- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869981
Samband mellan periodontal status och mental hälsa hos kvinnor efter förlossningen
Association Between Periodontal Status and Mental Health in Postpartum Women: A Cross Sectional Study
Bakgrund- I utvecklingsländer som Indien är det fortfarande tabu att söka psykisk vård, och det är mycket stigmatisering att konsultera en psykiatrisk specialist eller en kurator. Detta problem förstärks under postpartumperioden som kännetecknas av depressiva symtom hos mödrar som indikerar ihållande lågt humör och känsla av värdelöshet med lätt trötthet, dålig aptit och sömnbrist, vilket leder till bristande intresse för dagliga aktiviteter inklusive munhälsovård.
Bakgrund - Många studier har utvärderat den periodontala statusen under graviditeten och dess konsekvenser, men endast ett fåtal studier har genomförts för att utvärdera den periodontala statusen under postpartumperioden. Ingen av studien har utvärderat sambandet mellan mental hälsa och parodontit under postpartumperioden.
Mål - Att bedöma sambandet mellan periodontal status och mental hälsa hos kvinnor efter förlossningen Metoder - Parodontal status och mental hälsa (genom Mental Health Inventory) kommer att bedömas hos kvinnor under postpartumperioden (6-8 veckor - 6 månader efter förlossningen).
Förväntade resultat- Studie av periodontal status under postpartumperioden kan bidra till att belysa detta inbördes samband och hjälper till att utforma bättre förebyggande strategier för kvinnors psykiska hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SYFTE Att bedöma sambandet mellan periodontal status och mental hälsa hos kvinnor efter förlossningen MÅL Primära mål: - Utvärdering av periodontal status och mental hälsa hos kvinnor efter förlossningen.
Sekundära mål: - Bedömning av korrelation av sociodemografiska egenskaper med parodontala parametrar och mental hälsa hos kvinnor efter förlossningen.
MATERIAL OCH METODER STUDIEDESIGN OCH INSTÄLLNINGAR Den aktuella tvärsnittsstudien kommer att genomföras på avdelningen för parodontologi, PGIDS, Rohtak. Detta kommer att vara en observationell tvärsnittsstudie.
STUDIETID: 4 MÅNADER
PROVSTORLEK - En provstorlek på totalt 128 deltagare beräknades med hjälp av formeln för beräkning av provstorlek med en måttlig effektstorlek 0,5 alfa =0,05 och effekt = 0,80. n, som krävs för varje grupp ges av:- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 Tvärsnittsstudien kommer att inkludera kvinnor (ålder 25-35 år) screenade 6-8 veckor-6 månader efter förlossningen.
REKRYTERINGSMETOD Patienter kommer att rekryteras från polikliniken för oral medicin och radiologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
FRÅGEFORMULÄR Ett strukturerat frågeformulär kommer att användas för att samla in sociodemografiska variabler, psykiatrisk historia, interpersonell relation, livshändelser och obstetriska risker. För mental hälsobedömning, en standard 38 objekt Mental Health Inventory (MHI)30 utvecklad av Veit och Ware (1983) ) för att bedöma det övergripande psykiska hälsotillståndet kommer att användas.
MHI-38 innehåller 38 poster uppdelade i sex underskalor, bestående av två generella skalor,
- Psykologisk besvär med 24 punkter (ångest - 9 punkter, depression - 4 artiklar, förlust av beteende-/emotionell kontroll - 9 punkter) och
- Psykologiskt välbefinnande med 14 poster (övergripande positiv påverkan - 10 föremål, känslomässiga band - 2 föremål och tillfredsställelse med livet - 1 föremål).
Möjliga svar inkluderade 1 - hela tiden, 2 - för det mesta, 3 - en bra bit av tiden, 4 - en del av tiden, 5 - lite av tiden, 6 - ingen av tiden. Alla underskalor poängsätts så högre poäng indikerar mer av konstruktionen som namnges av underskaleetiketten. Sålunda indikerar högre poäng på tre underskalor positiva tillstånd av mental hälsa och högre poäng på de andra tre underskalorna indikerar negativa tillstånd av mental hälsa.
Resultat på skalan Psychological Distress varierar teoretiskt från min. 24 till max. 142 och på skalan Psykologiskt välbefinnande varierar teoretiskt från min 14 till max.84. Högre poäng på psykologiskt besvär indikerar negativa sinnestillstånd, medan högre poäng på psykologiskt välbefinnande indikerar positiva tillstånd. Det övergripande mentala hälsoindexet täcker alla poster (resultaten varierar teoretiskt från min. 38 till max. 226) och höga värden innebär högt psykiskt välbefinnande och relativt låg psykologisk ångest. Höga värden på den generella skalan Psykologisk ångest innebär också en negativ mental hälsostatus.
Socioekonomisk status kommer att bedömas med modifierad Kuppuswamy socioekonomisk skala.
PERIODONTALA PARAMETRAR:- Index kommer att tas vid baslinjen. Dessa kommer att vara:-
- Plackindex
- Gingivalindex
- Sonderande fickdjup
- Klinisk anknytningsförlust
- Blödning vid sondering PLAQUE INDEX Givet av Sillness & Loe (1964) Sex tänder som representerar de sex segmenten av käkarna kommer att undersökas: Käkens högra första molar, lateral incisiv, vänster första bikuspidal, underkäken första molar, lateral incisiv, höger första bikuspidal. För poängsättningen kommer en munspegel, en sond och en ljuskälla att användas.
GINGIVAL INDEX Givet av Loe & Sillness (1963) Gingiva vid sex tänder, som representerar de sex segmenten av käkarna kommer att undersökas: Käkens högra första molar, lateral incisiv, vänster första bikuspidal, underkäke första molar, lateral incisiv, höger första bikuspidal. För poängsättningen kommer en munspegel, en sond och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva.
Blödning vid sondering Blödning vid sondering kommer att registreras som 1 om det inträffar inom 30 sekunder efter sonderingen och 0 om ingen blödning inträffar. Efter att ha lagt till alla poäng kommer totalpoängen att delas med det totala antalet. av ytor som nås och multipliceras med 100. Den kommer att utformas som % platser med blödning vid sondering.
PROBING POCKED DEPTH Det kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till fickans bas med den kalibrerade manuella parodontala sonden (PCP-University of North Carolina(UNC 15)Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden kommer att föras in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hålls parallellt med tandens vertikala axel. Mätningar kommer att noteras på 6 ställen av de inblandade tänderna - mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, disstolingual och midlingual.
KLINISK FÄSTNIVÅ: - Det kommer att mätas från cemento-emaljövergång till basen av fickan. Mätningar kommer att göras på 6 platser av de inblandade tandmesiobuckala, midbuckala, distobuckala, mesiolinguala, disstolinguala och mellanlinguala. Den genomsnittliga kliniska fästförlusten över alla undersökta ytor kommer att beräknas.
DATAHANTERING OCH STATISTISK ANALYS Data som registreras kommer att bearbetas med standard statistisk analys. Normaliteten i distributionen av data kommer att undersökas med Shapiro Wilk-test. Statistisk analys kommer att utföras enligt fördelning av data. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att analysera kategoriska data. Korrelation och samband mellan prediktorer och beroende variabler kommer att analyseras genom korrelationsanalys och regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-post: rksharmamds@yahoo.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen (6-8 veckor till 6 månader efter förlossningen)
- Ålder 25-35 år
- Att ha ≥20 naturliga tänder
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom eller tillstånd som rapporteras vara associerat med periodontal sjukdom, inklusive diabetes mellitus, osteoporos, reumatoid artrit, kronisk njursvikt, kardiovaskulär sjukdom och polycystiskt ovariesyndrom.
- Historik om någon psykisk störning
- Historik om störningar till följd av psykoaktiva substanser eller drogmissbruk
- Behandling med något antidepressivt läkemedel
- Icke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling under de senaste 6 månaderna innan inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvinnor efter förlossningen
Kvinnor efter förlossningen (6-8 veckor till 6 månader efter förlossningen) Ålder 25-35 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan periodontal status och mental hälsa
Tidsram: 4 månader
|
Parodontala parametrar: - Plackindex, Gingivalindex, Sondfickadjup, Klinisk fästförlust & Blödning vid sondering Mental health Status: En standard med 38 artiklar Mental Health Inventory (MHI-38) utvecklad av Veit och Ware(1983) . MHI-38 objekt indelade i sex underskalor, bestående av två generella skalor,
Högre poäng på tre underskalor indikerar positiva tillstånd av mental hälsa och högre poäng på de andra tre underskalorna indikerar negativa tillstånd av mental hälsa. |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan sociodemografiska egenskaper med periodontal status (Plackindex, Gingivalindex, Probing pocket deep, Klinisk anknytningsförlust, Blödning vid sondering) och mental hälsa (Mental Health Inventory [MHI])
Tidsram: 4 månader
|
Socioekonomisk status (SES) kommer att bedömas med hjälp av Modifierad Kuppuswamy socioekonomisk skala Poängklass 26-29 Övre (I) 16-25 Övre mitten (II) 11-15 Nedre mitten (III) 5-10 Övre nedre (IV) <5 Nedre ( V)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deepti Anand, MDS, PGIDS,ROHTAK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DeeptiPerio23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .