- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869981
Asociación entre el estado periodontal y la salud mental en mujeres posparto
Asociación entre el estado periodontal y la salud mental en mujeres posparto: un estudio transversal
Antecedentes: en países en desarrollo como India, buscar atención de salud mental sigue siendo un tabú, y se asocia mucho estigma a consultar a un especialista en psiquiatría oa un consejero. Este problema se magnifica durante el período posparto caracterizado por síntomas depresivos en las madres que indican un estado de ánimo persistentemente bajo y un sentimiento de inutilidad con fatigabilidad fácil, falta de apetito y falta de sueño, lo que lleva a la falta de interés en las actividades diarias, incluido el cuidado de la salud bucal.
Justificación: muchos estudios han evaluado el estado periodontal durante el embarazo y sus consecuencias, pero solo se han realizado pocos estudios que evalúen el estado periodontal durante el período posparto. Ninguno de los estudios ha evaluado la asociación de la salud mental y la periodontitis durante el período posparto.
Objetivos: evaluar la asociación entre el estado periodontal y la salud mental en mujeres posparto Métodos: el estado periodontal y el estado de salud mental (mediante el Inventario de Salud Mental) se evaluarán en mujeres durante el período posparto (6-8 semanas-6 meses después del parto).
Resultados esperados: el estudio del estado periodontal durante el período posparto puede contribuir a dilucidar esta interrelación y ayuda a diseñar mejores estrategias de prevención para la salud mental de las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO Evaluar la asociación entre el estado periodontal y la salud mental en mujeres posparto OBJETIVOS Objetivos principales:- Evaluación del estado periodontal y el estado de salud mental en mujeres posparto.
Objetivos secundarios:- Valoración de la correlación de características sociodemográficas con parámetros periodontales y estado de salud mental en puérperas.
MATERIAL Y MÉTODOS DISEÑO Y CONFIGURACIÓN DEL ESTUDIO El presente estudio transversal se llevará a cabo en el departamento de Periodoncia, PGIDS, Rohtak Este será un estudio observacional transversal.
PERÍODO DE ESTUDIO: 4 MESES
TAMAÑO DE LA MUESTRA: se calculó un tamaño de muestra de un total de 128 participantes mediante el uso de la fórmula de cálculo del tamaño de muestra con un tamaño de efecto moderado 0,5 alfa = 0,05 y poder = 0,80. n, requerido para cada grupo viene dado por:- n=(Zα/2+Zβ)2 α2/ 2 El estudio transversal incluirá Mujeres (Edad 25-35 años) examinadas 6-8 semanas- 6 meses después del parto.
MÉTODO DE RECLUTAMIENTO Los pacientes serán reclutados del Departamento de Pacientes Ambulatorios de Medicina Oral y Radiología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak.
CUESTIONARIO Se utilizará un cuestionario estructurado para recolectar las variables sociodemográficas, antecedentes psiquiátricos, relaciones interpersonales, eventos vitales y riesgos obstétricos. ) para evaluar el estado general de salud mental.
MHI-38 incluye 38 ítems divididos en seis subescalas, que consta de dos escalas generales,
- Malestar psicológico con 24 ítems (ansiedad - 9 ítems, depresión - 4 ítems, pérdida de control conductual/emocional - 9 ítems) y
- Bienestar psicológico con 14 ítems (afecto positivo global - 10 ítems, vínculos afectivos - 2 ítems y satisfacción con la vida - 1 ítem).
Las posibles respuestas incluían 1: todo el tiempo, 2: la mayor parte del tiempo, 3: una buena parte del tiempo, 4: algunas veces, 5: un poco del tiempo, 6: nunca. Todas las subescalas se puntúan, por lo que las puntuaciones más altas indican más del constructo mencionado en la etiqueta de la subescala. Así, puntuaciones más altas en tres subescalas indican estados positivos de salud mental y puntuaciones más altas en las otras tres subescalas indican estados negativos de salud mental.
Los resultados en la escala de Angustia Psicológica oscilan teóricamente entre mín. 24 a máx. 142 y en la escala de Bienestar Psicológico los resultados teóricamente oscilan entre un mínimo de 14 y un máximo de 84. Las puntuaciones más altas en Angustia Psicológica indican estados mentales negativos, mientras que las puntuaciones más altas en Bienestar Psicológico indican estados positivos. El índice general de salud mental cubre todos los ítems (los resultados teóricamente van desde min. 38 a máx. 226) y los valores altos implican un alto bienestar psicológico y un malestar psicológico relativamente bajo. Asimismo, valores altos en la escala general Malestar psicológico implican un estado de salud mental negativo.
El nivel socioeconómico se evaluará utilizando la escala socioeconómica modificada de Kuppuswamy.
PARÁMETROS PERIODONALES:- Los índices se tomarán al inicio del estudio. Estos serán:-
- índice de placa
- índice gingival
- Profundidad de sondeo de la bolsa
- Pérdida de inserción clínica
- Sangrado al sondaje ÍNDICE DE PLACA Dado por Sillness & Loe (1964) Se examinarán seis dientes que representan los seis segmentos de los maxilares: El primer molar derecho superior, incisivo lateral, primer premolar izquierdo, primer molar mandibular, incisivo lateral, primer premolar derecho. Para la puntuación se utilizará un espejo bucal, una sonda y una fuente de luz.
ÍNDICE GINGIVAL Dado por Loe & Sillness (1963) Se examinará la encía en seis dientes, que representan los seis segmentos de los maxilares: El primer molar superior derecho, incisivo lateral, primer bicúspide izquierdo, primer molar mandibular, incisivo lateral, primer bicúspide derecho. Para la puntuación, se utilizará un espejo bucal, una sonda y una fuente de luz sobre los dientes y la encía secados al aire.
SANGRADO AL SONDAJE El sangrado al sondaje se registrará como 1 si ocurre dentro de los 30 segundos del sondaje y como 0 si no ocurre sangrado. Después de sumar todos los puntajes, el puntaje total se dividirá por el número total. de superficies accedidas y multiplicado por 100. Se diseñará como % sitios con sangrado al sondaje.
PROFUNDIDAD DE BOLSA AL SONDAJE Se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa utilizando la sonda periodontal manual calibrada (PCP-University of North Carolina(UNC 15 )Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La sonda se insertará con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente. Las mediciones se anotarán en 6 sitios de los dientes afectados: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual y mediolingual.
NIVEL CLÍNICO DE FIJACIÓN:- Se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa. Las mediciones se realizarán en 6 sitios del diente afectado: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual y mediolingual. Se calculará la pérdida de inserción clínica media sobre todas las superficies examinadas.
GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos registrados serán procesados mediante análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Se aplicará la prueba Chi cuadrado para analizar datos categóricos. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizará mediante análisis de correlación y análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajinder Kr Sharma, MDS
- Número de teléfono: 9416358222
- Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto (6-8 semanas a 6 meses después del parto)
- Edad 25-35 años
- Tener ≥20 dientes naturales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición sistémica que se reporta asociada con enfermedad periodontal, incluyendo diabetes mellitus, osteoporosis, artritis reumatoide, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular y síndrome de ovario poliquístico.
- Antecedentes de algún trastorno mental
- Antecedentes de trastornos como consecuencia del consumo de sustancias psicoactivas o abuso de drogas
- Tratamiento con cualquier fármaco antidepresivo
- Tratamiento periodontal no quirúrgico o quirúrgico en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres posparto
Mujeres posparto (6-8 semanas a 6 meses después del parto) Edad 25-35 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del estado periodontal y el estado de salud mental
Periodo de tiempo: 4 meses
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Parámetros periodontales: índice de placa, índice gingival, profundidad de la bolsa al sondaje, pérdida de inserción clínica & Sangrado al sondaje Estado de salud mental: Un Inventario de Salud Mental estándar de 38 ítems (MHI-38) desarrollado por Veit y Ware (1983) . MHI-38 ítems divididos en seis subescalas, que consta de dos escalas generales,
Las puntuaciones más altas en tres subescalas indican estados positivos de salud mental y las puntuaciones más altas en las otras tres subescalas indican estados negativos de salud mental. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las características sociodemográficas con el estado periodontal (Índice de placa, Índice gingival, Profundidad de bolsa al sondaje, Pérdida de inserción clínica, Sangrado al sondaje) y estado de salud mental (Inventario de salud mental [MHI])
Periodo de tiempo: 4 meses
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El nivel socioeconómico (SES) se evaluará utilizando la escala socioeconómica modificada de Kuppuswamy Clase de puntaje 26-29 Superior (I) 16-25 Medio superior (II) 11-15 Medio inferior (III) 5-10 Superior inferior (IV) <5 Inferior ( V)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepti Anand, MDS, PGIDS,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DeeptiPerio23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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