une marche de 6 minutes au rythme choisi et avec des pauses debout autorisées
8 semaines
30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: Ligne de base
Les participants sont assis dans une chaise fixe de hauteur standard sans accoudoirs, qui est placée contre un mur. Ils passeront de la position assise à la position debout et retourneront à la position assise, les bras croisés contre la poitrine. Le nombre de stands et d'assis complets
Ligne de base
30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: 4 semaines
Les participants sont assis dans une chaise fixe de hauteur standard sans accoudoirs, qui est placée contre un mur. Ils passeront de la position assise à la position debout et retourneront à la position assise, les bras croisés contre la poitrine. Le nombre de stands et d'assis complets
4 semaines
30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: 8 semaines
Les participants sont assis dans une chaise fixe de hauteur standard sans accoudoirs, qui est placée contre un mur. Ils passeront de la position assise à la position debout et retourneront à la position assise, les bras croisés contre la poitrine. Le nombre de stands et d'assis complets
8 semaines
Nombre moyen de pas
Délai: Semaine 1
Fitbit suivra le nombre de pas que les participants font chaque jour
Semaine 1
Nombre moyen de pas
Délai: Semaine 2
Fitbit suivra le nombre de pas que les participants font chaque jour
Semaine 2
Nombre moyen de pas
Délai: Semaine 3
Fitbit suivra le nombre de pas que les participants font chaque jour
Semaine 3
Nombre moyen de pas
Délai: Semaine 4
Fitbit suivra le nombre de pas que les participants font chaque jour
Semaine 4
Nombre moyen de pas
Délai: Semaine 5
Fitbit suivra le nombre de pas que les participants font chaque jour
Semaine 5
Nombre moyen de pas
Délai: Semaine 6
Fitbit suivra le nombre de pas que les participants font chaque jour
Semaine 6
Nombre moyen de pas
Délai: Semaine 7
Fitbit suivra le nombre de pas que les participants font chaque jour
Semaine 7
Nombre moyen de pas
Délai: Semaine 8
Fitbit suivra le nombre de pas que les participants font chaque jour
Semaine 8
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Semaine 1
Fitbit suivra la fréquence cardiaque quotidienne de chaque participant
Semaine 1
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Semaine 2
Fitbit suivra la fréquence cardiaque quotidienne de chaque participant
Semaine 2
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Semaine 3
Fitbit suivra la fréquence cardiaque quotidienne de chaque participant
Semaine 3
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Semaine 4
Fitbit suivra la fréquence cardiaque quotidienne de chaque participant
Semaine 4
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Semaine 5
Fitbit suivra la fréquence cardiaque quotidienne de chaque participant
Semaine 5
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Semaine 6
Fitbit suivra la fréquence cardiaque quotidienne de chaque participant
Semaine 6
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Semaine 7
Fitbit suivra la fréquence cardiaque quotidienne de chaque participant
Semaine 7
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Semaine 8
Fitbit suivra la fréquence cardiaque quotidienne de chaque participant
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

University of Dayton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Fleischer, Ph.D, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRP - 503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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