- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871268
Преодоление разрыва в состоянии здоровья при принятии решений среди пациентов с ограниченным знанием английского языка (LEP) и заболеваниями тазового дна
2 сентября 2025 г. обновлено: Thythy Pham, Loyola University
Понимание предпочтений пациента в принятии решений может помочь врачам оправдать их ожидания и повысить удовлетворенность пациентов процессом принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное общение между пациентами и врачами имеет решающее значение для достижения успешных результатов в отношении здоровья.
Ограниченное владение английским языком (LEP) определяется Бюро переписи населения США как любой, кто сообщил, что говорит по-английски менее чем «очень хорошо».
В Соединенных Штатах насчитывается более 25 миллионов человек (примерно 1 из 11 американцев) с ЛЭП.1 Пациенты с ЛЭП относятся к наиболее уязвимым группам населения.
Языковой барьер, с которым сталкиваются пациенты с LEP, препятствует эффективному общению, затрудняет доступ к медицинской помощи и влияет на оказание медицинской помощи.6
Исследования показали, что пациенты с низким знанием английского языка, скорее всего, будут больше пользоваться услугами здравоохранения7; однако они получают более низкое качество помощи и имеют более низкие результаты по сравнению со владеющими английским языком пациентами по различным показателям: понимание планов лечения и процессов заболевания, удовлетворенность и частота врачебных ошибок.3,5,
Это языковое неравенство у пациентов с LEP также препятствует совместному принятию решений, процессу, в котором врачи и пациенты принимают решения вместе, сопоставляя риски и выгоды с предпочтениями и ценностями пациента.6-7
Совместное принятие решений поощряется Институтом медицины и Профилактической службой США, чтобы способствовать автономии и вовлеченности пациентов.6
Точно так же Американский колледж акушеров и гинекологов подчеркивает важность установления партнерских отношений с пациентами.7 Исследования показывают, что пациенты хотят более активно участвовать в процессе принятия решений, но могут чувствовать, что у них нет для этого возможности.8
Кроме того, способность пациентов участвовать в совместном процессе принятия решений также зависит от их грамотности в вопросах здоровья.
По оценкам, от одной трети до половины взрослого населения США имеют низкий уровень медицинской грамотности или ограниченные возможности для получения, обработки и понимания базовой медицинской информации и услуг, необходимых для принятия обоснованных решений в отношении здоровья.8
В то время как низкая грамотность в вопросах здоровья затрагивает людей из разных социально-демографических групп, она непропорционально затрагивает людей с LEP.9
В нашем понимании роли пациентов с LEP в принятии решений существует пробел в знаниях, поскольку большинство исследований, посвященных принятию решений, часто исключают из участия в исследовании лиц, не говорящих по-английски.
Несколько опубликованных отчетов в онкологической литературе предполагают, что латиноамериканцы сталкиваются с препятствиями для принятия информированных решений о лечении, связанных с грамотностью, языком и аккультурацией.2,8
Хоули С.Т. и др. (2008) в ходе опроса 2030 женщин с раком груди обнаружили, что латиноамериканки, предпочитающие испанцы, с большей вероятностью сообщали о слишком малой вовлеченности, большей неудовлетворенности и большем количестве сожалений по сравнению с латиноамериканками, предпочитающими английский язык, афроамериканками и кавказками9.
Исследования показали, что пациенты, которые берут на себя более активную роль в уходе за собой, часто более удовлетворены, лучше понимают планы лечения и испытывают большее улучшение здоровья и результатов, ориентированных на пациента, чем пассивные пациенты.10
Таким образом, понимание этих предпочтений, особенно в популяции с LEP, необходимо для удовлетворения ожиданий пациентов в отношении принятия решений, проведения дискуссий о вариантах лечения и повышения удовлетворенности пациентов процессом принятия решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Представить в урогинекологической клинике Лойолы для первоначального осмотра и определить, что они говорят по-испански (в качестве основного языка)
- Согласитесь заполнить анкеты исследования
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен уметь читать, говорить и писать по-испански
Критерий исключения:
- Постоянные пациенты клиники урогинекологии Лойолы
- Невозможно заполнить анкеты исследования
- Меньше 18 лет
- Не умеет читать, говорить и писать по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осведомленность врача
Врач будет иметь доступ к результатам опроса контрольной шкалы предпочтений перед визитом для женщин, отнесенных к этой группе.
|
Ответы пациентов по контрольной шкале предпочтений перед визитом сообщаются их лечащему врачу.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Врач не будет иметь доступа к результатам опроса контрольной шкалы предпочтений до визита для женщин, отнесенных к этой группе.
|
Ответы пациентов по контрольной шкале предпочтений до визита не сообщаются их лечащим врачам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить предпочтительные роли пациентов с ограниченным знанием английского языка с реальными ролями в принятии решений и определить, как это меняется в зависимости от осведомленности врачей о предпочтительных ролях пациентов.
Временное ограничение: 1 день посещения
|
Шкала предпочтений контроля оценивает предпочтения пациентов в отношении участия в принятии решений.
Шкала оценивает предпочтения пациентов в отношении участия в своем медицинском обслуживании как активные, совместные или пассивные.
Ответы пациентов на CPS будут сравниваться между вмешательствами и когортами обычного ухода.
|
1 день посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thythy Pham, MD, Loyola Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Crawford MJ, Rutter D, Manley C, Weaver T, Bhui K, Fulop N, Tyrer P. Systematic review of involving patients in the planning and development of health care. BMJ. 2002 Nov 30;325(7375):1263. doi: 10.1136/bmj.325.7375.1263.
- Sung VW, Raker CA, Myers DL, Clark MA. Treatment decision-making and information-seeking preferences in women with pelvic floor disorders. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1071-8. doi: 10.1007/s00192-010-1155-8. Epub 2010 Apr 28.
- Keating NL, Guadagnoli E, Landrum MB, Borbas C, Weeks JC. Treatment decision making in early-stage breast cancer: should surgeons match patients' desired level of involvement? J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1473-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1473.
- Westbay LC, Adams W, Barnes HC, Gevelinger M, McKee D, Fitzgerald CM, Acevedo-Alvarez M, Mueller ER, Pham TT. How Involved Do Patients Want to Be in the Medical Decision-Making at the Initial Urogynecology Clinic Visit? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):153-159. doi: 10.1097/SPV.0000000000001157.
- de Moissac D, Bowen S. Impact of Language Barriers on Quality of Care and Patient Safety for Official Language Minority Francophones in Canada. J Patient Exp. 2019 Mar;6(1):24-32. doi: 10.1177/2374373518769008. Epub 2018 Apr 18.
- Bischoff A, Denhaerynck K. What do language barriers cost? An exploratory study among asylum seekers in Switzerland. BMC Health Serv Res. 2010 Aug 23;10:248. doi: 10.1186/1472-6963-10-248.
- Hawley ST, Fagerlin A, Janz NK, Katz SJ. Racial/ethnic disparities in knowledge about risks and benefits of breast cancer treatment: does it matter where you go? Health Serv Res. 2008 Aug;43(4):1366-87. doi: 10.1111/j.1475-6773.2008.00843.x. Epub 2008 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .