- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869981
Sammenhæng mellem periodontal status og mental sundhed hos postpartum kvinder
Sammenhæng mellem periodontal status og mental sundhed hos kvinder efter fødslen: en tværsnitsundersøgelse
Baggrund- I udviklingslande som Indien er det stadig et tabu at søge mental sundhedspleje, og der er en del stigmatisering ved at konsultere en psykiatrisk specialist eller en rådgiver. Dette problem forstørres i postpartum-perioden karakteriseret ved depressive symptomer hos mødre, der indikerer vedvarende lavt humør og følelse af værdiløshed med let træthed, dårlig appetit og søvnmangel, hvilket fører til manglende interesse for daglige aktiviteter, herunder oral sundhedspleje.
Begrundelse - Mange undersøgelser har evalueret den periodontale status under graviditeten og dens konsekvenser, men kun få undersøgelser er blevet udført, der evaluerer den periodontale status i postpartum perioden. Ingen af undersøgelserne har evalueret sammenhængen mellem mental sundhed og paradentose i postpartum perioden.
Mål - At vurdere sammenhængen mellem periodontal status og mental sundhed hos kvinder efter fødslen Metoder - Periodontal status og mental sundhedsstatus (af Mental Health Inventory) vil blive vurderet hos kvinder i postpartum perioden (6-8 uger - 6 måneder efter fødslen).
Forventede resultater- Undersøgelse af periodontal status i postpartum-perioden kan bidrage til at belyse dette indbyrdes forhold og hjælper med at designe bedre forebyggelsesstrategier for kvinders mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL At vurdere sammenhængen mellem periodontal status og mental sundhed hos kvinder efter fødslen. MÅL Primære mål: - Evaluering af periodontal status og mental sundhed hos kvinder efter fødslen.
Sekundære mål:- Vurdering af korrelation af sociodemografiske karakteristika med parodontale parametre og mental sundhed hos postpartum kvinder.
MATERIALE OG METODER UNDERSØGELSESDESIGN OG INDSTILLINGER Nærværende tværsnitsundersøgelse vil blive udført i afdelingen for Parodontologi, PGIDS, Rohtak. Dette vil være et observationelt tværsnitsstudie.
STUDIEPERIODE: 4 MÅNEDER
PRØVESTØRRELSE- En prøvestørrelse på i alt 128 deltagere blev beregnet ved at bruge formlen for beregning af prøvestørrelse med en moderat effektstørrelse 0,5 alfa =0,05 og power = 0,80. n, påkrævet for hver gruppe er givet ved:- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 Tværsnitsundersøgelsen vil omfatte kvinder (alder 25-35 år) screenet 6-8 uger - 6 måneder efter fødslen.
REKRUTTERINGSMETODEN Patienter vil blive rekrutteret fra Ambulatoriet for Oral Medicin og Radiologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
SPØRGESKEMA Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle de socio-demografiske variabler, psykiatrisk historie, interpersonelle forhold, livsbegivenheder og obstetriske risici For mental health assessment, en standard 38 items Mental Health Inventory (MHI)30 udviklet af Veit og Ware (1983) ) til at vurdere den overordnede mentale sundhedsstatus vil blive brugt.
MHI-38 omfatter 38 emner opdelt i seks underskalaer, bestående af to generelle skalaer,
- Psykologisk nød med 24 punkter (angst - 9 punkter, depression - 4 genstande, tab af adfærdsmæssig/emotionel kontrol - 9 punkter) og
- Psykologisk velvære med 14 punkter (overordnet positiv affekt - 10 genstande, følelsesmæssige bånd - 2 emner og tilfredshed med livet - 1 emne).
Mulige svar inkluderede 1 - hele tiden, 2 - det meste af tiden, 3 - en god del af tiden, 4 - noget af tiden, 5 - lidt af tiden, 6 - ingen af tiden. Alle underskalaer bedømmes, så højere score angiver mere af den konstruktion, der er navngivet af underskalaetiketten. Således indikerer højere score på tre underskalaer positive tilstande af mental sundhed og højere scores på de tre andre underskalaer indikerer negative tilstande af mental sundhed.
Resultater på skalaen Psychological Distress spænder teoretisk fra min. 24 til max. 142 og på skalaen Psykologisk Trivsel varierer resultaterne teoretisk fra min 14 til max.84. Højere score på psykologisk nød indikerer negative sindstilstande, mens højere score på psykologisk velvære indikerer positive tilstande. Det overordnede mentale sundhedsindeks dækker alle emnerne (resultaterne varierer teoretisk fra min. 38 til max. 226) og høje værdier indebærer høj psykologisk velvære og relativt lav psykologisk lidelse. Også høje værdier på den generelle skala Psykologisk nød indebærer en negativ mental sundhedsstatus.
Socioøkonomisk status vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Kuppuswamy socioøkonomisk skala.
PERIODONTALE PARAMETRE:- Indekser vil blive taget ved baseline. Disse vil være: -
- Plaque indeks
- Gingival indeks
- Sonderende lommedybde
- Klinisk tilknytningstab
- Blødning ved sondering PLAQUE INDEX Givet af Sillness & Loe (1964) Seks tænder, der repræsenterer de seks segmenter af kæberne, vil blive undersøgt: Den maksillære højre første kindtand, lateral incisiv, venstre første bicuspid, underkæbe første kindtand, lateral incisiv, højre første bicuspid. Til scoringen vil der blive brugt et mundspejl, en sonde og en lyskilde.
GINGIVAL INDEX Givet af Loe & Sillness (1963) Gingiva ved seks tænder, der repræsenterer de seks segmenter af kæberne, vil blive undersøgt: Den maksillære højre første kindtand, lateral incisiv, venstre første bicuspid, mandibular første kindtand, lateral incisiv, højre første bicuspid. Til scoringen vil et mundspejl, en sonde og en lyskilde blive brugt på lufttørrede tænder og tandkød.
BLØDNING VED PROBING Blødning ved sondering vil blive registreret som 1, hvis det opstår inden for 30 sekunder efter sonderingen, og 0, hvis der ikke forekommer blødning. Efter at have tilføjet alle scoringerne, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal. af overflader, der er tilgået og ganget med 100. Det vil blive designet som % steder med blødning ved sondering.
PROBING LOMME DYBDE Den vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen ved hjælp af den kalibrerede manuelle parodontale sonde (PCP-University of North Carolina(UNC 15)Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse. Målinger vil blive noteret på 6 steder af de involverede tænder - mesiobukcal, midbuccal, distobukcal, mesiolingual, disstolingual og midlingual.
KLINISK TILSLUTNINGSNIVEAU: - Det vil blive målt fra cemento-emaljeforbindelse til bunden af lommen. Målinger vil blive foretaget på 6 steder af de involverede tand-mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiolinguale, disstolinguale og midlinguale. Det gennemsnitlige kliniske vedhæftningstab over alle undersøgte overflader vil blive beregnet.
DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen (6-8 uger til 6 måneder efter fødslen)
- Alder 25-35 år
- At have ≥20 naturlige tænder
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom eller tilstand, der rapporteres at være forbundet med periodontal sygdom, herunder diabetes mellitus, osteoporose, reumatoid arthritis, kronisk nyresvigt, kardiovaskulær sygdom og polycystisk ovariesyndrom.
- Historie om enhver psykisk lidelse
- Anamnese med lidelser som følge af brug af psykoaktive stoffer eller stofmisbrug
- Behandling med enhver antidepressiv medicin
- Ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder efter fødslen
Kvinder efter fødslen (6-8 uger til 6 måneder efter fødslen) Alder 25-35 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af periodontal status og mental sundhedsstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
Periodontale parametre: - Plakindeks, Gingivalindeks, sonderende lommedybde, klinisk tilknytningstab & Blødning ved sondering Mental health Status: En standard 38 items Mental Health Inventory (MHI-38) udviklet af Veit og Ware(1983) . MHI-38 elementer opdelt i seks underskalaer, bestående af to generelle skalaer,
Højere score på tre underskalaer indikerer positive tilstande af mental sundhed og højere score på de tre andre underskalaer indikerer negative tilstande af mental sundhed. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sociodemografiske karakteristika med periodontal status (Plaque-indeks, Gingival-indeks, Probing-lommedybde, Klinisk tilknytningstab, Blødning ved sondering) og mental sundhedsstatus (Mental Health Inventory [MHI])
Tidsramme: 4 måneder
|
Socioøkonomisk status (SES) vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret Kuppuswamy socioøkonomisk skala Score Klasse 26-29 Øvre (I) 16-25 Øvre midterste (II) 11-15 Nedre midterste (III) 5-10 Øvre nedre (IV) <5 Nedre ( V)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepti Anand, MDS, PGIDS,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DeeptiPerio23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .