- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05869981
Association entre l'état parodontal et la santé mentale chez les femmes en post-partum
Association entre l'état parodontal et la santé mentale chez les femmes en post-partum : une étude transversale
Contexte - Dans les pays en développement comme l'Inde, la recherche de soins de santé mentale est encore un tabou, et beaucoup de stigmatisation est attachée à la consultation d'un spécialiste en psychiatrie ou d'un conseiller. Ce problème s'aggrave pendant la période post-partum caractérisée par des symptômes dépressifs chez les mères indiquant une mauvaise humeur persistante et un sentiment d'inutilité avec une fatigabilité facile, un manque d'appétit et une privation de sommeil, ce qui entraîne un manque d'intérêt pour les activités quotidiennes, y compris les soins de santé bucco-dentaire.
Justification - De nombreuses études ont évalué l'état parodontal pendant la grossesse et ses conséquences, mais seules quelques études ont été menées pour évaluer l'état parodontal pendant la période post-partum. Aucune des études n'a évalué l'association de la santé mentale et de la parodontite pendant la période post-partum.
Objectifs - Évaluer l'association entre l'état parodontal et la santé mentale chez les femmes en post-partum Méthodes - L'état parodontal et l'état de santé mentale (par l'inventaire de la santé mentale) seront évalués chez les femmes pendant la période post-partum (6-8 semaines - 6 mois après l'accouchement).
Résultats attendus - L'étude de l'état parodontal pendant la période post-partum peut contribuer à élucider cette interrelation et aider à concevoir de meilleures stratégies de prévention pour la santé mentale des femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
BUT Évaluer l'association entre l'état parodontal et la santé mentale chez les femmes en post-partum OBJECTIFS Objectifs principaux :- Évaluation de l'état parodontal et de l'état de santé mentale chez les femmes en post-partum.
Objectifs secondaires :- Évaluation de la corrélation des caractéristiques sociodémographiques avec les paramètres parodontaux et l'état de santé mentale chez les femmes en post-partum.
MATÉRIEL ET MÉTHODES CONCEPTION ET CONFIGURATION DE L'ÉTUDE La présente étude transversale sera menée dans le département de parodontologie, PGIDS, Rohtak. Il s'agira d'une étude transversale observationnelle.
PÉRIODE D'ÉTUDE : 4 MOIS
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON - Une taille d'échantillon de 128 participants au total a été calculée en utilisant la formule de calcul de la taille de l'échantillon avec une taille d'effet modérée de 0,5 alpha = 0,05 et une puissance = 0,80. n, requis pour chaque groupe est donné par :- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 L'étude transversale inclura des femmes (25-35 ans) dépistées 6-8 semaines- 6 mois après l'accouchement.
MÉTHODE DE RECRUTEMENT Les patients seront recrutés dans le service ambulatoire de médecine buccale et de radiologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak.
QUESTIONNAIRE Un questionnaire structuré sera utilisé pour collecter les variables socio-démographiques, les antécédents psychiatriques, les relations interpersonnelles, les événements de la vie et les risques obstétriques. ) pour évaluer l'état de santé mentale global sera utilisé.
MHI-38 comprend 38 items divisés en six sous-échelles, composées de deux échelles générales,
- Détresse psychologique avec 24 items (anxiété - 9 items, dépression - 4 items, perte de contrôle comportemental/émotionnel - 9 items) et
- Bien-être psychologique avec 14 items (affect positif global - 10 items, liens affectifs - 2 items et satisfaction de vivre - 1 item).
Les réponses possibles comprenaient 1 - tout le temps, 2 - la plupart du temps, 3 - une bonne partie du temps, 4 - de temps en temps, 5 - un peu de temps, 6 - jamais. Toutes les sous-échelles sont notées, de sorte que les scores les plus élevés indiquent une plus grande partie du construit nommé par l'étiquette de la sous-échelle. Ainsi, des scores plus élevés sur trois sous-échelles indiquent des états de santé mentale positifs et des scores plus élevés sur les trois autres sous-échelles indiquent des états de santé mentale négatifs.
Les résultats sur l'échelle Détresse psychologique vont théoriquement de min. 24 à max. 142 et sur l'échelle Bien-être psychologique les résultats vont théoriquement de min 14 à max.84. Des scores plus élevés sur la détresse psychologique indiquent des états d'esprit négatifs, tandis que des scores plus élevés sur le bien-être psychologique indiquent des états positifs. L'indice global de santé mentale couvre tous les items (les résultats vont théoriquement de min. 38 à max. 226) et des valeurs élevées impliquent un bien-être psychologique élevé et une détresse psychologique relativement faible. De plus, des valeurs élevées sur l'échelle générale La détresse psychologique implique un état de santé mentale négatif.
Le statut socio-économique sera évalué à l'aide de l'échelle socio-économique modifiée de Kuppuswamy.
PARAMÈTRES PARODONTAUX : - Les indices seront pris au départ. Ceux-ci seront : -
- Indice de plaque
- Index gingival
- Sonder la profondeur de la poche
- Perte d'attachement clinique
- Saignement au sondage INDICE DE PLAQUE Donné par Sillness & Loe (1964) Six dents représentant les six segments de la mâchoire seront examinées : La première molaire droite maxillaire, l'incisive latérale, la première prémolaire gauche, la première molaire mandibulaire, l'incisive latérale, la première prémolaire droite. Pour la notation, un miroir buccal, une sonde et une source lumineuse seront utilisés.
INDEX GINGIVAL Donné par Loe & Sillness (1963) La gencive à six dents, représentant les six segments des mâchoires, sera examinée : la première molaire droite maxillaire, l'incisive latérale, la première prémolaire gauche, la première molaire mandibulaire, l'incisive latérale, la première prémolaire droite. Pour la notation, un miroir buccal, une sonde et une source de lumière seront utilisés sur les dents et la gencive séchées à l'air.
SAIGNEMENT AU SONDAGE Le saignement au sondage sera enregistré comme 1 s'il se produit dans les 30 secondes suivant le sondage et 0 si aucun saignement ne se produit. Après avoir ajouté tous les scores, le score total sera divisé par le nombre total. de surfaces accédées et multipliées par 100. Il sera conçu comme % de sites avec saignement au sondage.
PROFONDEUR DE LA POCHE AU SONDAGE Elle sera mesurée comme la distance entre le bord gingival et la base de la poche à l'aide de la sonde parodontale manuelle calibrée (PCP-University of North Carolina(UNC 15 )Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La sonde sera insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent. Les mesures seront notées sur 6 sites des dents concernées - mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et midlingual.
NIVEAU D'ATTACHEMENT CLINIQUE :- Il sera mesuré de la jonction cémento-émail à la base de la poche. Les mesures seront effectuées sur 6 sites de la dent concernée : mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual et midlingual. La perte d'attache clinique moyenne sur toutes les surfaces examinées sera calculée.
GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE Les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard. La normalité de la distribution des données sera examinée par le test de Shapiro Wilk. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données. Le test du Chi carré sera appliqué pour analyser les données catégorielles. La corrélation et l'association entre les prédicteurs et les variables dépendantes seront analysées par une analyse de corrélation et une analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Numéro de téléphone: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.com
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum (6-8 semaines à 6 mois après l'accouchement)
- Âge 25-35 ans
- Avoir ≥20 dents naturelles
Critère d'exclusion:
- Maladie ou affection systémique signalée comme étant associée à une maladie parodontale, notamment le diabète sucré, l'ostéoporose, la polyarthrite rhumatoïde, l'insuffisance rénale chronique, les maladies cardiovasculaires et le syndrome des ovaires polykystiques.
- Antécédents de tout trouble mental
- Antécédents de troubles dus à l'usage de substances psychoactives ou à l'abus de drogues
- Traitement avec n'importe quel médicament antidépresseur
- Traitement parodontal non chirurgical ou chirurgical au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes post-partum
Femmes post-partum (6-8 semaines à 6 mois après l'accouchement) Âge 25-35 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'état parodontal et l'état de santé mentale
Délai: 4 mois
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Paramètres parodontaux :- Indice de plaque, Indice gingival, Profondeur de la poche de sondage, Perte d'attache clinique & Saignement au sondage État de santé mentale : Un inventaire standard de 38 éléments de santé mentale (MHI-38) développé par Veit et Ware (1983) . MHI-38 items divisés en six sous-échelles, composées de deux échelles générales,
Des scores plus élevés sur trois sous-échelles indiquent des états de santé mentale positifs et des scores plus élevés sur les trois autres sous-échelles indiquent des états de santé mentale négatifs. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des caractéristiques sociodémographiques avec l'état parodontal (indice de plaque, indice gingival, profondeur de la poche de sondage, perte d'attache clinique, saignement au sondage) et l'état de santé mentale (inventaire de la santé mentale [MHI])
Délai: 4 mois
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Le statut socio-économique (SSE) sera évalué à l'aide de l'échelle socio-économique modifiée de Kuppuswamy. V)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepti Anand, MDS, PGIDS,ROHTAK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DeeptiPerio23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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