- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871268
Cerrando la brecha de las disparidades de salud en la toma de decisiones entre pacientes con dominio limitado del inglés (LEP) con trastornos del piso pélvico
8 de marzo de 2024 actualizado por: Thythy Pham, Loyola University
Comprender la preferencia de toma de decisiones de un paciente puede ayudar a los médicos a cumplir con sus expectativas y puede aumentar la satisfacción del paciente con el proceso de toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación efectiva entre pacientes y médicos es fundamental para obtener resultados de salud exitosos.
La Oficina del Censo de EE. UU. define el dominio limitado del inglés (LEP, por sus siglas en inglés) como cualquier persona que informó hablar inglés menos que "muy bien".
Hay más de 25 millones de personas (aproximadamente 1 de cada 11 estadounidenses) con LEP en los Estados Unidos.1 Los pacientes con LEP se encuentran entre las poblaciones más vulnerables.
La barrera del idioma que experimentan los pacientes con LEP dificulta la comunicación efectiva, impide el acceso a la atención e impacta la prestación de atención médica.6
Las investigaciones han demostrado que es probable que los pacientes con LEP consuman más servicios de atención médica7; sin embargo, reciben atención de menor calidad y tienen peores resultados en comparación con los pacientes que dominan el inglés en varias medidas: comprensión de los planes de tratamiento y procesos de enfermedades, satisfacción e incidencia de errores médicos.3,5,
Esta inequidad basada en el lenguaje en los pacientes con LEP también dificulta la toma de decisiones compartida, un proceso en el que médicos y pacientes toman decisiones juntos, equilibrando los riesgos y beneficios con las preferencias y valores del paciente.6-7
El Instituto de Medicina y los Servicios Preventivos de EE. UU. fomentan la toma de decisiones compartida para fomentar la autonomía y el compromiso del paciente.6
De manera similar, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos enfatiza la importancia de crear una sociedad con los pacientes.7 Las investigaciones indican que los pacientes desean participar más en el proceso de toma de decisiones, pero pueden sentir que no tienen la capacidad para hacerlo.8
Además, la capacidad de los pacientes para participar en el proceso de toma de decisiones compartida también depende de su alfabetización en salud.
Se estima que entre un tercio y la mitad de la población adulta de EE. UU. tiene pocos conocimientos sobre salud o una capacidad limitada para obtener, procesar y comprender la información y los servicios de salud básicos necesarios para tomar decisiones de salud informadas.8
Si bien la baja alfabetización en salud afecta a las personas de todo el espectro sociodemográfico, afecta de manera desproporcionada a las personas con LEP.9
Existe una brecha de conocimiento en nuestra comprensión de los roles de los pacientes con LEP en la toma de decisiones, ya que la mayoría de las investigaciones sobre la toma de decisiones en sí a menudo excluyen a las personas que no hablan inglés de la participación en el estudio.
Los pocos informes publicados en la literatura de oncología han sugerido que las latinas experimentan barreras para la toma de decisiones de tratamiento informadas relacionadas con la alfabetización, el lenguaje y la aculturación.2,8
Hawley ST y col. (2008), en una encuesta de 2030 mujeres con cáncer de mama, encontró que las latinas preferidas por el español tenían más probabilidades de informar muy poca participación, mayor insatisfacción y más remordimientos en comparación con las latinas, afroamericanas y caucásicas de preferencia inglesa.9
Las investigaciones han demostrado que los pacientes que toman un papel más activo en su atención a menudo están más satisfechos, tienen una mejor comprensión de los planes de tratamiento y experimentan una mayor mejora en la salud y los resultados centrados en el paciente que los pacientes pasivos.10
Por lo tanto, es necesario comprender estas preferencias, particularmente en una población LEP, para cumplir con las expectativas de toma de decisiones de los pacientes, navegar las discusiones sobre las opciones de tratamiento y aumentar la satisfacción del paciente con el proceso de toma de decisiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Tulke, RN
- Número de teléfono: 708-476-2186
- Correo electrónico: mtulke@luc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thythy Pham, MD
- Número de teléfono: 708-216-7903
- Correo electrónico: Thythy.pham@lumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Mary Tulke, RN
- Número de teléfono: 708-216-2067
- Correo electrónico: mtulke@luc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse a la clínica de Uroginecología de Loyola para su evaluación inicial e identificarse como hispanoparlante (como idioma principal)
- Aceptar completar los cuestionarios del estudio
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe poder leer, hablar y escribir en español
Criterio de exclusión:
- Pacientes establecidos en la clínica de Uroginecología de Loyola
- No se pueden completar los cuestionarios del estudio.
- Menos de 18 años
- Incapaz de leer, hablar y escribir en español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concientización del médico
El médico tendrá acceso a los resultados de la encuesta de la Escala de preferencia de control previa a la visita para las mujeres asignadas a este grupo.
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La respuesta de la escala de preferencia de control previa a la visita de los pacientes se comparte con su médico.
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Comparador activo: Cuidado usual
El médico no tendrá acceso a los resultados de la encuesta de la Escala de preferencia de control previa a la visita para las mujeres asignadas a este grupo.
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La respuesta de la escala de preferencia de control previa a la visita de los pacientes no se comparte con su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los roles preferidos de los pacientes con dominio limitado del inglés con los roles reales en la toma de decisiones y determinar cómo esto se ve alterado por la conciencia de los médicos sobre los roles preferidos de los pacientes.
Periodo de tiempo: Visita de 1 día
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La Escala de Preferencia de Control evalúa las preferencias de los pacientes para involucrarse en la toma de decisiones.
La escala clasifica las preferencias de los pacientes para involucrarse en su atención médica como activa, colaborativa o pasiva.
Las respuestas de CPS de los pacientes se compararán entre las intervenciones y las cohortes de atención habitual.
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Visita de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thythy Pham, MD, Loyola Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Crawford MJ, Rutter D, Manley C, Weaver T, Bhui K, Fulop N, Tyrer P. Systematic review of involving patients in the planning and development of health care. BMJ. 2002 Nov 30;325(7375):1263. doi: 10.1136/bmj.325.7375.1263.
- Sung VW, Raker CA, Myers DL, Clark MA. Treatment decision-making and information-seeking preferences in women with pelvic floor disorders. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1071-8. doi: 10.1007/s00192-010-1155-8. Epub 2010 Apr 28.
- Keating NL, Guadagnoli E, Landrum MB, Borbas C, Weeks JC. Treatment decision making in early-stage breast cancer: should surgeons match patients' desired level of involvement? J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1473-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1473.
- Westbay LC, Adams W, Barnes HC, Gevelinger M, McKee D, Fitzgerald CM, Acevedo-Alvarez M, Mueller ER, Pham TT. How Involved Do Patients Want to Be in the Medical Decision-Making at the Initial Urogynecology Clinic Visit? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):153-159. doi: 10.1097/SPV.0000000000001157.
- de Moissac D, Bowen S. Impact of Language Barriers on Quality of Care and Patient Safety for Official Language Minority Francophones in Canada. J Patient Exp. 2019 Mar;6(1):24-32. doi: 10.1177/2374373518769008. Epub 2018 Apr 18.
- Bischoff A, Denhaerynck K. What do language barriers cost? An exploratory study among asylum seekers in Switzerland. BMC Health Serv Res. 2010 Aug 23;10:248. doi: 10.1186/1472-6963-10-248.
- Hawley ST, Fagerlin A, Janz NK, Katz SJ. Racial/ethnic disparities in knowledge about risks and benefits of breast cancer treatment: does it matter where you go? Health Serv Res. 2008 Aug;43(4):1366-87. doi: 10.1111/j.1475-6773.2008.00843.x. Epub 2008 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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