- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869981
Sammenheng mellom periodontal status og mental helse hos kvinner etter fødsel
Sammenheng mellom periodontal status og mental helse hos kvinner etter fødsel: en tverrsnittsstudie
Bakgrunn- I utviklingsland som India er det fortsatt tabu å søke psykisk helsehjelp, og det er mye stigma knyttet til å konsultere en psykiatrisk spesialist eller en rådgiver. Dette problemet forstørres i løpet av postpartum perioden preget av depressive symptomer hos mødre som indikerer vedvarende lavt humør og følelse av verdiløshet med lett utmattelse, dårlig appetitt og søvnmangel som fører til manglende interesse for daglige aktiviteter inkludert oral helsehjelp.
Begrunnelse - Mange studier har evaluert periodontal status under graviditet og dens konsekvenser, men bare få studier har blitt utført som evaluerer periodontal status i postpartum perioden. Ingen av studiene har evaluert sammenhengen mellom psykisk helse og periodontitt i postpartum perioden.
Mål-Å vurdere sammenhengen mellom periodontal status og mental helse hos kvinner etter fødselen Metoder- Periodontal status og mental helsestatus (av Mental Health Inventory) vil bli vurdert hos kvinner under postpartum perioden (6-8 uker - 6 måneder etter fødsel).
Forventede resultater - Studie av periodontal status i postpartumperioden kan bidra til å belyse dette innbyrdes forhold og bidra til å utforme bedre forebyggingsstrategier for kvinners mentale helse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FORMÅL Å vurdere sammenhengen mellom periodontal status og mental helse hos kvinner etter fødsel MÅL Primære mål: Evaluering av periodontal status og mental helsestatus hos kvinner etter fødsel.
Sekundære mål:- Vurdering av korrelasjon av sosiodemografiske egenskaper med periodontale parametere og mental helsestatus hos postpartum kvinner.
MATERIALE OG METODER STUDIEDESIGN OG INNSTILLINGER Denne tverrsnittsstudien vil bli utført ved avdeling for periodontologi, PGIDS, Rohtak Dette vil være en observasjons tverrsnittsstudie.
STUDIEPERIODE: 4 MÅNEDER
PRØVESTØRRELSE - En prøvestørrelse på totalt 128 deltakere ble beregnet ved å bruke formelen for beregning av prøvestørrelse med en moderat effektstørrelse 0,5 alfa =0,05 og styrke = 0,80. n, nødvendig for hver gruppe er gitt av:- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 Tverrsnittsstudien vil inkludere kvinner (alder 25-35 år) screenet 6-8 uker - 6 måneder etter fødsel.
REKRUTTERINGSMETODE Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling for oral medisin og radiologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
SPØRRESKJEMA Et strukturert spørreskjema vil bli brukt til å samle inn sosiodemografiske variabler, psykiatrisk historie, mellommenneskelige forhold, livshendelser og obstetriske risikoer For mental helsevurdering, en standard 38 elementer Mental Health Inventory (MHI)30 utviklet av Veit og Ware (1983) ) for å vurdere den generelle psykiske helsetilstanden vil bli brukt.
MHI-38 inkluderer 38 elementer fordelt på seks underskalaer, bestående av to generelle skalaer,
- Psykologiske plager med 24 elementer (angst - 9 elementer, depresjon - 4 elementer, tap av atferdsmessig/emosjonell kontroll - 9 elementer) og
- Psykologisk velvære med 14 elementer (samlet positiv affekt - 10 elementer, følelsesmessige bånd - 2 elementer og tilfredshet med livet - 1 element).
Mulige svar inkluderte 1 - hele tiden, 2 - mesteparten av tiden, 3 - en god del av tiden, 4 - noen ganger, 5 - litt av tiden, 6 - ingen av tiden. Alle underskalaer skåres så høyere skårer indikerer mer av konstruksjonen som er navngitt av underskalaetiketten. Dermed indikerer høyere skår på tre underskalaer positive tilstander av mental helse og høyere skårer på de tre andre underskalaene indikerer negative tilstander av mental helse.
Resultater på skalaen Psychological Distress varierer teoretisk fra min. 24 til maks. 142 og på skalaen Psykologisk velvære-resultater varierer teoretisk fra min 14 til maks.84. Høyere score på psykologisk nød indikerer negative sinnstilstander, mens høyere score på psykologisk velvære indikerer positive tilstander. Den generelle mentale helseindeksen dekker alle elementene (resultatene varierer teoretisk fra min. 38 til maks. 226) og høye verdier innebærer høy psykologisk velvære og relativt lav psykologisk lidelse. Høye verdier på den generelle skalaen Psykologiske plager innebærer også en negativ mental helsestatus.
Sosioøkonomisk status vil bli vurdert ved å bruke Modified Kuppuswamy sosioøkonomisk skala.
PERIODONTALE PARAMETRE:- Indekser vil bli tatt ved baseline. Disse vil være:-
- Plakkindeks
- Gingival indeks
- Sondering av lommedybde
- Klinisk tilknytningstap
- Blødning ved sondering PLAKKINDEKS Gitt av Sillness & Loe (1964) Seks tenner som representerer de seks segmentene av kjevene vil bli undersøkt: Den maksillære høyre første molar, lateral incisiv, venstre første bicuspid, underkjeve første molar, lateral incisiv, høyre første bicuspid. For skåringen vil det brukes et munnspeil, en sonde og en lyskilde.
GINGIVALINDEKS Gitt av Loe & Sillness (1963) Gingiva ved seks tenner, som representerer de seks segmentene av kjevene vil bli undersøkt: Den maxillære høyre første molar, lateral incisiv, venstre første bicuspid, mandibular første molar, lateral incisiv, høyre første bicuspid. For scoringen vil det brukes et munnspeil, en sonde og en lyskilde på lufttørkede tenner og gingiva.
BLØDNING VED PROBING Blødning ved sondering vil bli registrert som 1 hvis det oppstår innen 30 sekunder etter sonderingen og 0 hvis ingen blødning oppstår. Etter å ha lagt til alle poengsummene, blir totalpoengsummen delt på totalt antall. av overflater tilgjengelig og multiplisert med 100. Den vil bli utformet som %-steder med blødning ved sondering.
PROBING POCKED DYBDE Den vil bli målt som avstanden fra tannkjøttmarginen til bunnen av lommen ved å bruke den kalibrerte manuelle periodontale sonden (PCP-University of North Carolina(UNC 15)Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden settes inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdes parallelt med tannens vertikale akse. Målinger vil bli notert på 6 steder av de involverte tennene - mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual og midlingual.
KLINISK TILKNYTTELSENIVÅ:- Det vil bli målt fra semento-emaljekrysset til bunnen av lommen. Målinger vil bli gjort på 6 steder av de involverte tann-mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiolinguale, disstolinguale og midlinguale. Gjennomsnittlig klinisk festetap over alle undersøkte overflater vil bli beregnet.
DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE Data som registreres vil bli behandlet av standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt ved Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for å analysere kategoriske data. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-post: rksharmamds@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner etter fødsel (6-8 uker til 6 måneder etter fødsel)
- Alder 25-35 år
- Å ha ≥20 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom eller tilstand som er rapportert å være assosiert med periodontal sykdom, inkludert diabetes mellitus, osteoporose, revmatoid artritt, kronisk nyresvikt, kardiovaskulær sykdom og polycystisk ovariesyndrom.
- Historie om enhver psykisk lidelse
- Historie om lidelser som følge av bruk av psykoaktive stoffer eller narkotikamisbruk
- Behandling med alle antidepressiva
- Ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene før inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner etter fødsel
Kvinner etter fødsel (6-8 uker til 6 måneder etter fødsel) Alder 25-35 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av periodontal status og mental helsestatus
Tidsramme: 4 måneder
|
Periodontale parametere: plakkindeks, gingivalindeks, sonderende lommedybde, klinisk tap av feste & Blødning ved sondering Mental health Status: En standard 38 elementer Mental Health Inventory (MHI-38) utviklet av Veit og Ware(1983) . MHI-38 elementer delt inn i seks underskalaer, bestående av to generelle skalaer,
Høyere skårer på tre underskalaer indikerer positive tilstander av mental helse og høyere skårer på de tre andre underskalaene indikerer negative tilstander av mental helse. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sosiodemografiske karakteristika med periodontal status (plakkindeks, gingivalindeks, sonderingslommedybde, klinisk tilknytningstap, blødning ved sondering) og mental helsestatus (Mental Health Inventory [MHI] )
Tidsramme: 4 måneder
|
Sosioøkonomisk status (SES) vil bli vurdert ved hjelp av Modifisert Kuppuswamy sosioøkonomisk skala Poengklasse 26-29 Øvre (I) 16-25 Øvre midtre (II) 11-15 Nedre midtre (III) 5-10 Øvre nedre (IV) <5 Nedre ( V)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepti Anand, MDS, PGIDS,Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeeptiPerio23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .