- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869981
Associazione tra stato parodontale e salute mentale nelle donne dopo il parto
Associazione tra stato parodontale e salute mentale nelle donne dopo il parto: uno studio trasversale
Contesto: nei paesi in via di sviluppo come l'India, cercare assistenza per la salute mentale è ancora un tabù e molto stigma è associato alla consultazione di uno specialista psichiatrico o di un consulente. Questo problema si amplifica durante il periodo postpartum, caratterizzato da sintomi depressivi nelle madri che indicano umore basso persistente e sensazione di inutilità con facile affaticabilità, scarso appetito e privazione del sonno che porta alla mancanza di interesse per le attività quotidiane, inclusa la cura della salute orale.
Razionale - Molti studi hanno valutato lo stato parodontale durante la gravidanza e le sue conseguenze, ma solo pochi studi sono stati condotti per valutare lo stato parodontale durante il periodo postpartum. Nessuno studio ha valutato l'associazione tra salute mentale e parodontite durante il periodo postpartum.
Obiettivi - Valutare l'associazione tra stato parodontale e salute mentale nelle donne dopo il parto Metodi - Lo stato parodontale e lo stato di salute mentale (mediante l'inventario della salute mentale) saranno valutati nelle donne durante il periodo postpartum (6-8 settimane - 6 mesi dopo il parto).
Risultati attesi - Lo studio dello stato parodontale durante il periodo postpartum può contribuire a chiarire questa interrelazione e aiuta a progettare migliori strategie di prevenzione per la salute mentale delle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SCOPO Valutare l'Associazione tra stato parodontale e salute mentale nelle donne dopo il parto OBIETTIVI Obiettivi primari:- Valutazione dello stato parodontale e dello stato di salute mentale nelle donne dopo il parto.
Obiettivi secondari:- Valutazione della correlazione delle caratteristiche sociodemografiche con i parametri parodontali e lo stato di salute mentale nelle donne postpartum.
MATERIALI E METODI PROGETTAZIONE E IMPOSTAZIONI DELLO STUDIO Il presente studio trasversale sarà condotto presso il dipartimento di Parodontologia, PGIDS, Rohtak. Si tratterà di uno studio osservazionale trasversale.
PERIODO DI STUDIO: 4 MESI
DIMENSIONE DEL CAMPIONE- È stata calcolata una dimensione del campione di 128 partecipanti totali utilizzando la formula di calcolo della dimensione del campione con una dimensione dell'effetto moderata 0,5 alfa = 0,05 e potenza = 0,80. n, richiesto per ciascun gruppo è dato da:- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 Lo studio trasversale includerà donne (età 25-35 anni) sottoposte a screening 6-8 settimane- 6 mesi dopo il parto.
METODO DI RECLUTAMENTO I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento ambulatoriale di medicina orale e radiologia, Istituto post-laurea di scienze mediche, Rohtak.
QUESTIONARIO Verrà utilizzato un questionario strutturato per raccogliere le variabili socio-demografiche, la storia psichiatrica, le relazioni interpersonali, gli eventi della vita e i rischi ostetrici. ) per valutare lo stato di salute mentale generale.
MHI-38 comprende 38 item suddivisi in sei sottoscale, costituite da due scale generali,
- Distress psicologico con 24 item (ansia - 9 item, depressione - 4 item, perdita di controllo comportamentale/emotivo - 9 item) e
- Benessere psicologico con 14 item (affetto positivo complessivo - 10 item, legami emotivi - 2 item e soddisfazione per la vita - 1 item).
Possibili risposte includevano 1 - sempre, 2 - la maggior parte delle volte, 3 - un bel po' di volte, 4 - qualche volta, 5 - un po' di volte, 6 - nessuna volta. Tutte le sottoscale sono valutate in modo che i punteggi più alti indichino una parte maggiore del costrutto denominato dall'etichetta della sottoscala. Pertanto, punteggi più alti su tre sottoscale indicano stati positivi di salute mentale e punteggi più alti sulle altre tre sottoscale indicano stati negativi di salute mentale.
I risultati sulla scala Distress psicologico vanno teoricamente da min. 24 al massimo 142 e sulla scala Benessere Psicologico i risultati teoricamente vanno da min 14 a max.84. Punteggi più alti in Distress psicologico indicano stati mentali negativi, mentre punteggi più alti in Benessere psicologico indicano stati positivi. L'indice generale di salute mentale copre tutti gli item (i risultati teoricamente vanno da min. 38 al massimo 226) e valori elevati implicano un elevato benessere psicologico e un disagio psicologico relativamente basso. Inoltre, valori elevati sulla scala generale Il disagio psicologico implica uno stato di salute mentale negativo.
Lo stato socioeconomico sarà valutato utilizzando la scala socioeconomica Kuppuswamy modificata.
PARAMETRI PARODONTALI:- Gli indici saranno presi al basale. Questi saranno: -
- Indice di placca
- Indice gengivale
- Profondità della tasca di tastatura
- Perdita di attaccamento clinica
- Sanguinamento al sondaggio INDICE DELLA PLACCA Fornito da Sillness & Loe (1964) Verranno esaminati sei denti rappresentanti i sei segmenti delle mascelle: Il primo molare superiore destro, incisivo laterale, primo premolare sinistro, primo molare inferiore, incisivo laterale, primo premolare destro. Per il punteggio verranno utilizzati uno specchietto per la bocca, una sonda e una fonte di luce.
INDICE GENGIVALE Dato da Loe & Sillness (1963) Verrà esaminata la gengiva a sei denti, che rappresenta i sei segmenti delle mascelle: Il primo molare superiore destro, incisivo laterale, primo premolare sinistro, primo molare inferiore, incisivo laterale, primo premolare destro. Per il punteggio, verranno utilizzati uno specchietto per la bocca, una sonda e una fonte di luce sui denti e sulla gengiva asciugati all'aria.
SANGUINAMENTO AL Sondaggio Il sanguinamento al sondaggio verrà registrato come 1 se si verifica entro 30 secondi dal sondaggio e come 0 se non si verifica alcun sanguinamento. Dopo aver sommato tutti i punteggi, il punteggio totale sarà diviso per il totale n. di superfici accessibili e moltiplicato per 100. Sarà progettato come % di siti con sanguinamento al sondaggio.
PROFONDITÀ DELLA TASCA DI Sondaggio Sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca utilizzando la sonda parodontale manuale calibrata (PCP-University of North Carolina (UNC 15) Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La sonda verrà inserita con una pressione decisa e delicata sul fondo della tasca e mantenuta parallela all'asse verticale del dente. Le misurazioni saranno annotate in 6 siti dei denti coinvolti: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, distolinguale e mediolinguale.
LIVELLO DI ATTACCO CLINICO:- Sarà misurato dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca. Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti del dente coinvolto: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, distolinguale e mediolinguale. Verrà calcolata la perdita clinica media di attacco su tutte le superfici esaminate.
GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. La normalità della distribuzione dei dati sarà esaminata mediante il test di Shapiro Wilk. L'analisi statistica sarà eseguita in base alla distribuzione dei dati. Il test del chi quadrato verrà applicato per analizzare i dati categorici. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti saranno analizzate mediante analisi di correlazione e analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Numero di telefono: 9416358222
- Email: rksharmamds@yahoo.com
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto (da 6-8 settimane a 6 mesi dopo il parto)
- Età 25-35 anni
- Avere ≥20 denti naturali
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica o condizione segnalata per essere associata a malattia parodontale, inclusi diabete mellito, osteoporosi, artrite reumatoide, insufficienza renale cronica, malattie cardiovascolari e sindrome dell'ovaio policistico.
- Storia di qualsiasi disturbo mentale
- Storia di disturbi conseguenti all'uso di sostanze psicoattive o all'abuso di droghe
- Trattamento con qualsiasi farmaco antidepressivo
- - Trattamento parodontale non chirurgico o chirurgico negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne dopo il parto
Donne dopo il parto (da 6-8 settimane a 6 mesi dopo il parto) Età 25-35 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra stato parodontale e stato di salute mentale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Parametri parodontali:- Indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca di sondaggio, perdita di attacco clinico & Sanguinamento al sondaggio Stato di salute mentale: Un inventario di salute mentale standard di 38 elementi (MHI-38) sviluppato da Veit e Ware (1983). Item MHI-38 divisi in sei sottoscale, costituite da due scale generali,
Punteggi più alti su tre sottoscale indicano stati positivi di salute mentale e punteggi più alti sulle altre tre sottoscale indicano stati negativi di salute mentale. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione delle caratteristiche sociodemografiche con lo stato parodontale (indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca al sondaggio, perdita di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio) e stato di salute mentale (Inventario della salute mentale [MHI])
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo stato socioeconomico (SES) sarà valutato utilizzando la scala socioeconomica Kuppuswamy modificata Classe di punteggio 26-29 Superiore (I) 16-25 Superiore medio (II) 11-15 Inferiore medio (III) 5-10 Superiore inferiore (IV) <5 Inferiore ( V)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepti Anand, MDS, PGIDS,ROHTAK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeeptiPerio23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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