- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871268
Překlenutí zdravotních rozdílů v rozhodování mezi pacienty s omezenou znalostí angličtiny (LEP) s poruchami pánevního dna
2. září 2025 aktualizováno: Thythy Pham, Loyola University
Pochopení preferencí pacienta při rozhodování může lékařům pomoci splnit jejich očekávání a může zvýšit spokojenost pacientů s rozhodovacím procesem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní komunikace mezi pacienty a lékaři je zásadní pro úspěšné zdravotní výsledky.
Omezenou znalost angličtiny (LEP) definuje americký úřad pro sčítání lidu jako každého, kdo uvedl, že mluví anglicky méně než „velmi dobře“.
Ve Spojených státech je více než 25 milionů lidí (přibližně 1 z 11 Američanů) s LEP.1 Pacienti s LEP patří k nejzranitelnějším populacím.
Jazyková bariéra, se kterou se setkávají pacienti s LEP, brání efektivní komunikaci, brání přístupu k péči a ovlivňuje poskytování zdravotní péče.6
Výzkum ukázal, že pacienti s LEP pravděpodobně spotřebovávají více služeb zdravotní péče7; dostává se jim však nižší kvality péče a mají horší výsledky ve srovnání s pacienty ovládajícími angličtinu v různých měřítcích: porozumění léčebným plánům a procesům onemocnění, spokojenost a výskyt lékařských chyb.3,5,
Tato jazyková nespravedlnost u pacientů s LEP také brzdí sdílené rozhodování, proces, ve kterém se lékaři a pacienti rozhodují společně a vyvažují rizika a přínosy s preferencemi a hodnotami pacientů.6-7
Sdílené rozhodování je podporováno Institute of Medicine a US Preventative Services, aby se podpořila autonomie a zapojení pacientů.6
Podobně American College of Obstetricians and Gynecologists zdůrazňuje důležitost vytváření partnerství s pacientkami.7 Výzkum ukazuje, že pacientky se chtějí více zapojit do rozhodovacího procesu, ale mohou mít pocit, že na to nemají schopnosti.8
Schopnost pacientů zapojit se do sdíleného rozhodovacího procesu dále závisí také na jejich zdravotní gramotnosti.
Odhaduje se, že jedna třetina až polovina dospělé populace v USA má nízkou zdravotní gramotnost nebo omezenou schopnost získat, zpracovat a porozumět základním zdravotním informacím a službám potřebným k přijímání informovaných zdravotních rozhodnutí.8
Zatímco nízká zdravotní gramotnost ovlivňuje jednotlivce napříč celým spektrem sociodemografických údajů, neúměrně ovlivňuje osoby s LEP.9
V našem chápání rolí pacientů s LEP v rozhodování existuje mezera ve znalostech, protože většina výzkumů týkajících se samotného rozhodování často vylučuje neanglicky mluvící osoby z účasti na studii.
Několik málo publikovaných zpráv v onkologické literatuře naznačuje, že obyvatelé Latinské Ameriky mají překážky při informovaném rozhodování o léčbě související s gramotností, jazykem a akulturací.2,8
Hawley ST a kol. (2008) v průzkumu mezi 2030 ženami s rakovinou prsu zjistili, že Španělé preferovaní Latinoameričané častěji hlásili příliš malé zapojení, vyšší nespokojenost a více lítosti ve srovnání s Angličany preferovanými Latiny, Afroameričany a Kavkazany.9
Výzkum ukázal, že pacienti, kteří se v péči o ně aktivněji zapojují, jsou často spokojenější, lépe rozumí plánům léčby a pociťují větší zlepšení zdraví a výsledků zaměřených na pacienta než pasivní pacienti.10
Pochopení těchto preferencí, zejména v populaci LEP, je proto nezbytné ke splnění očekávání pacientů při rozhodování, vedení diskusí o možnostech léčby a zvýšení spokojenosti pacientů s rozhodovacím procesem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentujte se na urogynekologické klinice Loyola pro jejich počáteční hodnocení a identifikujte se jako španělsky mluvící (jako primární jazyk)
- Souhlaste s vyplněním studijních dotazníků
- Musí být starší 18 let
- Musí umět číst, mluvit a psát španělsky
Kritéria vyloučení:
- Zavedené pacientky na urogynekologické klinice v Loyole
- Nelze vyplnit studijní dotazníky
- Méně než 18 let
- Neumí číst, mluvit a psát španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povědomí lékaře
Lékař bude mít přístup k výsledkům průzkumu Kontrolní preferenční stupnice před návštěvou u žen zařazených do této skupiny.
|
Odpovědi na kontrolní preferenční stupnici před návštěvou pacientů jsou sdíleny s jejich lékařem.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Lékař nebude mít přístup k výsledkům průzkumu Kontrolní preferenční stupnice před návštěvou u žen zařazených do této skupiny.
|
Odpovědi na kontrolní preferenční stupnici před návštěvou pacientů nejsou sdíleny s jejich lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat preferované role pacientů s omezenou znalostí angličtiny se skutečnými rolemi v rozhodování a určit, jak je toto změněno vědomím lékařů o preferovaných rolích pacientů.
Časové okno: 1 denní návštěva
|
Kontrolní preferenční škála hodnotí preference pacientů pro zapojení do rozhodování.
Tato škála řadí preference pacientů pro zapojení do jejich zdravotní péče jako aktivní, kolaborativní nebo pasivní.
Odpovědi pacientů na CPS budou porovnány mezi intervencemi a kohortami obvyklé péče.
|
1 denní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thythy Pham, MD, Loyola Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Crawford MJ, Rutter D, Manley C, Weaver T, Bhui K, Fulop N, Tyrer P. Systematic review of involving patients in the planning and development of health care. BMJ. 2002 Nov 30;325(7375):1263. doi: 10.1136/bmj.325.7375.1263.
- Sung VW, Raker CA, Myers DL, Clark MA. Treatment decision-making and information-seeking preferences in women with pelvic floor disorders. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1071-8. doi: 10.1007/s00192-010-1155-8. Epub 2010 Apr 28.
- Keating NL, Guadagnoli E, Landrum MB, Borbas C, Weeks JC. Treatment decision making in early-stage breast cancer: should surgeons match patients' desired level of involvement? J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1473-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1473.
- Westbay LC, Adams W, Barnes HC, Gevelinger M, McKee D, Fitzgerald CM, Acevedo-Alvarez M, Mueller ER, Pham TT. How Involved Do Patients Want to Be in the Medical Decision-Making at the Initial Urogynecology Clinic Visit? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):153-159. doi: 10.1097/SPV.0000000000001157.
- de Moissac D, Bowen S. Impact of Language Barriers on Quality of Care and Patient Safety for Official Language Minority Francophones in Canada. J Patient Exp. 2019 Mar;6(1):24-32. doi: 10.1177/2374373518769008. Epub 2018 Apr 18.
- Bischoff A, Denhaerynck K. What do language barriers cost? An exploratory study among asylum seekers in Switzerland. BMC Health Serv Res. 2010 Aug 23;10:248. doi: 10.1186/1472-6963-10-248.
- Hawley ST, Fagerlin A, Janz NK, Katz SJ. Racial/ethnic disparities in knowledge about risks and benefits of breast cancer treatment: does it matter where you go? Health Serv Res. 2008 Aug;43(4):1366-87. doi: 10.1111/j.1475-6773.2008.00843.x. Epub 2008 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .