- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869981
Associação entre estado periodontal e saúde mental em mulheres no pós-parto
Associação entre estado periodontal e saúde mental em mulheres no pós-parto: um estudo transversal
Antecedentes- Em países em desenvolvimento como a Índia, buscar atendimento de saúde mental ainda é um tabu, e muito estigma está associado à consulta a um especialista em psiquiatria ou a um conselheiro. Este problema aumenta durante o período pós-parto caracterizado por sintomas depressivos nas mães, indicando humor deprimido persistente e sentimento de inutilidade com fadiga fácil, falta de apetite e privação do sono, o que leva à falta de interesse nas atividades diárias, incluindo cuidados com a saúde bucal.
Justificativa - Muitos estudos avaliaram o estado periodontal durante a gravidez e suas consequências, mas apenas alguns estudos foram conduzidos avaliando o estado periodontal durante o período pós-parto. Nenhum dos estudos avaliou a associação entre saúde mental e periodontite durante o período pós-parto.
Objetivos-Avaliar a associação entre o estado periodontal e a saúde mental em mulheres pós-parto Métodos- O estado periodontal e o estado de saúde mental (pelo Inventário de Saúde Mental) serão avaliados em mulheres durante o período pós-parto (6-8 semanas- 6 meses após o parto).
Desfechos esperados - O estudo do estado periodontal no período pós-parto pode contribuir para elucidar essa inter-relação e auxiliar no desenho de melhores estratégias de prevenção da saúde mental da mulher.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO Avaliar a associação entre estado periodontal e saúde mental em mulheres no pós-parto OBJETIVOS Objetivos primários:- Avaliação do estado periodontal e estado de saúde mental em mulheres no pós-parto.
Objetivos secundários:- Avaliação da correlação de características sociodemográficas com parâmetros periodontais e estado de saúde mental em puérperas.
MATERIAL E MÉTODOS DESENHO E CONFIGURAÇÕES DO ESTUDO O presente estudo transversal será conduzido no departamento de Periodontologia, PGIDS, Rohtak. Este será um estudo observacional transversal.
PERÍODO DE ESTUDO: 4 MESES
TAMANHO DA AMOSTRA- Um tamanho de amostra total de 128 participantes foi calculado usando a fórmula de cálculo do tamanho da amostra com um tamanho de efeito moderado 0,5 alfa = 0,05 e poder = 0,80. n, necessário para cada grupo é dado por:- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 O estudo transversal incluirá Mulheres (Idade 25-35 anos) rastreadas 6-8 semanas- 6 meses após o parto.
MÉTODO DE RECRUTAMENTO Os pacientes serão recrutados no Departamento Ambulatorial de Medicina Oral e Radiologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak.
QUESTIONÁRIO Um questionário estruturado será usado para coletar as variáveis sociodemográficas, história psiquiátrica, relacionamento interpessoal, eventos de vida e riscos obstétricos. ) para avaliar o estado geral de saúde mental.
O MHI-38 inclui 38 itens divididos em seis subescalas, compostas por duas escalas gerais,
- Sofrimento psicológico com 24 itens (ansiedade - 9 itens, depressão - 4 itens, perda de controle comportamental/emocional - 9 itens) e
- Bem-estar psicológico com 14 itens (afeto positivo geral - 10 itens, laços emocionais - 2 itens e satisfação com a vida - 1 item).
As respostas possíveis incluíam 1 - sempre, 2 - a maior parte do tempo, 3 - boa parte do tempo, 4 - algumas vezes, 5 - pouco tempo, 6 - nenhuma vez. Todas as subescalas são pontuadas de modo que pontuações mais altas indicam mais do construto nomeado pelo rótulo da subescala. Assim, pontuações mais altas em três subescalas indicam estados positivos de saúde mental e pontuações mais altas nas outras três subescalas indicam estados negativos de saúde mental.
Os resultados na escala Psychological Distress variam teoricamente de min. 24 a máx. 142 e na escala de bem-estar psicológico, os resultados teoricamente variam de min 14 a max.84. Pontuações mais altas em sofrimento psicológico indicam estados mentais negativos, enquanto pontuações mais altas em bem-estar psicológico indicam estados positivos. O índice geral de saúde mental cobre todos os itens (os resultados teoricamente variam de min. 38 ao máx. 226) e valores altos implicam alto bem-estar psicológico e sofrimento psicológico relativamente baixo. Além disso, valores altos na escala geral de sofrimento psicológico implicam um estado de saúde mental negativo.
O status socioeconômico será avaliado usando a escala socioeconômica modificada de Kuppuswamy.
PARÂMETROS PERIODONTAIS:- Os índices serão obtidos na linha de base. Estes serão:-
- índice de placa
- índice gengival
- Sondando a profundidade do bolsão
- Perda de inserção clínica
- Sangramento à sondagem ÍNDICE DA PLACA Dado por Sillness & Loe (1964) Serão examinados seis dentes representando os seis segmentos dos maxilares: primeiro molar superior direito, incisivo lateral, primeiro pré-molar esquerdo, primeiro molar inferior, incisivo lateral, primeiro pré-molar direito. Para a pontuação serão utilizados um espelho bucal, uma sonda e uma fonte de luz.
ÍNDICE GENGIVAL Dado por Loe & Sillness (1963) A gengiva em seis dentes, representando os seis segmentos dos maxilares será examinada: O primeiro molar superior direito, incisivo lateral, primeiro pré-molar esquerdo, primeiro molar inferior, incisivo lateral, primeiro pré-molar direito. Para a pontuação, um espelho bucal, uma sonda e uma fonte de luz serão usados em dentes e gengivas secos ao ar.
SANGRAMENTO NA SONDAGEM Sangramento na sondagem será registrado como 1 se ocorrer dentro de 30 segundos após a sondagem e 0 se não ocorrer sangramento. Depois de somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo nº total. de superfícies acessadas e multiplicadas por 100. Ele será projetado como % de locais com sangramento à sondagem.
Profundidade da bolsa de sondagem Será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa usando a sonda periodontal manual calibrada (PCP-Universidade da Carolina do Norte (UNC 15) Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). A sonda será inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente. As medições serão anotadas em 6 locais dos dentes envolvidos - mesiovestibular, mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual e mediolingual.
NÍVEL DE FIXAÇÃO CLÍNICA:- Será medido da junção amelocementária até a base da bolsa. As medições serão feitas em 6 locais do dente envolvido - mésio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, disto-lingual e médio-lingual. A perda média de inserção clínica em todas as superfícies examinadas será calculada.
GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. O teste Qui quadrado será aplicado para analisar os dados categóricos. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Número de telefone: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.com
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no pós-parto (6-8 semanas a 6 meses após o parto)
- Idade 25-35 anos
- Tendo ≥20 dentes naturais
Critério de exclusão:
- Doença ou condição sistêmica relatada como associada à doença periodontal, incluindo diabetes mellitus, osteoporose, artrite reumatoide, insuficiência renal crônica, doença cardiovascular e síndrome dos ovários policísticos.
- Histórico de qualquer transtorno mental
- História de transtornos como resultado do uso de substâncias psicoativas ou abuso de drogas
- Tratamento com qualquer medicamento antidepressivo
- Tratamento periodontal não cirúrgico ou cirúrgico nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Puérperas
Mulheres no pós-parto (6-8 semanas a 6 meses após o parto) Idade 25-35 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do estado periodontal e estado de saúde mental
Prazo: 4 meses
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Parâmetros periodontais:- índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa de sondagem, perda de inserção clínica & Sangramento à sondagem Estado de saúde mental: Um inventário de saúde mental padrão de 38 itens (MHI-38) desenvolvido por Veit e Ware (1983). Itens do MHI-38 divididos em seis subescalas, compostas por duas escalas gerais,
Pontuações mais altas em três subescalas indicam estados positivos de saúde mental e pontuações mais altas nas outras três subescalas indicam estados negativos de saúde mental. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação das características sociodemográficas com o estado periodontal (índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa de sondagem, perda de inserção clínica, sangramento à sondagem) e estado de saúde mental (Inventário de Saúde Mental [MHI])
Prazo: 4 meses
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O status socioeconômico (SES) será avaliado usando a escala socioeconômica modificada de Kuppuswamy Classe de pontuação 26-29 Superior (I) 16-25 Médio superior (II) 11-15 Médio inferior (III) 5-10 Superior inferior (IV) <5 Inferior ( V)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepti Anand, MDS, PGIDS,Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeeptiPerio23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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