- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869981
Zusammenhang zwischen parodontalem Status und psychischer Gesundheit bei Frauen nach der Geburt
Zusammenhang zwischen parodontalem Status und psychischer Gesundheit bei Frauen nach der Geburt: Eine Querschnittsstudie
Hintergrund: In Entwicklungsländern wie Indien ist die Suche nach psychiatrischer Versorgung immer noch ein Tabu, und die Konsultation eines psychiatrischen Facharztes oder Beraters ist stark stigmatisiert. Dieses Problem verstärkt sich in der Zeit nach der Geburt, die durch depressive Symptome bei Müttern gekennzeichnet ist, die auf eine anhaltende Niedergeschlagenheit und ein Gefühl der Wertlosigkeit hinweisen, mit leichter Ermüdbarkeit, Appetitlosigkeit und Schlafmangel, was zu mangelndem Interesse an täglichen Aktivitäten, einschließlich Mundgesundheitspflege, führt.
Begründung – Viele Studien haben den parodontalen Status während der Schwangerschaft und seine Folgen untersucht, aber nur wenige Studien wurden durchgeführt, um den parodontalen Status während der Zeit nach der Geburt zu bewerten. In keiner der Studien wurde der Zusammenhang zwischen psychischer Gesundheit und Parodontitis in der Zeit nach der Geburt untersucht.
Ziele – Beurteilung des Zusammenhangs zwischen parodontalem Status und psychischer Gesundheit bei Frauen nach der Geburt. Methoden – parodontaler Status und psychischer Gesundheitszustand (mittels Mental Health Inventory) werden bei Frauen während der postpartalen Phase (6–8 Wochen – 6 Monate nach der Entbindung) beurteilt.
Erwartete Ergebnisse: Die Untersuchung des parodontalen Status in der Zeit nach der Geburt kann zur Aufklärung dieses Zusammenhangs beitragen und dabei helfen, bessere Präventionsstrategien für die psychische Gesundheit von Frauen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Beurteilung des Zusammenhangs zwischen parodontalem Status und psychischer Gesundheit bei Frauen nach der Geburt. ZIELE Hauptziele: – Bewertung des parodontalen Status und des psychischen Gesundheitszustands bei Frauen nach der Geburt.
Sekundäre Ziele: - Bewertung der Korrelation soziodemografischer Merkmale mit parodontalen Parametern und dem psychischen Gesundheitszustand bei Frauen nach der Geburt.
MATERIAL UND METHODEN STUDIENDESIGN UND -EINSTELLUNGEN Die vorliegende Querschnittsstudie wird in der Abteilung für Parodontologie, PGIDS, Rohtak durchgeführt. Dies wird eine beobachtende Querschnittsstudie sein.
STUDIENZEIT: 4 MONATE
STICHGRÖSSE – Eine Stichprobengröße von insgesamt 128 Teilnehmern wurde mithilfe der Formel zur Berechnung der Stichprobengröße mit einer moderaten Effektgröße von 0,5 Alpha = 0,05 und einer Trennschärfe von 0,80 berechnet. n, das für jede Gruppe erforderlich ist, ergibt sich aus: – n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 Die Querschnittsstudie umfasst Frauen (Alter 25–35 Jahre), die 6–8 Wochen bis 6 Monate nach der Entbindung untersucht werden.
REKRUTIERUNGSMETHODE Patienten werden aus der Ambulanz für Oralmedizin und Radiologie des Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak, rekrutiert.
FRAGEBOGEN Ein strukturierter Fragebogen wird verwendet, um die soziodemografischen Variablen, die psychiatrische Vorgeschichte, die zwischenmenschlichen Beziehungen, Lebensereignisse und geburtshilflichen Risiken zu sammeln. Für die Beurteilung der psychischen Gesundheit wird ein standardmäßiges Mental Health Inventory (MHI)30 mit 38 Elementen verwendet, das von Veit und Ware (1983) entwickelt wurde ) zur Beurteilung des allgemeinen psychischen Gesundheitszustands verwendet werden.
MHI-38 umfasst 38 Items, die in sechs Unterskalen unterteilt sind, bestehend aus zwei allgemeinen Skalen,
- Psychische Belastung mit 24 Items (Angst – 9 Items, Depression – 4 Items, Verlust der Verhaltens-/emotionalen Kontrolle – 9 Items) und
- Psychisches Wohlbefinden mit 14 Items (positive Gesamtwirkung – 10 Items, emotionale Bindungen – 2 Items und Zufriedenheit mit dem Leben – 1 Item).
Zu den möglichen Antworten gehörten: 1 – immer, 2 – meistens, 3 – ziemlich oft, 4 – manchmal, 5 – selten, 6 – nie. Alle Subskalen werden bewertet, sodass höhere Bewertungen darauf hinweisen, dass mehr von dem in der Subskalenbezeichnung genannten Konstrukt vorhanden ist. Somit deuten höhere Werte auf drei Subskalen auf einen positiven Zustand der psychischen Gesundheit hin und höhere Werte auf den anderen drei Subskalen auf einen negativen Zustand der psychischen Gesundheit.
Die Ergebnisse auf der Skala „Psychische Belastung“ reichen theoretisch von min. 24 bis max. 142 und auf der Skala „Psychologisches Wohlbefinden“ liegen die Ergebnisse theoretisch zwischen min. 14 und max. 84. Höhere Werte für psychische Belastung weisen auf negative Geisteszustände hin, während höhere Werte für psychisches Wohlbefinden auf positive Zustände hinweisen. Der Gesamtindex für die psychische Gesundheit deckt alle Elemente ab (die Ergebnisse reichen theoretisch von min. 38 bis max. 226) und hohe Werte bedeuten ein hohes psychisches Wohlbefinden und eine relativ geringe psychische Belastung. Außerdem deuten hohe Werte auf der allgemeinen Skala „Psychische Belastung“ auf einen negativen psychischen Gesundheitszustand hin.
Der sozioökonomische Status wird anhand der modifizierten sozioökonomischen Skala von Kuppuswamy bewertet.
PARODONTALE PARAMETER: – Die Indizes werden zu Studienbeginn erhoben. Dies werden sein:-
- Plaque-Index
- Zahnfleischindex
- Taschentiefe prüfen
- Klinischer Bindungsverlust
- Blutung bei Sondierung PLAQUE INDEX Gegeben von Sillness & Loe (1964) Sechs Zähne, die die sechs Segmente des Kiefers repräsentieren, werden untersucht: Der obere rechte erste Molar, der seitliche Schneidezahn, der linke erste Prämolar, der untere erste Molar, der seitliche Schneidezahn, der rechte erste Prämolar. Für die Bewertung werden ein Mundspiegel, eine Sonde und eine Lichtquelle verwendet.
GINGIVAL-INDEX Gegeben von Loe & Sillness (1963) Die Gingiva an sechs Zähnen, die die sechs Segmente des Kiefers darstellt, wird untersucht: Der obere rechte erste Molar, der seitliche Schneidezahn, der linke erste Prämolar, der untere erste Molar, der seitliche Schneidezahn, der rechte erste Prämolar. Für die Bewertung werden ein Mundspiegel, eine Sonde und eine Lichtquelle an luftgetrockneten Zähnen und Zahnfleisch verwendet.
Blutungen bei der Sondierung Blutungen bei der Sondierung werden als 1 aufgezeichnet, wenn sie innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftreten, und als 0, wenn keine Blutung auftritt. Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtzahl geteilt. der besuchten Flächen und multipliziert mit 100. Es werden prozentuale Stellen mit Blutungen bei der Sondierung erstellt.
SONDIERUNG DER TASCHENTIEFE Es wird als Abstand vom Zahnfleischrand zum Taschengrund mit der kalibrierten manuellen Parodontalsonde (PCP-University of North Carolina (UNC 15) Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) gemessen. Die Sonde wird mit festem, sanftem Druck am Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten. Die Messungen werden an 6 Stellen der betroffenen Zähne notiert – mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual und mittellingual.
KLINISCHES BEFESTIGUNGSNIVEAU: – Es wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Taschengrund gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns durchgeführt – mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual und mittellingual. Es wird der mittlere klinische Haftungsverlust über alle untersuchten Oberflächen berechnet.
DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet. Die Normalität der Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird entsprechend der Datenverteilung durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird zur Analyse kategorialer Daten angewendet. Korrelation und Zusammenhang zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen werden durch Korrelationsanalyse und Regressionsanalyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-Mail: rksharmamds@yahoo.com
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Geburt (6–8 Wochen bis 6 Monate nach der Entbindung)
- Alter 25-35 Jahre
- Mit ≥20 natürlichen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung oder Zustand, von dem berichtet wird, dass er mit Parodontitis in Zusammenhang steht, einschließlich Diabetes mellitus, Osteoporose, rheumatoider Arthritis, chronischem Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und polyzystischem Ovarialsyndrom.
- Vorgeschichte einer psychischen Störung
- Vorgeschichte von Störungen als Folge des Konsums psychoaktiver Substanzen oder Drogenmissbrauchs
- Behandlung mit einem beliebigen Antidepressivum
- Nicht-chirurgische oder chirurgische parodontale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen nach der Geburt
Frauen nach der Geburt (6–8 Wochen bis 6 Monate nach der Entbindung) Alter 25–35 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen parodontalem Status und psychischem Gesundheitszustand
Zeitfenster: 4 Monate
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Parodontale Parameter: Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstaschentiefe, klinischer Attachmentverlust & Blutung beim Sondieren Status der psychischen Gesundheit: Ein Standardinventar zur psychischen Gesundheit mit 38 Artikeln (MHI-38), entwickelt von Veit und Ware (1983). MHI-38-Items sind in sechs Unterskalen unterteilt, bestehend aus zwei allgemeinen Skalen,
Höhere Werte auf drei Subskalen weisen auf einen positiven Zustand der psychischen Gesundheit hin, und höhere Werte auf den anderen drei Subskalen weisen auf einen negativen Zustand der psychischen Gesundheit hin. |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation soziodemografischer Merkmale mit dem parodontalen Status (Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstaschentiefe, klinischer Attachmentverlust, Blutung bei Sondierung) und dem psychischen Gesundheitszustand (Mental Health Inventory [MHI])
Zeitfenster: 4 Monate
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Der sozioökonomische Status (SES) wird anhand der modifizierten sozioökonomischen Kuppuswamy-Skala beurteilt. Bewertungsklasse 26–29: Obere Stufe (I) 16–25 Obere mittlere Stufe (II) 11–15 Untere mittlere Stufe (III) 5–10 Obere untere Stufe (IV) <5 Untere Stufe ( V)
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deepti Anand, MDS, PGIDS,Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DeeptiPerio23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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