- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869981
Synnytyksen jälkeisten naisten periodontaalisen tilan ja mielenterveyden välinen yhteys
Parodontaalisen tilan ja synnytyksen jälkeisten naisten mielenterveyden välinen yhteys: poikkileikkaustutkimus
Taustaa – Kehitysmaissa, kuten Intiassa, mielenterveyshuollon hakeminen on edelleen tabu, ja psykiatrisen erikoislääkärin tai neuvonantajan konsultointiin liittyy paljon leimautumista. Tämä ongelma voimistuu synnytyksen jälkeisenä aikana, jolle on tunnusomaista masennusoireet äideillä, jotka osoittavat jatkuvaa huonoa mielialaa ja arvottomuuden tunnetta sekä helppoa väsymystä, huonoa ruokahalua ja unen puutetta, mikä johtaa kiinnostuksen puutteeseen päivittäisiä toimintoja kohtaan, mukaan lukien suun terveydenhuolto.
Perustelut - Monissa tutkimuksissa on arvioitu parodontaalista tilaa raskauden aikana ja sen seurauksia, mutta vain harvoja tutkimuksia on arvioitu parodontaalista tilaa synnytyksen jälkeisenä aikana. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu mielenterveyden ja parodontiitin yhteyttä synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tavoitteet - Arvioida periodontaalisen tilan ja mielenterveyden välistä yhteyttä synnytyksen jälkeisillä naisilla Menetelmät - Parodontaalin tila ja mielenterveystila (mielenterveyskartoituksen mukaan) arvioidaan naisilla synnytyksen jälkeisenä aikana (6-8 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen).
Odotetut tulokset – Parodontaalin tilan tutkimus synnytyksen jälkeisenä aikana voi auttaa selventämään tätä keskinäistä yhteyttä ja auttaa suunnittelemaan parempia ehkäisystrategioita naisten mielenterveydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE Arvioida periodontaalisen tilan ja mielenterveyden välistä yhteyttä synnyttäneillä naisilla TAVOITTEET Ensisijaiset tavoitteet: - Parodontaalin tilan ja mielenterveyden tilan arviointi synnytyksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: - Arvioida sosiodemografisten ominaisuuksien korrelaatiota periodontaalisten parametrien ja mielenterveyden tilan kanssa synnytyksen jälkeen.
AINEISTOT JA MENETELMÄT TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA ASETUKSET Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään Parodontologian laitoksella, PGIDS, Rohtak. Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus.
OPISTOAIKA: 4 KUUKAUTA
NÄYTTEEN KOKO - Otoskoko, jossa oli yhteensä 128 osallistujaa, laskettiin käyttämällä otoskoon laskennan kaavaa, jossa vaikutuksen koko oli kohtalainen 0,5 alfa = 0,05 ja teho = 0,80. n, joka vaaditaan jokaiselle ryhmälle, saadaan kaavalla:- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 Poikkileikkaustutkimuksessa on mukana naiset (ikä 25-35 vuotta), jotka seulotaan 6-8 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
REKRYTOINTATAPA Potilaat rekrytoidaan Rohtakin Post Graduate Institute of Medical Sciences -osastolta.
KYSELYLOMAKE Strukturoitua kyselylomaketta käytetään sosiodemografisten muuttujien, psykiatrisen historian, ihmissuhteiden, elämäntapahtumien ja synnytysriskien keräämiseen. Mielenterveysarviointia varten on Veit and Waren (1983) kehittämä standardi 38 kohdan mielenterveyskartoitus (MHI)30. ) yleisen mielenterveyden tilan arvioimiseen.
MHI-38 sisältää 38 kohdetta, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon, jotka koostuvat kahdesta yleisasteikosta,
- Psykologinen ahdistus, jossa on 24 kohtaa (ahdistus - 9 kohdetta, masennus - 4 kohdetta, käyttäytymisen/emotionaalisen kontrollin menetys - 9 kohtaa) ja
- Psykologinen hyvinvointi 14 esineellä (positiivinen kokonaisvaikutus - 10 kohdetta, tunnesiteet - 2 kohdetta ja tyytyväisyys elämään - 1 kohde).
Mahdollisia vastauksia olivat 1 - kaiken aikaa, 2 - suurimman osan ajasta, 3 - hyvän osan ajasta, 4 - jonkin aikaa, 5 - vähän aikaa, 6 - ei koskaan. Kaikki ala-asteikot pisteytetään, joten korkeammat pisteet osoittavat enemmän ala-asteikon nimeämää rakennetta. Siten korkeammat pisteet kolmella ala-asteikolla osoittavat mielenterveyden positiivisia tiloja ja korkeammat pisteet kolmella muulla ala-asteikolla osoittavat negatiivisia mielenterveyden tiloja.
Tulokset asteikolla Psykologinen ahdistus vaihtelevat teoriassa min. 24 - max. 142 ja asteikolla Psykologinen hyvinvointi tulokset vaihtelevat teoriassa min 14 - max.84. Korkeammat pisteet psykologisesta ahdistuksesta kertovat negatiivisista mielentiloista, kun taas korkeammat pisteet psykologisesta hyvinvoinnista osoittavat positiivisia tiloja. Mielenterveyden kokonaisindeksi kattaa kaikki kohteet (tulokset vaihtelevat teoriassa min. 38 - max. 226) ja korkeat arvot viittaavat korkeaan psyykkiseen hyvinvointiin ja suhteellisen vähäiseen psyykkiseen ahdistukseen. Myös korkeat arvot yleisellä asteikolla Psykologinen ahdistus viittaa negatiiviseen mielenterveystilaan.
Sosioekonominen asema arvioidaan modifioidulla Kuppuswamyn sosioekonomisella asteikolla.
PERIODONTAALIPARAMETRIT: - Indeksit otetaan lähtötasolla. Nämä ovat: -
- Plakkiindeksi
- Ienindeksi
- Taskun syvyyden mittaaminen
- Kliininen kiinnittymisen menetys
- Verenvuoto koettaessa PLAKKIINDEKSI Sillness & Loe (1964) Tutkitaan kuusi hammasta, jotka edustavat leuan kuutta segmenttiä: yläleuan oikea ensimmäinen poskihammas, lateraalinen etuhammas, vasen ensimmäinen poskihammas, alaleuan ensimmäinen poskihammas, lateraalinen etuhammas, oikea ensimmäinen posliini. Pisteilyssä käytetään suupeiliä, anturia ja valonlähdettä.
GINGIVAL INDEX Antanut Loe & Sillness (1963) Tutkitaan kuuden hampaan ikenet, jotka edustavat leuan kuutta segmenttiä: yläleuan oikea ensimmäinen poskihammas, lateraalinen etuhammas, vasen ensimmäinen poskihammas, alaleuan ensimmäinen poskihammas, lateraalinen etuhammas, oikea ensimmäinen poskihammas. Pisteilyssä käytetään suupeiliä, anturia ja valonlähdettä ilmakuivatuille hampaille ja ikenille.
VUOTO koettimessa Verenvuoto mittauksen yhteydessä kirjataan arvoksi 1, jos se tapahtuu 30 sekunnin sisällä mittauksesta, ja 0, jos verenvuotoa ei tapahdu. Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla. Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa.
TASKUN SYVYYDEN TUTKIMUS Se mitataan etäisyydenä ienreunasta taskun pohjaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP-University of North Carolina (UNC 15 )Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Anturi työnnetään lujasti, kevyesti taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa. Mittaukset kirjataan kuudesta hampaiden kohdasta - mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, distolingual ja midlingual.
KLIININEN KIINNITYSTASO: - Se mitataan semento-emaliliitoksesta taskun pohjaan. Mittaukset tehdään kuudesta hampaiden kohdasta: mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, distolingual ja midlingual. Keskimääräinen kliinisen kiinnittymisen menetys kaikilla tutkituilla pinnoilla lasketaan.
TIETOJEN HALLINTA JA TILASTOANALYYSI Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä. Datan jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Puhelinnumero: 9416358222
- Sähköposti: rksharmamds@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset (6-8 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Ikä 25-35 vuotta
- Sinulla on ≥20 luonnollista hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus tai tila, jonka on raportoitu liittyvän parodontaaliin, mukaan lukien diabetes mellitus, osteoporoosi, nivelreuma, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus ja munasarjojen monirakkulatauti.
- Aiemmat mielenterveyshäiriöt
- Psykoaktiivisten aineiden käytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä johtuvat häiriöt
- Hoito millä tahansa masennuslääkkeellä
- Ei-kirurginen tai kirurginen parodontaalihoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Synnytyksen jälkeiset naiset
Synnytyksen jälkeen naiset (6-8 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) Ikä 25-35 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalin tilan ja mielenterveyden tilan korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Parodontaaliparametrit: - Plakkiindeksi, ienindeksi, mittaustaskun syvyys, kliininen kiinnittymisen menetys & Verenvuoto mittauksessa Mielenterveyden tila: Veit ja Ware (1983) kehittämä 38 kohteen standardi Mental Health Inventory (MHI-38). MHI-38 kohteet jaettu kuuteen ala-asteikkoon, jotka koostuvat kahdesta yleisasteikosta,
Korkeammat pisteet kolmella ala-asteikolla osoittavat mielenterveyden positiivisia tiloja ja korkeammat pisteet kolmella muulla ala-asteikolla negatiivisia mielenterveyden tiloja. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisten ominaisuuksien korrelaatio parodontaalisen tilan (plakkiindeksi, ienindeksi, mittaustaskun syvyys, kliininen kiinnittymisen menetys, verenvuoto koettaessa) ja mielenterveystilan (Mental Health Inventory [MHI]) kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sosioekonominen asema (SES) arvioidaan modifioidulla Kuppuswamyn sosioekonomisella asteikolla Pisteet Luokka 26-29 Ylempi (I) 16-25 Ylempi keskiosa (II) 11-15 Alempi keskiosa (III) 5-10 Ylempi alempi (IV) <5 Alempi ( V)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deepti Anand, MDS, PGIDS,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeeptiPerio23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .