- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869981
Asociace mezi stavem parodontu a duševním zdravím u žen po porodu
Asociace mezi stavem parodontu a duševním zdravím žen po porodu: Průřezová studie
Pozadí – V rozvojových zemích, jako je Indie, je vyhledávání péče o duševní zdraví stále tabu a konzultace s psychiatrickým specialistou nebo poradcem je spojena s mnoha stigmaty. Tento problém se zvětšuje v poporodním období charakterizovaném depresivními symptomy u matek indikujícími přetrvávající špatnou náladu a pocit bezcennosti se snadnou únavností, špatnou chutí k jídlu a nedostatkem spánku, což vede k nezájmu o každodenní aktivity včetně péče o ústní dutinu.
Odůvodnění – Mnoho studií hodnotilo stav parodontu během těhotenství a jeho důsledky, ale jen málo studií bylo provedeno hodnotících stav parodontu během poporodního období. Žádná ze studií nehodnotila souvislost mezi duševním zdravím a parodontitidou během poporodního období.
Cíle-Posoudit souvislost mezi stavem parodontu a duševním zdravím u žen po porodu Metody- Stav parodontu a stav duševního zdraví (podle inventáře duševního zdraví) budou hodnoceny u žen během poporodního období (6-8 týdnů-6 měsíců po porodu).
Očekávané výsledky – Studie stavu parodontu během poporodního období může přispět k objasnění tohoto vzájemného vztahu a pomáhá navrhnout lepší preventivní strategie pro duševní zdraví žen.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍL Zhodnotit souvislost mezi stavem parodontu a duševním zdravím žen po porodu CÍLE Primární cíle: - Hodnocení stavu parodontu a stavu duševního zdraví u žen po porodu.
Sekundární cíle: - Posouzení korelace sociodemografických charakteristik s parametry parodontu a duševním stavem u žen po porodu.
MATERIÁL A METODY NÁVRH A NASTAVENÍ STUDIE Tato průřezová studie bude provedena na oddělení parodontologie, PGIDS, Rohtak. Půjde o observační průřezovou studii.
OBDOBÍ STUDIA: 4 MĚSÍCE
VELIKOST VZORKU- Velikost vzorku celkových 128 účastníků byla vypočtena pomocí vzorce pro výpočet velikosti vzorku se střední velikostí účinku 0,5 alfa = 0,05 a silou = 0,80. n, požadované pro každou skupinu je dáno:- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 Průřezová studie bude zahrnovat ženy (věk 25-35 let) vyšetřené 6-8 týdnů-6 měsíců po porodu.
ZPŮSOB NÁBORU Pacienti budou rekrutováni z Ambulance ústní medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak.
DOTAZNÍK Ke sběru sociodemografických proměnných, psychiatrické historie, mezilidských vztahů, životních událostí a porodnických rizik bude použit strukturovaný dotazník. ) k posouzení celkového stavu duševního zdraví se použije.
MHI-38 obsahuje 38 položek rozdělených do šesti subškál, které se skládají ze dvou obecných škál,
- Psychická tíseň s 24 položkami (úzkost - 9 položek, deprese - 4 položky, ztráta behaviorální/emocionální kontroly - 9 položek) a
- Psychická pohoda se 14 položkami (celkový pozitivní vliv - 10 položek, citové vazby - 2 položky a spokojenost se životem - 1 položka).
Možné odpovědi zahrnovaly 1 – stále, 2 – většinou, 3 – hodně času, 4 – občas, 5 – málo času, 6 – nikdy. Všechny subškály jsou skórovány, takže vyšší skóre indikují více konstruktů pojmenovaných štítkem subškály. Vyšší skóre ve třech subškálách tedy značí pozitivní stavy duševního zdraví a vyšší skóre v ostatních třech subškálách značí negativní stavy duševního zdraví.
Výsledky na škále Psychologická tíseň se pohybují teoreticky od min. 24 až max. 142 a na škále Psychologická pohoda se výsledky teoreticky pohybují od min 14 do max.84. Vyšší skóre v Psychologické tísni značí negativní stavy mysli, zatímco vyšší skóre v Psychologické pohodě značí pozitivní stavy. Celkový index duševního zdraví pokrývá všechny položky (výsledky se teoreticky pohybují od min. 38 až max. 226) a vysoké hodnoty znamenají vysokou psychickou pohodu a relativně nízkou psychickou zátěž. Také vysoké hodnoty na obecné škále Psychická tíseň implikuje negativní stav duševního zdraví.
Socioekonomický status bude posuzován pomocí modifikované Kuppuswamyho socioekonomické škály.
PERIODONTÁLNÍ PARAMETRY:- Indexy budou brány jako výchozí. Budou to:-
- Index plaku
- Gingivální index
- Hloubka sondy
- Ztráta klinické vazby
- Krvácení při sondování PLAQUE INDEX Daný Sillness & Loe (1964) Bude vyšetřeno šest zubů reprezentujících šest segmentů čelistí: horní pravý první molár, laterální řezák, levý první bikuspidální, dolní dolní molár, laterální řezák, pravý první bikuspidální řezák. Pro bodování bude použito ústní zrcátko, sonda a zdroj světla.
GINGIVAL INDEX Dan Loe & Sillness (1963) Gingiva na šesti zubech, reprezentujících šest segmentů čelistí, bude vyšetřena: Maxilární pravý první molár, laterální řezák, levý první bikuspidální, mandibulární první molár, laterální řezák, pravý první bikuspidální. Pro hodnocení se použije ústní zrcátko, sonda a světelný zdroj na vzduchem vysušené zuby a dáseň.
KRVÁCENÍ PŘI SONDĚ Krvácení při sondování bude zaznamenáno jako 1, pokud k němu dojde do 30 sekund od sondování, a 0, pokud nedojde ke krvácení. Po sečtení všech bodů se celkové skóre vydělí celkovým počtem bodů. zpřístupněných ploch a vynásobených 100. Bude navrženo jako % míst s krvácením na sondování.
HLOUBKA SONDY Bude měřena jako vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy pomocí kalibrované ruční periodontální sondy (PCP-University of North Carolina (UNC 15) Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu. Měření budou zaznamenávána na 6 místech příslušných zubů – meziobukální, midbukální, distobukální, meziolingvální, distolingvální a midlingvální.
ÚROVEŇ KLINICKÉHO PŘIPOJENÍ: Bude měřena od cemento-smaltovaného spojení k základně kapsy. Měření budou prováděna na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, distolingvální a midlingvální. Vypočte se průměrná klinická ztráta přilnutí na všech vyšetřovaných površích.
SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Normalitu distribuce dat bude zkoumat Shapiro Wilk test. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. K analýze kategorických dat bude použit Chi kvadrát test. Korelace a asociace mezi prediktory a závislými proměnnými budou analyzovány pomocí korelační analýzy a regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Telefonní číslo: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu (6-8 týdnů až 6 měsíců po porodu)
- Věk 25-35 let
- Mít ≥20 přirozených zubů
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění nebo stav, který je hlášen jako spojený s periodontálním onemocněním, včetně diabetes mellitus, osteoporózy, revmatoidní artritidy, chronického selhání ledvin, kardiovaskulárního onemocnění a syndromu polycystických vaječníků.
- Anamnéza jakékoli duševní poruchy
- Historie poruch v důsledku užívání psychoaktivních látek nebo zneužívání drog
- Léčba jakýmkoli antidepresivem
- Nechirurgická nebo chirurgická parodontologická léčba během posledních 6 měsíců před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy po porodu
Ženy po porodu (6-8 týdnů až 6 měsíců po porodu) Věk 25-35 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace stavu parodontu a stavu duševního zdraví
Časové okno: 4 měsíce
|
Parametry parodontu:- Index plaku, Gingivální index, Hloubka sondovací kapsy, Klinická ztráta přilnutí & Krvácení při sondování Stav duševního zdraví: Standardní 38 položek inventáře duševního zdraví (MHI-38) vyvinutý Veit a Ware (1983). Položky MHI-38 rozdělené do šesti subškál, které se skládají ze dvou obecných škál,
Vyšší skóre ve třech subškálách značí pozitivní stavy duševního zdraví a vyšší skóre v ostatních třech subškálách značí negativní stavy duševního zdraví. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace sociodemografických charakteristik s periodontálním stavem (index plaku, gingivální index, hloubka sondovací kapsy, klinická ztráta přilnutí, krvácení při sondování) a stav duševního zdraví (Inventář duševního zdraví [MHI] )
Časové okno: 4 měsíce
|
Socioekonomický status (SES) bude hodnocen pomocí Modifikované Kuppuswamyho socioekonomické stupnice Třída skóre 26-29 Horní (I) 16-25 Horní střední (II) 11-15 Dolní střední (III) 5-10 Horní dolní (IV) <5 Dolní ( PROTI)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepti Anand, MDS, PGIDS,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DeeptiPerio23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .